OMEPRAZOLE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > oméprazole : 40 mg . Sous forme de : oméprazole sodique 42,56 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 40 mg d'oméprazole
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • médicaments destinés au traitement des ulcères gastro-intestinaux et du reflux gastro-œsophagien (RGO), inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 385 157-2 ou 4009 385 157 2 5 - 1 flacon(s) en verre de 40 mg d'oméprazole - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 158-9 ou 4009 385 158 9 3 - 5 flacon(s) en verre de 40 mg d'oméprazole - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/08/2010;385 159-5 ou 4009 385 159 5 4 - 10 flacon(s) en verre de 40 mg d'oméprazole - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 160-3 ou 4009 385 160 3 6 - 20 flacon(s) en verre de 40 mg d'oméprazole - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68842026
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2008

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

L'oméprazole diminue la production d'acide dans l'estomac.

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION est utilisé dans les situations

suivantes, lorsque le traitement par voie orale est impossible:

ulcères de la partie haute de l'intestin (ulcère duodénal) ou de l'estomac (ulcère gastrique bénin);

remontée d'acide depuis l'estomac vers l'œsophage, ce qui provoque une douleur, une inflammation et une sensation de

brûlure derrière le sternum (œsophagite par reflux);

excès d'acide dans l'estomac en raison d'une tumeur du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un de ses autres composants (voir rubrique 6. Informations

supplémentaires);

si vous prenez de l'atazanavir (médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Votre médecin sera particulièrement prudent lors de l'administration de ce médicament dans les situations

suivantes:

Si vous avez des antécédents de maladies hépatiques, informez-en votre médecin. Si votre foie fonctionne mal, le médecin

décidera au besoin de réduire la dose.

Si vous prenez des médicaments pour le traitement d'infection par Helicobacter Pylori (antibiotiques) et si vous souffrez de

problèmes rénaux ou hépatiques sévères. Votre médecin pourra décider au besoin de réduire la dose de perfusion

d'oméprazole.

Si un ulcère de l'estomac est suspecté, il faut exclure l'éventualité d'une tumeur maligne avant le traitement par perfusion

d'oméprazole. Consultez votre médecin si vous avez récemment perdu du poids involontairement, si vous avez présenté des

vomissements abondants (avec ou sans sang) ou des difficultés pour avaler ou si vous avez constaté la présence de sang

dans vos selles (selles de la couleur du goudron).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 40 mg. Autrement dit, il est pratiquement «dénué

de sodium».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance,

signalez-le à votre médecin.

Il se peut que votre médecin doive contrôler les taux sanguins pour ajuster la dose si la perfusion d'oméprazole est

administrée en même temps que l'un des médicaments suivants:

diazépam (médicament utilisé pour le traitement de l'insomnie ou de l'anxiété),

triazolam, flurazépam ou hexobarbital (médicaments utilisés pour le traitement de l'insomnie),

phénytoïne (un antiépileptique),

citalopram, imipramine, clomipramine ou préparations de millepertuis (médicaments utilisés pour le traitement de la

dépression),

disulfirame (utilisé pour le sevrage de l'alcool),

ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les fonctions immunitaires),

warfarine (anticoagulant utilisé pour éviter la formation de caillots),

digoxine (utilisée pour le traitement de certains troubles cardiaques),

clarithromycine (pour le traitement des infections bactériennes),

kétoconazole ou itraconazole (pour le traitement des infections dues à des champignons),

vitamine B

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience de l'utilisation de l'oméprazole chez les femmes enceintes est limitée. L'expérience acquise à ce jour et les

études animales ne montrent pas d'effets néfastes d'un traitement pendant la grossesse.

Néanmoins, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez une grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez recevoir de perfusions d'oméprazole que si votre médecin estime que cela est

absolument indispensable.

Si vous allaitez, prévenez votre médecin. L'oméprazole passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin discutera

avec vous de la question de savoir si vous devez continuer ou arrêter ce traitement ou l'allaitement. Pour décider s'il convient

de poursuivre le traitement par l'oméprazole, il faut mettre en balance les risques encourus par l'enfant et le bénéfice du

traitement pour la mère.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Chez certains patients, ce médicament peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses et une

somnolence. Si vous présentez de tels effets indésirables, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est réservé à l'adulte, il ne faut pas l'utiliser chez

l'enfant. Il est prescrit par un médecin qui fixera la dose nécessaire. La dose usuelle est de 100 ml, perfusés lentement en 20

à 30 minutes.

Si la dose est de 60 mg, il faut administrer le volume usuel (100 ml) plus 50 ml de solution reconstituée, en perfusion

intraveineuse.

Si des doses supérieures à 60 mg par jour sont nécessaires, l'administration sera effectuée en plusieurs fois pendant la

journée.

Chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose est la même que chez l'adulte.

En cas d'insuffisance hépatique, il peut être nécessaire de réduire les doses.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez être traité(e) par des perfusions d'oméprazole. En général,

la durée de traitement ne dépasse pas une semaine.

Si vous avez reçu une dose excessive du médicament:

Les perfusions d'oméprazole sont bien tolérées, même à forte dose. Il n'existe pas d'informations sur les conséquences d'un

surdosage. Si vous pensez avoir reçu une dose excessive du médicament, signalez-le à votre médecin car vous risquez de

présenter certains des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce médicament, interrogez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont généralement légers et disparaissent rapidement.

Si vous constatez l'un quelconque des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, vous devez

immédiatement consulter votre médecin (il peut s'agir d'une réaction allergique):

Effets indésirables graves rares (affectant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000):

réactions allergiques parfois très sévères, comprenant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui

peut provoquer des difficultés pour respirer, pour parler ou pour avaler (œdème de Quincke);

importante diminution de la pression artérielle, pâleur, évanouissement ou collapsus (choc anaphylactique);

réaction allergique sévère avec formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche,

des voies nasales ou des organes génitaux (syndrome de Stevens -Johnson) ou desquamation de la peau (nécrolyse

épidermique toxique).

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables fréquents (affectant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10) sont les suivants:

maux de tête, sensations vertigineuses,

sensation de somnolence ou insomnie,

diarrhée ou constipation,

gaz (flatulences),

maux d'estomac, nausées et vomissements.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant plus d'un patient sur 1 000 mais moins d'un patient sur 100) sont les

suivants:

urticaire,

picotements et fourmillements,

troubles de la vision, tels que vision floue,

perception de bruits anormaux dans les oreilles, tels que bourdonnements, sifflements,

perturbation du goût,

augmentation du taux des enzymes hépatiques,

éruptions cutanées, démangeaisons, réactions cutanées allergiques telles qu'éruption de taches rouges irrégulières

(érythème polymorphe), sensibilité de la peau à la lumière,

accentuation de la chute des cheveux ou éclaircissement de la chevelure,

accentuation de la transpiration,

sensation générale de malaise, gonflement des membres.

Les effets indésirables rares (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000) sont les suivants:

anomalies sanguines qui peuvent favoriser les infections, les hémorragies ou les ecchymoses ou provoquer une fatigue,

fièvre,

inflammation allergique des vaisseaux sanguins, souvent sous la forme d'une éruption cutanée (vascularite allergique),

sensation de tête vide,

troubles mentaux tels que confusion, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, le plus souvent chez des patients

en état grave ou âgés,

modification de la couleur de la langue,

kystes glandulaires bénins,

sécheresse de la bouche, inflammation de la muqueuse de la bouche, muguet dans la bouche ou l'œsophage,

inflammation du pancréas,

inflammation du foie qui peut provoquer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),

insuffisance hépatique provoquant des lésions cérébrales en cas de maladie hépatique préexistante,

faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur articulaire,

inflammation des reins (néphrite interstitielle),

diminution du taux sanguin de sodium (sel), ce qui peut provoquer des nausées ou une sensation de faiblesse,

augmentation du volume des glandes mammaires chez les hommes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: La stabilité chimico-physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures dans une

solution physiologique saline et pendant 6 heures dans une solution glucosée à 5%, température inférieure à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et condition de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C - 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion?

La substance active est:

Oméprazole ................................................................................................................................. 40,00 mg

Sous forme d'oméprazole sodique .................................................................................................. 42,56 mg

pour 1 flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion, blanche à blanc cassé en flacon (verre);

boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

VEROVSKOVA 57,

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole.................................................................................................................................. 40,00 mg

Sous forme d'oméprazole sodique.................................................................................................. 42,56 mg

pour 1 flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Alternative thérapeutique à la forme orale lorsqu'une une importante inhibition de l'acidité est nécessaire dans les situations

suivantes:

ulcère duodénal,

ulcère gastrique bénin,

œsophagite par reflux,

syndrome de Zollinger-Ellison,

posologie et mode d'administration.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

L'administration de 40 mg d'oméprazole en perfusion intraveineuse une fois par jour n'est recommandée que dans les rares

cas où le traitement oral est inapproprié et qu'une importante inhibition de l'acidité est nécessaire. La réduction moyenne de

la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant 24 heures est d'environ 90%. Pour le syndrome de Zollinger-

Ellison, la dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Si la dose est de 60 mg, il faut administrer 50 ml

supplémentaires de solution reconstituée en perfusion intraveineuse. Le reste de la solution doit être jetée. Des doses plus

fortes peuvent être nécessaires et il faut ajuster la posologie au cas par cas. Si la dose journalière totale dépasse 60 mg, il

faut fractionner cette dose en plusieurs administrations au cours de la journée.

Généralement, une semaine de traitement est suffisante.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité de

l'oméprazole peut être augmentée et la demi-vie plasmatique allongée. Chez ces patients, une dose journalière de 10-20 mg

peut suffire.

Enfants

L'expérience clinique chez l'enfant est, à ce jour, limitée. Les perfusions d'oméprazole ne sont donc pas recommandées

chez l'enfant.

Patients âgés

Chez les patients âgés, il est inutile d'ajuster la posologie d'oméprazole.

Mode d'administration

Préparation

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.

Administration

La poudre d'oméprazole pour solution pour perfusion est réservée à l'administration intraveineuse et ne doit jamais être

administrée par une autre voie. Le débit de perfusion doit être de 3-5 ml par minute (durée de la perfusion: au moins 20-30

minutes ou au moins 10-15 minutes quand on administre seulement la moitié de la solution pour perfusion).

Après reconstitution, il faut utiliser la préparation dans un délai de 12 heures après dissolution dans un soluté salé

physiologique et dans un délai de 6 heures après dissolution dans une solution glucosée à 5% et jeter la partie inutilisée de

la préparation.

Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser le produit immédiatement après sa reconstitution, sauf si

celle-ci a été effectuée dans des conditions d'asepsie bien contrôlées.

CONTRE-INDICATIONS

La prise d'oméprazole est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des excipients.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, l'oméprazole ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir (voir

rubrique 4.5).

MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'ulcère gastro-duodénal, il est recommandé de rechercher une infection à Helicobacter pylori. Quand la recherche

d'Helicobacter pylori s'est avérée positive, il faut instaurer le plus rapidement possible le traitement d'éradication de la

bactérie.

S'il existe des symptômes alarmants (par exemple importante perte de poids involontaire, vomissements à répétition,

dysphagie, hématémèse ou melaena) et si un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la

lésion avant traitement par l'oméprazole, étant donné que ce traitement peut soulager les symptômes et donc retarder le

diagnostic.

Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par l'endoscopie.

La diminution de l'acidité gastrique - quelle qu'en soit l'origine, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons - favorise

le développement intragastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des

médicaments diminuant l'acidité gastrique augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, telles que les

infections à Salmonella et à Campylobacter.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, un contrôle régulier des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'oméprazole

est nécessaire.

Lors d'associations de traitement, il est nécessaire d'être vigilant chez les patients atteints d'insuffisances sévères des

fonctions rénale et hépatique (pour la réduction de la dose voir 4.2).

Des cas de cécité et de surdité après utilisation de la forme perfusion d'oméprazole ont été signalés; il est donc recommandé

de surveiller la vision et l'audition des patients qui sont dans un état sérieux.

Ce médicament ne contient pratiquement pas de sodium. La quantité totale de sodium (Na+) contenue dans la solution

reconstituée est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose de 40 mg.

INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTION

Etant donné que l'oméprazole est métabolisé dans le foie par des iso-enzymes du cytochrome P450 (essentiellement CYP

2C19, S-méphénytoïne hydroxylase) et inhibe des enzymes de la sous-famille du CYP2C (CYP 2C19 et CYP 2C9), il peut

retarder l'élimination d'autres principes actifs métabolisés par ces enzymes. Ce phénomène a été observé pour le diazépam

(et aussi pour d'autres benzodiazépines telles que triazolam ou flurazépam), la phénytoïne et la warfarine. Chez des patients

recevant un traitement continu par la phénytoïne, un traitement concomitant par 20 mg par jour d'oméprazole par voie orale

n'a pas modifié la concentration plasmatique de phénytoïne. De même, un traitement concomitant par 20 mg par jour

d'oméprazole par voie orale n'a pas modifié le temps de coagulation chez des patients recevant un traitement continu par la

warfarine. Une surveillance régulière des taux de warfarine ou de phénytoïne des patients traités par ces deux médicaments

est recommandée et une éventuelle réduction des doses de warfarine ou de phénytoïne peut être envisagée.

Il existe une interaction potentielle entre l'oméprazole et l'hexobarbital, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine (entre

autres).

L'oméprazole peut inhiber le métabolisme hépatique du disulfirame. Après utilisation orale concomitante, quelques cas de

rigidité musculaire pouvant être dus à cette interaction ont été signalés.

Les données concernant l'interaction entre l'oméprazole par voie orale et la ciclosporine sont discordantes. Il faut donc

contrôler les taux plasmatiques de ciclosporine chez les patients traités par l'oméprazole, car une augmentation des taux de

ciclosporine est possible.

Les concentrations plasmatiques d'oméprazole et de clarithromycine sont augmentées en cas d'administration orale

concomitante. Mais il n'y a pas d'interaction avec le métronidazole ou l'amoxicilline, agents antimicrobiens associés à

l'oméprazole en vue de l'éradication de Helicobacter pylori.

Suite à la diminution de l'acidité intragastrique, l'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite lors d'une

co-administration par l'oméprazole, comme c'est le cas avec d'autres inhibiteurs de la sécrétion acide et les antiacides.

Chez des sujets sains, l'administration simultanée d'oméprazole et de digoxine a provoqué une augmentation de 10% de la

biodisponibilité de la digoxine par suite de l'augmentation du pH gastrique.

Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction significative de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75% de l'AUC,

de la C

et de la C

). L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg ne compensait pas l'influence de l'oméprazole

sur l'exposition à l'atazanavir. Les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris l'oméprazole, ne doivent pas être co-

administrés avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

L'oméprazole peut réduire l'absorption orale de la vitamine B12. Il faut en tenir compte chez les patients dont le taux basal

est faible et qui sont sous traitement au long cours par l'oméprazole.

Il ne faut pas co-administrer l'oméprazole et des préparations de millepertuis en raison du risque potentiel d'interaction

cliniquement significative.

Aucune interaction médicamenteuse entre l'oméprazole administré par voie orale et la caféine, le propranolol, la

théophylline, le métoprolol, la lidocaïne, la quinidine, la phénacétine, l'estradiol, l'amoxicilline, le budésonide, le diclofénac,

le métronidazole, le naproxène, le piroxicam ou les antiacides n'a été mise en évidence.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Incompatibilités

OMEPRAZOLE 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux, à

l'exception des solutions pour perfusion mentionnées à la rubrique 6.6. Le produit reconstitué ne doit pas être mélangé à

d'autres produits.

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: La stabilité chimico-physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures dans une

solution physiologique saline et pendant 6 heures dans une solution glucosée à 5%, température inférieure à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et condition de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C - 8°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 mg de poudre en flacon (verre incolore de type I), avec bouchon en caoutchouc bromobutyle rouge, capsule en

aluminium et capuchon en polypropylène; boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

La poudre pour solution pour perfusion ne doit être dissoute que dans 100 ml de soluté salé physiologique pour perfusion ou

dans 100 ml de solution glucosée à 5% pour perfusion. Il faut d'abord dissoudre la poudre dans environ 5 ml de liquide et

ensuite diluer immédiatement à 100 ml.

Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle contient des particules.

La solution reconstituée est réservée à un usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety