OMEPRAZOLE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 377 075-0 ou 4009 377 075 0 3 - flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 076-7 ou 4009 377 076 7 1 - flacon(s) en verre brun de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 077-3 ou 4009 377 077 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 079-6 ou 4009 377 079 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 080-4 ou 4009 377 080 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68741785
  • Date de l'autorisation:
  • 09-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2007

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule

gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule

gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante dans le cas suivant :

En cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante :

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Se conformer à la prescription médicale. Eviter toute utilisation prolongée sans avis médical

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et

soir).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, avant les principaux repas (10 à 15 minutes).

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû : en cas

d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante : ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, maux de tête et vertiges ont été

rapportés ; de même, des éruptions cutanées, des urticaires ou des démangeaisons isolés ont été signalés.

Des rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associés à une agitation ou des hallucinations ont été observés,

particulièrement chez les sujets âgés ou insuffisants hépatiques.

Des cas isolés de diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes) ont été notés.

Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases (enzymes hépatiques), de très rares cas d'atteintes hépatiques

aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.

De rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés.

De rares cas d'élévation de la créatine ou d'insuffisance rénale, généralement dus à une néphrite interstitielle, ont été

observés.

D'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.

De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de

Lyell ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique,

povidone, polysorbate 80, phtalate d'hypromellose, sébaçate de dibutyle, talc.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîte de 14, 28 ou 50 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET Cedex

Fabricant

LEK LJUBLJANA HOLDING GmbH

STECKHOVENGASSE 2/5

A-1130 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety