OMEPRAZOLE Qualimed Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Qualimed Generiques 20 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Qualimed Generiques 20 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Descriptif du produit:
  • 362 833-1 ou 4009 362 833 1 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 834-8 ou 4009 362 834 8 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 838-3 ou 4009 362 838 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 057-6 ou 4009 565 057 6 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67689047
  • Date de l'autorisation:
  • 12-11-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2013

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il

appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite

par votre estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections

suivantes :

Chez les adultes :

le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous

prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation),

des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre

enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE

QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante.

si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole,

ésoméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante :

OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres

maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg,

gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des

éléments suivants se produit :

Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées

infectieuses.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistantegélule gastro-résistanteau long-

cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir

précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-

résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche,

du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui

peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir

sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un

médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire

au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante;

Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre

médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg,

gélule gastro-résistante;

Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous

informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante résistante pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante

pendant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistantegélule gastro-résistanten’est pas susceptible

d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un

étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de

véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients ayant un effet notoire : Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre.

Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses habituelles sont données ci-dessous.

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par

jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines

supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la

même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la

même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori :

La dose usuelle est de 20 mg d’OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante deux fois par

jour pendant une semaine.

Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le

métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

La dose usuelle est de 60 mg par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous

prendrez le médicament.

Enfants :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20

mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à

administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-

résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Posologie

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car

elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est

important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non

gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange

immédiatement ou dans les 30 minutes.

Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante que prescrit par votre

médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de

prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer

des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE

QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner

d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents

Affecte plus d’un utilisateur sur 10

Fréquents

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rares

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares

Affecte moins de 1 pour 10 000

Fréquence

indéterminée

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une

respiration sifflante.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion ou dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Sécheresse buccale.

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique).

Faiblesse musculaire.

Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Si vous prenez OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il

est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par

une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses,

une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium

dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de

magnésium.

OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules

blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection

avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes

d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces

symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous

donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des

effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en

informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose, hypromellose

(E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîtes de 7, 14, 28 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS DR ESTEVE S.A.

SANT MARTI S/N POLIGONO INDUSTRIAL LA ROCA

08100 MARTORELLES - BARCELONA

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

MERCK GENERIQUES

ZAC DES GAULNES

10 BOULEVARD DE LATTRE DE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety