OLANZAPINE Synthon

Information principale

  • Nom commercial:
  • OLANZAPINE Synthon 2,5 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > olanzapine : 2,5 mg . Sous forme de : benzoate d'olanzapine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OLANZAPINE Synthon 2,5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe antipsychotique
  • Descriptif du produit:
  • 383 298-8 ou 4009 383 298 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 307-7 ou 4009 383 307 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 308-3 ou 4009 383 308 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 914-4 ou 4009 571 914 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 915-0 ou 4009 571 915 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 916-7 ou 4009 571 916 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 917-3 ou 4009 571 917 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 919-6 ou 4009 571 919 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 299-4 ou 4009 383 299 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 300-2 ou 4009 383 300 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 301-9 ou 4009 383 301 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 302-5 ou 4009 383 302 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 303-1 ou 4009 383 303 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 304-8 ou 4009 383 304 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 305-4 ou 4009 383 305 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 306-0 ou 4009 383 306 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68555211
  • Date de l'autorisation:
  • 09-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE SYNTHON appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE SYNTHON est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels que entendre, voir et

sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.

Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE SYNTHON est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un

sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec

une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. ZYPREXA est également un régulateur de l'humeur qui prévient

la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE

SYNTHON.

Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres,

ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

Si on vous a préalablement diagnostiqué un glaucome à angle fermé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé:

Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE SYNTHON peut provoquer des mouvements anormaux,

principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE SYNTHON,

informer votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration,

une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez

immédiatement votre médecin.

L'utilisation d'OLANZAPINE SYNTHON chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut

entraîner des effets indésirables graves.

En cas d'antécédents de caillots sanguins chez vous ou une personne de votre famille, étant donné que ces médicaments

ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

diabète,

maladie cardiaque,

maladie du foie ou des reins,

maladie de Parkinson,

épilepsie,

problèmes de prostate,

constipation importante (il eus paralytique),

troubles du sang.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage

soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Pendant le traitement par OLANZAPINE SYNTHON, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin

vous y autorise. La prise de OLANZAPINE SYNTHON peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE

SYNTHON avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un

antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE SYNTHON.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SYNTHON car l'association de OLANZAPINE SYNTHON

avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes.

Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament

ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE SYNTHON comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé

de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE SYNTHON vous devez prendre et pendant

combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE SYNTHON se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si

vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SYNTHON sauf nouvelle indication de votre

médecin.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

OLANZAPINE SYNTHON doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de

prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez les comprimés de

OLANZAPINE SYNTHON entiers, avec de l'eau. Les comprimés orodispersibles de OLANZAPINE SYNTHON sont utilisés

par voie orale.

Durée de traitement

N'interrompez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre

OLANZAPINE SYNTHON pendant la durée prescrite par votre médecin.

Les patients âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre OLANZAPINE SYNTHON.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE SYNTHON qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants:

accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du

visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions

(épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de

somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression

artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé:

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans cette notice, lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « rare », cela signifie qu'il a été observé chez plus d'1

patient sur 10000 et moins d'1 patient sur 1000. Lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « très rare », cela signifie

qu'il a été observé chez moins d'1 patient sur 10000.

Les effets indésirables d'OLANZAPINE SYNTHON peuvent être les suivants: envie de dormir ou intense fatigue, prise de

poids, vertiges, augmentation de l'appétit, rétention d'eau, constipation, bouche sèche, nervosité, mouvements anormaux

(particulièrement du visage et de la langue), tremblement, spasme ou raideur musculaire, problèmes d'élocution et

modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines et des taux de lipides circulants. Très rarement, des

patients ont présenté une inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de

malaise général.

Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls ralenti) au début du traitement,

en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement

spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin.

De très rares cas de troubles du rythme cardiaque pouvant être graves, ont été rapportés.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral («

attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une

augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique

de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SYNTHON peut aggraver les symptômes.

OLANZAPINE SYNTHON peut entraîner dans de rares cas une réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et

de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), un ralentissement du pouls ou une hypersensibilité au soleil. Une maladie

du foie a également été rarement rapportée. Une érection prolongée et/ou douloureuse ou des difficultés à uriner, une

diminution de la température du corps, des atteintes thrombo-emboliques (caillots sanguins pouvant entraîner des

thromboses veineuses profondes des jambes) et une atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de faiblesse ou

de douleurs inexpliquées ont été rapportées très rarement. Les caillots sanguins, notamment dans les veines des membres

inférieurs (les symptômes étant en autres l'apparition d'un gonflement, de douleurs et de rougeurs au niveau de la jambe),

peuvent circuler dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés

respiratoires. Si vous notez l'un des ces symptômes, veuillez consulter votre médecin immédiatement. Dans de très rares

cas, certains patients ont présenté des taux élevés de sucre dans le sang, et/ou l'apparition ou l'aggravation d'un diabète,

avec une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SYNTHON, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir,

tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de

réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion

de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très

rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE SYNTHON à la fin de leur grossesse (durant le

ème

trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Des convulsions peuvent survenir dans de rares cas. Dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions (épilepsie)

ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boite. Les deux

premiers chiffres correspondent au mois et les quatre derniers à l'année.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé?

La substance active est: l'olanzapine

Chaque comprimé contient du benzoate d'olanzapine équivalent à 2,5 mg d'olanzapine.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium (E341), cellulose micrcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470),

carboxyméthylamidon sodique (type A).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé biconvexe, rond et de couleur jaune-claire gravé « OPN » et « 2.5 »

sur une face et « bza » sur l'autre face.

Les comprimés OLANZAPINE SYNTHON 2,5 mg, comprimé sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50,

56, 60, 70, 80, 90, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Exploitant

SYNTHON HISPANIA S.L

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA S.L

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

SIEGFRIED GENERICS (MALTA) LTD

HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety