OMEPRAZOLE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMEPRAZOLE Aguettant 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > oméprazole : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOLE Aguettant 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 377 438-6 ou 4009 377 438 6 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 439-2 ou 4009 377 439 2 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 440-0 ou 4009 377 440 0 3 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 465-3 ou 4009 377 465 3 3 - 1 flacon(s) en verre avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 467-6 ou 4009 377 467 6 2 - 5 flacon(s) en verre avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 468-2 ou 4009 377 468 2 3 - 10 flacon(s) en verre avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68101671
  • Date de l'autorisation:
  • 24-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2006

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg,

poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antisécrétoire gastrique indiqué lorsque la voie orale est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg,

poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants en

cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (voir composition).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Ce médicament contient 42,6 mg par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Perfusion lente (sur 20 à 30 minutes) une fois par jour.

Préparation de la perfusion avec le flacon seul

La solution est reconstituée par mélange du contenu du flacon à 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % pour injection ou 100

ml de glucose 5 % pour injection. La solution doit être utilisée immédiatement.

Une fois reconstituée, la solution ne doit être ni mélangée, ni co-administrée sur la même ligne de perfusion avec aucun

autre soluté massif ou autre médicament.

1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.

2. Introduire ce volume dans le flacon de poudre d'oméprazole et mélanger jusqu'à dissolution complète.

3. Aspirer la solution obtenue.

4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré.

Méthode alternative avec le flacon seul

1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche. Connecter l'autre entrée sur le flacon de poudre.

2. Dissoudre la poudre en pompant la solution (chlorure de sodium ou glucose).

S'assurer que la poudre est bien dissoute et réinjecter dans la poche. Déconnecter le flacon vide et l'aiguille de la poche

pour perfusion.

Préparation de la perfusion avec le flacon muni du dispositif de transfert intégré

1. Ouvrir le blister après vérification de son intégrité, et extraire le dispositif.

2. Tenir le dispositif verticalement, aiguille vers le haut, et perforer le bouchon du flacon en poussant sur le fond du flacon

jusqu'en butée (fig.1).

3. Oter le bouchon de protection (fig.2).

4. Enfoncer complètement l'aiguille du dispositif dans le site d'injection de la poche de perfusion, puis en tenant l'ensemble

poche/flacon verticalement, poche vers le haut, exercer des pressions répétées sur la poche jusqu'à remplir la moitié du

flacon environ (fig.3).

5. Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.

6. Retourner l'ensemble poche/flacon, flacon vers le haut, et exercer des pressions répétées sur la poche jusqu'à ce que la

solution reconstituée soit entièrement transférée dans la poche (fig.4).

7. Déconnecter le dispositif de la poche et le jeter après remise en place du bouchon protecteur.

8. Agiter la poche de perfusion.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement:

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités):

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités):

Sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie,

augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités):

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères,

gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme),

sécheresse de la bouche, stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un

champignon),

diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes),

encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère,

insuffisance hépatique,

douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire,

photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de cheveux), réactions allergiques

telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique,

néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et

diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans le chlorure de sodium 0,9% ou dans le glucose 5% a

été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour 1 flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE AGUETTANT 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boite de 1, 5 ou 10 flacons seuls ou flacons

avec dispositif de transfert intégré.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety