OMELENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > oméprazole : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 389 899-3 ou 4009 389 899 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 900-1 ou 4009 389 900 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 921-8 ou 4009 573 921 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61940343
  • Date de l'autorisation:
  • 08-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2008

Dénomination du médicament

OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMELENE 10 mg, gélule gastro-

résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

Chez l'adulte:

dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une

œsophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiéno-diététiques,

antiacides, alginates),

dans la prévention des rechutes de certaines œsophagites,

dans la prévention des rechutes de certains ulcères duodénaux.

Chez l'enfant à partir de 1 an:

Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMELENE 10 mg, gélule gastro-

résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante:

en cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir composition),

en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante:

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose (maladie héréditaire rare).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux) (voir Ne

prenez jamais OMELENE 10 mg, gélule gastrorésistante).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien:

1 à 2 gélules par jour.

Traitement d'entretien des œsophagites:

1 à 2 gélules par jour.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux:

1 à 2 gélules par jour.

Chez l'enfant

Traitement de l'œsophagite: 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit:

enfant de 10 à 20 kg: 1 à 2 gélules par jour.

enfant de plus de 20 kg: 2 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas ou à jeun.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules,

celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que: yaourt, jus d'orange, compote de

pommes...

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: en cas d'absorption

massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à

l'arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités):

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités):

Sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie,

augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités):

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme), sécheresse de la bouche,

stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre

des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une

insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou

musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de

cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre,

bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème

périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante?

La substance active est:

Oméprazole ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc,

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMELENE 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.

Boîte de 14, 28 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MG PHARMA

8, rue Bellini

75116 Paris

Exploitant

A DEFINIR ULTERIEUREMENT.

Fabricant

MG PHARMA

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

MG PHARMA

Z.I DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

MG PHARMA

17/21 RUE SAINT MATTHIEU

75116 PARIS

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

JANSSEN CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety