OMNISCAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 287 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > gadodiamide : 287 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit de contraste pour imagerie par résonance
  • Descriptif du produit:
  • 352 096-4 ou 4009 352 096 4 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2011;387 409-9 ou 4009 387 409 9 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 15 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2012;387 410-7 ou 4009 387 410 7 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/06/2014;387 411-3 ou 4009 387 411 3 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 20 ml - Déclaration de commercialisation:01/02/2012;276 941-4 ou 4009 276 941 4 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (seringue, raccord, cathéter) - Déclaration de commercialisation:02/06/2014;276 942-0 ou 4009 276 942 0 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (seringue, raccord, cathéter) - Déclaration de commercialisation:02/06/2014;352 097-0 ou 4009 352 097 0 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2012;352 098-7 ou 4009 352 098 7 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2011;352 099-3 ou 4009 352 099 3 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2012;352 100-1 ou 4009 352 100 1 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2011;352 101-8 ou 4009 352 101 8 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2012;387 405-3 ou 4009 387 405 3 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 10 ml - Déclaration de commercialisation:27/01/2011;387 407-6 ou 4009 387 407 6 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 10 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2012;387 408-2 ou 4009 387 408 2 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Suspendue
  • Numéro d'autorisation:
  • 66846645
  • Date de l'autorisation:
  • 07-09-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

Dénomination du médicament

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Gadodiamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Ne laissez pas ce médicament à la

portée des enfants

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-

remplie ?

3. Comment utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) - code ATC : V08CA03

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen

par IRM (imagerie par résonance magnétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution

injectable en seringue pré-remplie ?

N’utilisez jamais OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un

stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne), ou tout corps

étranger métallique, en particulier dans l’œil.

Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs

magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une

possibilité d’effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles

réactions graves peuvent survenir dans l’heure et les réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours après

l’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction

lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables

éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l’injection.

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez

récemment subi une transplantation du foie car l’utilisation de OMNISCAN chez des patients dans cette situation a été

associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).

La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des

articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut

affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

OMNISCAN ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

Vous avez eu des convulsions,

Vos reins ne fonctionnent pas correctement,

Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.

Avant de recevoir OMNISCAN, il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

OMNISCAN ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Compte tenu de l’immaturité de la

fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, OMNISCAN ne doit être administré à ces patients qu’après un

examen approfondi de la situation par le médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez. Faites particulièrement attention

si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car OMNISCAN ne doit

pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu pendant une période de 24

heures après l’administration d’OMNISCAN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMNISCAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

La dose sera déterminée par le médecin qui pratique l’examen. A titre indicatif, la dose est de 0,2 millilitre par kilogramme de

poids corporel.

Dans certains cas, l’injection pourra être renouvelée jusqu’à un maximum de 3 injections successives.

Posologie chez les populations particulières :

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou

avez récemment subi une transplantation du foie. OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés

de 4 semaines ou moins.

Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose d’OMNISCAN pendant une séance

d’IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d’un an ou moins, les nourrissons ne devront

recevoir qu’une seule dose d’OMNISCAN pendant une séance d’IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant

au moins 7 jours.

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen

sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de l’examen. Il vous sera administré

une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels

symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.

Si vous oubliez d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables d’OMNISCAN sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’OMNISCAN sont les nausées, les

vomissements et les réactions cutanées (réactions allergiques).

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration.

Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’OMNISCAN.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les

organes internes) ont été rapportés.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquents :

maux de tête,

nausées,

sensation de chaud, sensation de froid.

Peu fréquents :

réactions allergiques,

sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans la bouche,

vomissements, diarrhées,

démangeaisons,

Rares :

troubles respiratoires : difficulté à respirer, toux,

maux de ventre,

urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la

peau), augmentation de la transpiration,

gêne au niveau du site d’injection, douleur au point d’injection, réaction au site de l’injection, diffusion du produit en dehors

des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une inflammation (rougeur et douleur locale) au point d’injection, gonflement au

point d’injection, gonflement du visage,

Insuffisance rénale aigüe.

Fréquence indéterminée :

hémolyse (destruction des globules rouges)

coma,

arrêt cardiaque, accélération anormale des battements cardiaques, hypotension,

arrêt respiratoire, sensation de gorge serrée, asthme, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, sensation

de gorge sèche, œdème pulmonaire,

eczéma,

maux de dos,

diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point

d’injection,

augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang,

augmentation de la créatinine dans le sang,

Fibrose néphrogénique systémique

Epaississement de la peau.

Les effets indésirables non rapportés pour OMNISCAN mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste

pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Il sont donc susceptibles de survenir avec OMNISCAN :

agitation, anxiété, confusion,

présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), syncope (perte brève de conscience),

convulsions, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,

vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion de larmes, rougeur de l’œil, perte temporaire de la vue, douleur

de l’œil,

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypertension, pâleur,

augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, malaise

augmentation de la sécrétion de salive, bouche sèche,

cloques sur la peau,

contractures musculaires, faiblesse musculaire,

incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein

malaise, gêne au niveau de la poitrine, douleur à la poitrine, fièvre, frissons, fatigue,

anomalie de l’électrocardiogramme, anomalie des tests de la fonction du foie.

Effets indésirables chez l’enfant

Les effets indésirables liés à OMNISCAN observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte en termes de fréquence,

nature et gravité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

La substance active est :

Le gadodiamide....................................................................................................... 0,5 mmol/ml

Les autres composants sont :

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 10 ml, 15 ml ou 20 ml.

Boîte d’1 seringue pré-remplie de 15 ml ou 20 ml, avec nécessaire d’administration (seringue, raccord et cathéter).

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1-2

0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant l’administration d’OMNISCAN, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une

altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection d’OMNISCAN et de certains produits

de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique

(clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m

). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont

particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent,

OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la

période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique.

OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine

comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n’est pas connu, par conséquent, OMNISCAN ne doit être utilisé qu’après une

évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids

corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’OMNISCAN ne doivent pas être

réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an, OMNISCAN ne doit être utilisé chez

ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas

administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’OMNISCAN ne doivent pas être

réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours. OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les nouveau-

nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

L’élimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de

rechercher un dysfonctionnement rénal des sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration d’OMNISCAN pourrait faciliter l’élimination de ce

produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les

patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

OMNISCAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite

l’administration de gadodiamide.

L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’OMNISCAN.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un

suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe