OMEPRAZOLE Alter

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Alter 20 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Alter 20 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Descriptif du produit:
  • 368 049-0 ou 4009 368 049 0 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 050-9 ou 4009 368 050 9 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 051-5 ou 4009 368 051 5 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 475-6 ou 4009 566 475 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 052-1 ou 4009 368 052 1 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/09/2016;368 053-8 ou 4009 368 053 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2016;368 054-4 ou 4009 368 054 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation:16/01/2006;566 476-2 ou 4009 566 476 2 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61565950
  • Date de l'autorisation:
  • 04-08-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons

code

ATC : A02BC01

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe

des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

Le reflux gastro

œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous

prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

Les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti

inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ALTER 20 mg,

gélule gastro

résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux

ci si vous prenez des AINS.

Un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger

Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

Le reflux gastro

œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation),

des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre

enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro-résistante ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez

le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante :

Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la

rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole,

ésoméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante. Si vous avez des doutes, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent,

avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ou lorsque vous êtes

sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées

infectieuses.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à

OMEPRAZOLE ALTER qui réduit l'acidité de l'estomac.

Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante au long

cours (durée supérieure à un an), votre

médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et

évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante, en particulier

sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des

vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter

le risque d’ostéoporose).

Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que

vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec OMEPRAZOLE ALTER. Rappelez-vous de

mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.

Enfants

Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas

recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou < 10kg.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et

certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante si vous prenez un médicament

contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire

au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ;

Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par

votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante ;

Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte

dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro-résistante.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ALTER 20

mg, gélule gastro

résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre

médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé

à doses thérapeutiques.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante pendant

l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent

se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante contient du Saccharose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre.

Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie

Les doses recommandées sont mentionnées ci

dessous.

Utilisation chez les adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro

œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois

par jour pendant 4

8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines

supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre

la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre

la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois

par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti

inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4

8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est de 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante deux fois par jour pendant

une semaine.

Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le

métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger

Ellison) :

La dose recommandée est de 60 mg par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous

prendrez le médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Traitement des symptômes du reflux gastro

œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante. La posologie

dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Posologie

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Elles doivent être avalées entières avec un demi

verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car

elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est

important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi

verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non

gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange

immédiatement ou dans les 30 minutes.

Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi

verre d’eau et le boire.

Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez

la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de

prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

N’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE ALTER sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d‘autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux

ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE

ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante et contactez immédiatement un médecin :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner

d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

syndrome de Stevens

Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

Nausées ou vomissements.

Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une

respiration sifflante.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle

ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion ou dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Sécheresse buccale.

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon.

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens

Johnson,

nécrolyse épidermique toxique).

Faiblesse musculaire.

Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées)

Si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le

taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération

du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De

faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Eruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant

un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des

symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection

locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un

déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des

informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans le flacon à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Oméprazole.................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro

résistante.

Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc,

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro

résistante. Boîte de 28 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA De COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA De COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Fabricant

JANSSEN CILAG S.A.

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

LAPHAL INDUSTRIES

248, AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-11-2018

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Divers - France

Divers - France

Prescription Rapport du CGAAER relatif au dispositif de prescription hors examen clinique (PHEC) de médicaments vétérinaires (2015) Pratiques commerciales Encadrement des pratiques commerciales pouvant influencer la prescription des antibiotiques vétérinaires (2013) Alternatives

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Evaluation du risque en France

Evaluation du risque en France

Saisines Anses   Avis de l'Anses relatif à l’état des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage (2018)  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Cybex International Inc. rappelle les appareils d'haltérophilie Smith Press de Cybex

Cybex International Inc. rappelle les appareils d'haltérophilie Smith Press de Cybex

Un risque de chute a été relevé lorsque la barre à disques est tombée près d'un utilisateur. L'utilisateur n'a pas hissé la barre à disques complètement au-dessus d'un cran d'arrêt et n'a pas engagé les mécanismes d'arrêt. Une telle chute risque de causer des blessures mineures à importantes aux utilisateurs, dont la paralysie, une fracture de la colonne vertébrale et des blessures à la tête et au cou.

Canadiens en santé

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-7-2018

Etude des alternatives au formaldéhyde dans le secteur de l’alimentation animale

Etude des alternatives au formaldéhyde dans le secteur de l’alimentation animale

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Mise en consultation - Etudes des alternatives potentielles au formaldéhyde en thanatopraxie

Mise en consultation - Etudes des alternatives potentielles au formaldéhyde en thanatopraxie

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety