ONDANSETRON Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Aguettant 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 2,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2,0 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Aguettant 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 380 008-9 ou 4009 380 008 9 4 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 009-5 ou 4009 380 009 5 5 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 896-2 ou 4009 570 896 2 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 897-9 ou 4009 570 897 9 5 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 898-5 ou 4009 570 898 5 6 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2017;570 899-1 ou 4009 570 899 1 7 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/08/2016;570 901-6 ou 4009 570 901 6 6 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 902-2 ou 4009 570 902 2 7 - 50 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60282547
  • Date de l'autorisation:
  • 30-05-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013

Dénomination du médicament

ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ONDANSETRON

AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

signaler à votre médecin que vous prenez du ONDANSETRON AGUETTANT avant toute autre prescription (d’autres

médicaments peuvent agir sur le cœur).

prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium

(déséquilibre électrolytique),

si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le

risque d’allergie avec ce médicament,

si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Ce médicament contient 3,26 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin :

Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un

déséquilibre électrolytique.

Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),

Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le

timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON AGUETTANT peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution

injectable (I.V.) :

Liste des excipients à effet notoire : ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de

l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au

niveau de cette zone selon la procédure suivante:

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point

coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 1 à 8 ampoules par jour.

Chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Ce médicament ne doit pas être administré:

dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments ou

avec des solutions autres que celles recommandées, notamment les solutions bicarbonatées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des

facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte

soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

vertiges, au cours des injections rapides,

possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas

d'inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée

sur la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture et après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C

dans les liquides de perfusion suivants:

Chlorure de Sodium à 0,9%

Soluté glucosé à 5%

Soluté de Mannitol à 10%

Solution de Ringer

Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml. Boîte de 1, 5, 10 ou 50

ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.