OMEPRAZOLE Biostabilex

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Biostabilex 40 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Biostabilex 40 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS.
  • Descriptif du produit:
  • 377 085-6 ou 4009 377 085 6 2 - flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 086-2 ou 4009 377 086 2 3 - flacon(s) en verre brun de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 087-9 ou 4009 377 087 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 088-5 ou 4009 377 088 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 089-1 ou 4009 377 089 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65301535
  • Date de l'autorisation:
  • 09-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2007

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg,

gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg,

gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante dans le cas suivant:

En cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Se conformer à la prescription médicale. Eviter toute utilisation prolongée sans avis médical

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et

soir).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, avant les principaux repas (10 à 15 minutes).

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: en cas

d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, maux de tête et vertiges ont été

rapportés; de même, des éruptions cutanées, des urticaires ou des démangeaisons isolés ont été signalés.

Des rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associés à une agitation ou des hallucinations ont été observés,

particulièrement chez les sujets âgés ou insuffisants hépatiques.

Des cas isolés de diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes) ont été notés.

Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases (enzymes hépatiques), de très rares cas d'atteintes hépatiques

aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.

De rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés.

De rares cas d'élévation de la créatine ou d'insuffisance rénale, généralement dus à une néphrite interstitielle, ont été

observés.

D'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.

De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de

Lyell ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique,

povidone, polysorbate 80, phtalate d'hypromellose, sébaçate de dibutyle, talc.

Enveloppe de la gélule: hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante; boîte de 14, 28 ou 50 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK LJUBLJANA HOLDING GmbH

STECKHOVENGASSE 2/5

A-1130 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety