OMEPRAZOLE Bouchara-Recordati

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Bouchara-Recordati 20 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Bouchara-Recordati 20 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la pompe à protons -
  • Descriptif du produit:
  • 364 832-2 ou 4009 364 832 2 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 833-9 ou 4009 364 833 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 834-5 ou 4009 364 834 5 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 656-7 ou 4009 565 656 7 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 835-1 ou 4009 364 835 1 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation:05/10/2004;364 836-8 ou 4009 364 836 8 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation:05/10/2004;364 837-4 ou 4009 364 837 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation:05/10/2004;565 657-3 ou 4009 565 657 3 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63373386
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule

gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante, contient la substance active oméprazole. Il

appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite

par votre estomac.

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez l’adulte

le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous

prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Chez l’enfant âgé de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation),

des vomissements et une prise de poids limitée.

Chez l’enfant âgé de plus de 4 ans et l’adolescent

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre

enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE

BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante.

Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole,

ésoméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorbtion du glucose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres

maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des

éléments suivants se produit :

Si vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

Si vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

Si vous vomissez de la nourriture ou du sang.

Si vous avez des selles noires (teintées de sang).

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées

infectieuses.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous prenez OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure

à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les

symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-

résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche,

du poignet ou des vertèbres.

Prévenez votre médecin :

si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI :

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI, réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI.

N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir

sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE

BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un

médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire);

Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire

au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante ;

Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre

médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

gélule gastro-résistante ;

Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE

BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est

important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante avec les aliments, boissons, et l’alcool

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des

troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser

des machines.

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante contient un excipient à effet notoire :

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Les doses recommandées sont données ci-dessous.

Chez l’Adulte :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide

Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par

jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines

supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal)

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la

même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique)

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la

même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique

La dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori

La dose usuelle est de 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le

métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

La dose usuelle est de 60 mg par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous

prendrez le médicament.

Chez l’enfant et l’adolescent

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides

Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20

mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à

administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori

Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-

résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Mode d’administration :

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car

elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est

important de ne pas détériorer les granulés.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non

gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange

immédiatement ou dans les 30 minutes.

Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux

solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de

prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE

BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner

d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents

Affecte plus d’un utilisateur sur 10

Fréquents

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rares

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares

Affecte moins de 1 pour 10 000

Fréquence

indéterminée

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une

respiration sifflante.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion ou dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Sécheresse buccale.

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique).

Faiblesse musculaire.

Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Si vous prenez OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est

possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une

fatique, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une

accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium

dans le sang. Votre médecin pourra décider des examens sanguins réguliers pour surveiller le taux de magnésium.

OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 10 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules

blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection

avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes

d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces

symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous

donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des

effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en

informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Oméprazole............................................................................................................................ 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc,

copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage

extérieur

Boîte de 7, 14, 28 ou 50 gélules gastro-résistantes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE « WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE « WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE « WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Septembre 2016.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety