OMEPRAZOLE Biostabilex

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Biostabilex 10 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Biostabilex 10 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 371 284-7 ou 4009 371 284 7 6 - flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 285-3 ou 4009 371 285 3 7 - flacon(s) en verre brun de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 282-4 ou 4009 371 282 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 283-0 ou 4009 371 283 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 869-8 ou 4009 567 869 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61975230
  • Date de l'autorisation:
  • 29-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg,

gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

Chez l'adulte:

dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une

œsophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1

ère

intention (conseils hygiéno-diététiques,

antiacides, alginates),

dans la prévention des rechutes de certaines œsophagites,

dans la prévention des rechutes de certains ulcères duodénaux.

Chez l'enfant à partir de 1 an:

Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg,

gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante en cas d'allergie connue à l'un des

composants de ce médicament (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

En effet, en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien: 1 à 2 gélules par jour.

Traitement d'entretien des œsophagites: 1 à 2 gélules par jour.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux: 1 à 2 gélules par jour.

Chez l'enfant

Traitement de l'œsophagite: 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit:

enfant de 10 à 20 kg: 1 à 2 gélules par jour.

enfant de plus de 20 kg: 2 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas ou à jeun.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules,

celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que: yaourt, jus d'orange, compote de

pommes...

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: en cas

d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez ou ne donnez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistant est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10% des patients traités):

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités):

Sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie,

augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1% des patients traités):

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme), sécheresse de la bouche,

stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre

des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une

insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou

musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de

cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre,

bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème

périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, le flacon, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistant ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, phtalate d'hypromellose, L-hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,

povidone, polysorbate 80, sébacate de dibutyle, talc.

Enveloppe de la gélule: carraghénates, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde

de fer rouge (E172), hypromellose (E464), encre d'impression noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 10 mg, gélule gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 14, 28 ou 50 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS

Verovskova 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety