ONDANSETRON Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Biogaran 8 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Biogaran 8 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagoniste de la sérotonine
  • Descriptif du produit:
  • 376 351-4 ou 4009 376 351 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/05/2017;376 352-0 ou 4009 376 352 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/12/2016;376 353-7 ou 4009 376 353 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 765-5 ou 4009 569 765 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 354-3 ou 4009 376 354 3 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2017;376 356-6 ou 4009 376 356 6 0 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/03/2017;376 357-2 ou 4009 376 357 2 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 766-1 ou 4009 569 766 1 4 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64589522
  • Date de l'autorisation:
  • 12-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la

chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ONDANSETRON BIOGARAN :

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques ;

signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON BIOGARAN avant toute autre prescription (d’autres

médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium

(déséquilibre électrolytique) ;

si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité) ;

si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le

risque d’allergie avec ce médicament ;

si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON BIOGARAN :

si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un

déséquilibre électrolytique ;

si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab) ;

si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine) ;

si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole) ;

si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol)

pour traiter des troubles du rythme cardiaque ;

si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ;

si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs ;

si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON BIOGARAN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituellement recommandée est de :

chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour.

chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON BIOGARAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou

allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infermière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets ;

Anomalies biologiques hépatiques ;

Constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des

facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive) ;

Baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte

soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

Mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

Réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

Réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat

du traitement ;

Troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits ;

Vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Ondansétron...................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 4, 10 ou 15 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVDA. DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.