OMNIPAQUE

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • iodine
  • Dosage:
  • 240 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > iode : 240 mg . Sous forme de : iohexol 518 mg
  • Mode d'administration:
  • intrathécale;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 ml rempli à 15 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit de contraste iodé
  • Descriptif du produit:
  • 326 812-8 ou 4009 326 812 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml rempli à 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2000;561 471-2 ou 4009 561 471 2 0 - 10 flacon(s) polypropylène de 20 ml remplis à 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/02/2007;346 005-0 ou 4009 346 005 0 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation:13/11/2000;561 472-9 ou 4009 561 472 9 8 - 10 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2005;353 137-6 ou 4009 353 137 6 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/09/2015;562 268-6 ou 4009 562 268 6 3 - 10 flacon(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:07/06/2001;353 138-2 ou 4009 353 138 2 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/03/2007;562 269-2 ou 4009 562 269 2 4 - 10 flacon(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/04/2013;371 892-7 ou 4009 371 892 7 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 104-5 ou 4009 568 104 5 1 - 10 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 813-4 ou 4009 326 813 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2000;326 814-0 ou 4009 326 814 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2000;327 621-1 ou 4009 327 621 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2000;555 317-5 ou 4009 555 317 5 3 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml rempli à 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;555 318-1 ou 4009 555 318 1 4 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;555 319-8 ou 4009 555 319 8 2 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;555 320-6 ou 4009 555 320 6 4 - 6 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;346 004-4 ou 4009 346 004 4 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 ml rempli à 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/02/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66892062
  • Date de l'autorisation:
  • 16-04-1984
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2018

Dénomination du médicament

OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable

iohexol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE - code ATC : V08AB02 (V : divers)

OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution

injectable ?

N’utilisez jamais OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).

si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Omnipaque.

Faites attention avec OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité

d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir

dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque

augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir

«Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez

présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les

précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un

myélome.

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une

autre maladie du cœur.

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie

(maladie auto-immune des muscles).

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de

Waldenström).

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin

radiologue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement

attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et

bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des

neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs)

OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen

radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit

cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d’administration

Solution injectable par voie intraveineuse ou intrathécale.

Si vous avez utilisé plus d’OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou

étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la

peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec

lésions à type de cloques),

manifestations respiratoires : toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et

spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,

manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, arrêt cardio-

respiratoire.

Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être:

Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables

locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de

diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées),

réactions d'hypersensibilité cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon verre de 20 mL rempli à 15 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut

être conservé pendant 3 mois à une température de +37°C.

Flacon polypropylène de 15 mL ou 20 mL : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant 1

semaine à une température de +37°C.

Flacons polypropylène de 50 mL, 100 mL et 200 mL : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé

pendant 1 mois à une température de +37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable

La substance active est :

Iohexol........................................................................................................................... 518 mg

Quantité correspondant à iode........................................................................................ 240 mg

Pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations

injectables ;

Qu’est-ce que OMNIPAQUE 240 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 15 mL, 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Boîte de 1 ou 6 flacons de 200 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVEGE

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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