OMEPRAZOLE Mylan Conseil

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Mylan Conseil 20 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) à bouchon polypropylène
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Mylan Conseil 20 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 364 810-9 ou 4009 364 810 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) à bouchon polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 179-4 ou 4009 273 179 4 1 - plaquette(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/2017;34009 300 ou 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:23/01/2017;34009 300 ou 6 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:13/01/2017;364 811-5 ou 4009 364 811 5 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) à bouchon polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 812-1 ou 4009 364 812 1 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) à bouchon polypropylène ( abrogée le 28/11/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 649-0 ou 4009 565 649 0 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) à bouchon polypropylène ( abrogée le 28/11/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 784-2 ou 4009 368 784 2 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) avec bouchon polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 785-9 ou 4009 368 785 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) avec bouchon polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 786-5 ou 4009 368 786 5 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) avec bouchon polyéthylène haute densité (PEHD) ( abrogée le 28/11/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 787-1 ou 4009 368 787 1 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) avec bouchon polyéthylène haute densité (PEHD) ( abrogée le 28/11/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 178-8 ou 4009 273 178 8 0 - plaquette(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/01/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69036504
  • Date de l'autorisation:
  • 12-07-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 14

jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-

résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC01.

Les gélules contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est une substance appelée « inhibiteur de la pompe à

protons ». L'oméprazole est un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.

Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple

brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peut devenir inflammatoire et

douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à

la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par OMEPRAZOLE MYLAN

CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous avez moins de 18 ans.

Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, gélule gastro-résistante.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut masquer les symptômes d'autres maladies ; adressez-vous à votre médecin avant

de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si :

vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),vos symptômes s'accompagnent d'une perte de poids

non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),

vous souffrez de troubles de la déglutition,

vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes de digestion,

vous vomissez de la nourriture ou du sang,

vos selles sont noires,

vous avez une diarrhée importante ou persistante,

vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que ces douleurs ont connu une aggravation récente,

vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l'estomac,

vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau et des yeux),

vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus,

vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,

vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL. N'oubliez pas de

mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé comme un traitement préventif.

En cas de récidive des symptômes après traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, consultez votre médecin, car lui

seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le

traitement de l'infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances actives :

Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins)

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ;

Digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques) ;

Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les muscles ou pour l'épilepsie) ;

Phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ; si vous prenez un médicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit

vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ;

Warfarine ou autres anti vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang) ; votre médecin doit vous surveiller quand vous

commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ;

Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;

Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;

Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe) ;

Millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères à modérées) ;

Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente) ;

Saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;

Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de

méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par oméprazole.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

La prise d’OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL n'entraîne pas d'interaction avec les aliments ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant cette période.

Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL n'entraîne pas d'effet sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique « 4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas

conduire de véhicules ni utiliser des machines.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans).

La dose recommandée est de 1 gélule par jour.

Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL avant le repas :

du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée

du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit

Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale

Avaler la gélule entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du

matin ou du soir.

Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le

médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les

gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active oméprazole et sont gastro-résistants. Ce qui les protège de la

dégradation lors de leur passage dans l'estomac. Les granulés libèrent la substance active dans l'intestin où elle est

absorbée par votre organisme pour produire son effet.

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

Ouvrez-les et dispersez le contenu dans une cuillère d'eau ou un verre d'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement

acide (jus d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou

dans les 30 minutes.

S'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Ne pas utiliser de

lait ni d'eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Fréquence d'administration

Une prise par jour.

Durée du traitement

Le traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ne doit pas dépasser 14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent

ou s'aggravent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus d‘OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables rare mais graves suivants :

Réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du

visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir,

une urticaire.

Réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou

saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer le syndrome

de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe.

Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes du foie.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquents

Affectent plus d'1 personne sur 10

Fréquents

Affectent 1 à 10 personnes sur 100

Occasionnels

Affectent 1 à 10 personnes sur 1 000

Rares

Affectent 1 à 10 personnes sur 10 000

Très rares

Affectent moins de 1 personne sur 10 000

Indéterminée

Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence

Fréquents :

maux de tête,

diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac,

nausées, vomissements,

polypes bénins dans l’estomac.

Occasionnels :

accumulation d'eau dans les jambes (œdème),

troubles du sommeil (insomnies),

étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence,

vertiges,

augmentation des taux d'enzymes hépatiques,

démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées,

sensation générale de malaise et de manque d'énergie.

Rares :

diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, plaquettes),

réactions allergiques, parfois très graves, pouvant entraîner un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la

fièvre, un sifflement,

diminution du taux de sodium dans le sang,

agitation, confusion, dépression,

altération du goût,

vision trouble,

sifflement soudain ou difficulté à respirer,

sécheresse de la bouche,

inflammation de la muqueuse de la bouche,

infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par un champignon,

problèmes au niveau du foie pouvant entraîner une jaunisse (jaunissement de la peau), des urines foncées et de la fatigue,

perte de cheveux,

éruption de la peau en cas d'exposition au soleil,

douleur des articulations ou douleurs musculaires,

problèmes rénaux,

sudation augmentée.

Très rares :

changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs,

agressivité,

hallucinations,

problèmes hépatiques graves conduisant à insuffisance de la fonction du foie et à une inflammation cérébrale,

rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, pouvant être associée à une forte fièvre et à

des douleurs articulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse toxique aigüe),

faiblesse musculaire,

gonflement des seins chez l'homme,

diminution du taux de magnésium dans le sang.

Fréquence indéterminée :

colite microscopique,

éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette ou la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons et plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Oméprazole ......................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), hypromellose (E464), talc,

citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.

Boîtes de 7 ou 14 gélules en flacon.

Boîtes de 7 ou 14 gélules en plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS DR ESTEVE S.A.

SANT MARTI S/N POLIGONO INDUSTRIAL LA ROCA

08100 MARTORELLES - BARCELONA

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d'éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les

remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons

alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

évitez les repas abondants et riches en graisses,

mangez lentement,

évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,

évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,

surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

11-12-2018

Santé Canada rappelle à la population canadienne des conseils de sécurité pendant le temps des Fêtes

Santé Canada rappelle à la population canadienne des conseils de sécurité pendant le temps des Fêtes

OTTAWA – Le temps des Fêtes est une belle occasion de se retrouver en famille et entre amis. Les traditions des Fêtes peuvent toutefois nous exposer à des risques qui ne sont pas présents le reste de l’année. SantéCanada rappelle aux Canadiennes et aux Canadiens de suivre certains conseils pour passer de joyeuses Fêtes en toute sécurité.

Canadiens en santé

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Présentation du Plan cadre national "Gesond iessen, Méi bewegen" 2018-2025

Présentation du Plan cadre national "Gesond iessen, Méi bewegen" 2018-2025

Suite à l’accord du Conseil de gouvernement, en juillet 2018, pour le renouvellement de la stratégie "Gesond iessen, Méi bewegen" (GIMB) dans un plan cadre national GIMB couvrant la période de 2018-2025, les ministres Lydia Mutsch, Romain Schneider, Claude Meisch et

Ministère de la Santé - Luxembourg

30-7-2018

Conseils de prélèvement et d'envoi d'échantillon - Station de Rennes

Conseils de prélèvement et d'envoi d'échantillon - Station de Rennes

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Conseils de sécurité importants sur les écrans solaires à l’intention des Canadiens

Conseils de sécurité importants sur les écrans solaires à l’intention des Canadiens

Santé Canada examine actuellement l’innocuité de divers écrans solaires et il communiquera les résultats dans les prochaines semaines. S’il découvre qu’un produit vendu au Canada présente des risques, le Ministère prendra des mesures immédiates et en informera la population.

Canadiens en santé

18-12-2017

Premier Plan d’action national de lutte contre les hépatites au Grand-Duché de Luxembourg PANHEL 2018-2022

Premier Plan d’action national de lutte contre les hépatites au Grand-Duché de Luxembourg PANHEL 2018-2022

En date du 1er décembre, le Conseil de Gouvernement a marqué son accord de principe avec le premier Plan d’action national de lutte contre les hépatites au Grand-Duché de Luxembourg (PANHEL) pour la période de 2018 à 2022. « Avec ce

Ministère de la Santé - Luxembourg

1-12-2017

Nouveau Plan d’action national VIH 2018-2022

Nouveau Plan d’action national VIH 2018-2022

C’est précisément en ce 1er décembre, date de la Journée mondiale de la lutte contre le Sida, que le Conseil de Gouvernement a marqué son accord avec le nouveau Plan d’action national VIH (2018-2022). Au Luxembourg, l’infection par le VIH est

Ministère de la Santé - Luxembourg

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety