ONCELON L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 60 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > sulfate de morphine : 60 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 4 semaines
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Pharmacothérapeutique opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium
  • Descriptif du produit:
  • 370 583-0 ou 4009 370 583 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 584-7 ou 4009 370 584 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 585-3 ou 4009 370 585 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 587-6 ou 4009 370 587 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 588-2 ou 4009 370 588 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 457-1 ou 4009 567 457 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 458-8 ou 4009 567 458 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 459-4 ou 4009 567 459 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 460-2 ou 4009 567 460 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62322175
  • Date de l'autorisation:
  • 09-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2007

Dénomination du médicament

ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée?

3. Comment prendre ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique (destiné à soulager la douleur).

Indications thérapeutiques

ONCELON L.P. est utilisé pour traiter les douleurs intenses chroniques et stables de l'adulte. Il n'est pas destiné à être utilisé

chez l'enfant.

Cette forme pharmaceutique (gélules à libération prolongée, c'est-à-dire gélules contenant de la morphine à libération lente)

n'est pas adaptée à l’initiation d’un traitement par morphine. Son utilisation est limitée aux patients dont la douleur est déjà

contrôlée par de la morphine à libération immédiate ou par de la morphine à libération prolongée administrée deux fois par

jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONCELON L.P. 60 mg, gélule à

libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire grave.

Si vous souffrez de symptômes gastriques ou intestinaux aigus d'origine inconnue.

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

Si vous souffrez de troubles convulsifs ou d'épilepsie non contrôlés.

Si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine, qui sont

des substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine.

Si vous allaitez, et si votre traitement par ONCELON L.P. doit être de durée prolongée.

Si vous êtes allergique au sulfate de morphine (substance active) ou à l'un des autres composants de ONCELON L.P.

En association avec de l’alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée :

Tenez compte des mises en garde suivantes :

ONCELON L.P. ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par ONCELON L.P., vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement, car cela expose

à la survenue d'un syndrome de sevrage. Celui-ci se traduit par de l'anxiété, une irritabilité, des frissons, une dilatation des

pupilles, des bouffées de chaleurs et des sueurs, des larmoiements, une rhinorrhée, des nausées, des vomissements, des

douleurs de l'estomac, une diarrhée et des arthralgies.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque

d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, s'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Si vous êtes toxicomane ou l'avez été, ONCELON L.P. peut vous être prescrit si ce médicament vous est indispensable.

ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec précaution :

en cas de crise convulsive ou d'épilepsie,

en cas de maladie des voies biliaires,

en cas d'hypertrophie de la prostate,

en cas de problèmes respiratoires,

en cas de constipation ou d'autres troubles du fonctionnement de l'intestin,

en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.

Une réduction de la posologie peut être nécessaire :

si vous êtes âgé (de plus de 65 ans),

si vous présentez une insuffisance rénale ou une maladie chronique du foie.

Quand vous prenez ONCELON L.P. vous ne devez pas boire d’alcool, la morphine contenue dans la gélule pouvant être

libérée plus rapidement, avec comme conséquence des taux sanguins trop élevés de morphine risquant d’entraîner des

effets indésirables graves, comparables à ceux observés en cas de surdosage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Quand vous prenez ONCELON L.P. vous ne devez pas boire d’alcool car l’alcool peut entraîner une libération de morphine

plus rapide. De plus, l’alcool peut augmenter l’effet sédatif de ONCELON LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation au cours de la grossesse

impose une surveillance particulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ONCELON L.P. sur une période prolongée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportif

Si vous êtes sportifs, sachez que la morphine peut entraîner une réaction positive des tests antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ONCELON L.P. peut entraîner des effets secondaires susceptibles d'affecter la sécurité au travail et la capacité à conduire

des véhicules en toute sécurité. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée :

Saccharose.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament s'il vous a informé que vous ne toléreriez pas certaines formes de

sucre.

3. COMMENT PRENDRE ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Les gélules doivent être avalées en entier. Les gélules et leur contenu ne doivent pas être mâchés ni broyés. Si les gélules

ne peuvent pas être avalées, leur contenu peut être administré directement dans un aliment semi-liquide, comme une

compote de fruits ou une purée de légumes, de la confiture ou du yaourt, ou par l'intermédiaire de sonde gastrique (suivre les

instructions du médecin ou de l'infirmière).

Les gélules doivent être prises à 24 heures d'intervalle. La posologie dépendra de l'intensité de la douleur, de l'âge du

patient et des traitements antérieurs nécessaires au soulagement de la douleur.

Suivez toujours les instructions de votre médecin. La quantité nécessaire peut varier en fonction des personnes.

Tout changement ou interruption du traitement ne doit être effectué que selon la recommandation de votre médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les

instructions de votre médecin.

La posologie de ONCELON L.P. doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin

régulièrement, ou si l'effet du médicament est trop puissant ou qu'il n'exerce plus aucun effet.

Altération de la fonction rénale ou hépatique :

La posologie peut nécessiter un ajustement. Vous devez suivre les instructions de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin, un service d'urgence ou votre pharmacien si vous avez pris une quantité de ONCELON L.P.

supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : somnolence, contraction des pupilles, troubles respiratoires et

hypotension. Dans les cas graves, un collapsus et un coma peuvent survenir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez le traitement selon les

recommandations de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents

Nausées, sécheresse de la bouche, altérations de l’humeur et, en fonction de la dose, sédation et dépression respiratoire.

Effets indésirables fréquents

Maux de tête, vertiges, confusion, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement

phénomènes hallucinatoires, myosis (contraction des pupilles), vomissements, constipation, dyspepsie (digestion difficile),

perte de l’appétit, sueurs, réactions d’hypersensitivité (à type d’urticaire ou de démangeaison), difficultés pour uriner.

Effets indésirables peu fréquents

Modifications significatives de la pression artérielle.

Effets indésirables rares

Rougeur du visage, palpitations, diminution importante de la pression artérielle, bradycardie, tachycardie, augmentation de

la pression intracrânienne, spasmes bronchiques, pancréatite, colique hépatique et rénale.

Dans quelques rares cas, d'autres effets indésirables peuvent survenir à type de tremblements, contractions musculaires,

convulsions épileptiformes, sensations douloureuses anormales, troubles de la vision, difficulté à respirer, douleur

abdominale, crampes musculaires et augmentation des enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous développez des effets indésirables qui persistent et provoquent

une gêne. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.

5. COMMENT CONSERVER ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Veuillez rapporter tout médicament restant à votre pharmacien.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée?

La substance active est :

Sulfate de morphine........................................................................................................................ 60,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, poly (chlorure d’éthyl acrylate, méthacrylate de méthyle,

triéthylammonioéthylméthacrylate) 1 : 2 : 0,1, citrate de triéthyle, talc, silice colloïdale hydrophobe.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), rouge allura AC

(E129).

Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ONCELON L.P. 60 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, boîte de 7, 8, 10, 16, 20, 30, 50, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM SA

17-21, rue Saint Matthieu

78550 HOUDAN

Exploitant

ETHYPHARM SA

17-21, rue Saint Matthieu

78550 HOUDAN

Fabricant

ETHYPHARM INDUSTRIES

17/21, rue Saint-Matthieu

78550 HOUDAN

ETHYPHARM INDUSTRIES

Chemin de la Poudrière

76120 GRAND-QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

DANEMARK

MORPHINSULFAT ETHYPHARM

ITALIE

CRONOMORPH

POLOGNE

ORAMORPH

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

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EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

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