ONDANSETRON Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Arrow 8 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Arrow 8 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 377 787-0 ou 4009 377 787 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/10/2016;377 788-7 ou 4009 377 788 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/10/2016;377 789-3 ou 4009 377 789 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 312-0 ou 4009 570 312 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 791-8 ou 4009 377 791 8 0 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/03/2007;377 792-4 ou 4009 377 792 4 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/03/2007;377 793-0 ou 4009 377 793 0 2 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 313-7 ou 4009 570 313 7 4 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 434-8 ou 4009 380 434 8 8 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/11/2008;380 435-4 ou 4009 380 435 4 9 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/08/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63782187
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - Code ATC : A 04AA01 (A : appareil digestif et

métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la

chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenu dans ONDANSETRON ARROW 8 mg,

comprimé pelliculé.

si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé :

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON ARROW avant toute autre prescription (d’autres médicaments

peuvent agir sur le cœur).

prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium

(déséquilibre électrolytique),

si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le

risque d’allergie avec ce médicament,

si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW :

si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un

déséquilibre électrolytique ;

si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab) ;

si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine)

si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole) ;

si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol)

pour traiter des troubles du rythme cardiaque ;

si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ;

si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON ARROW peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

chez l’adulte : 1 à 2 comprimés par jour

chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n’est pas adaptée en raison du risque de fausse route.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû,

contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des

facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte

soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du

traitement

troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits.

vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après la mention EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Ondansétron..................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 4, 10 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVDA. DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety