OLANZAPINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > olanzapine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Psycholeptiques, diazépines, oxazépines thiazépines et oxépines
  • Descriptif du produit:
  • 386 419-0 ou 4009 386 419 0 5 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:29/09/2011;386 415-5 ou 4009 386 415 5 4 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 424-4 ou 4009 386 424 4 5 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 011-1 ou 4009 573 011 1 8 - plaquette(s) aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 012-8 ou 4009 573 012 8 6 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 013-4 ou 4009 573 013 4 7 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 014-0 ou 4009 573 014 0 8 - plaquette(s) aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 426-7 ou 4009 386 426 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 015-7 ou 4009 573 015 7 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 016-3 ou 4009 573 016 3 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 416-1 ou 4009 386 416 1 5 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 417-8 ou 4009 386 417 8 3 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 418-4 ou 4009 386 418 4 4 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 420-9 ou 4009 386 420 9 4 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 421-5 ou 4009 386 421 5 5 - plaquette(s) aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 422-1 ou 4009 386 422 1 6 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 423-8 ou 4009 386 423 8 4 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62740801
  • Date de l'autorisation:
  • 04-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, diazépines, oxazépines thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03

OLANZAPINE SANDOZ contient la substance active, olanzapine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés

antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent

pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette

maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE SANDOZ prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un

trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption, des démangeaisons, un gonflement du visage ou

des lèvres ou des difficultés pour respirer. Si cela vous est déjà arrivé, prévenez votre médecin,

si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la

pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

L’utilisation d’OLANZAPINE SANDOZ chez les personnes âgées souffrant de démence est déconseillée car des effets

indésirables graves sont possibles,

Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, touchant essentiellement le visage et la

langue. Si ce phénomène se produit après la prise d’OLANZAPINE SANDOZ, informez-en votre médecin,

Rarement, les médicaments de ce type provoquent un ensemble de symptômes comportant fièvre, accélération de la

respiration, transpiration, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir. Si cela se produit, consultez immédiatement

votre médecin,

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE SANDOZ. Vous et votre médecin devez vérifier

votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si

nécessaire,

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients

prenant OLANZAPINE SANDOZ. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de

certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE SANDOZ et régulièrement

pendant le traitement,

Si vous ou un membre de votre famille présente des antécédents de caillots sanguins, parlez-en à votre médecin car les

médicaments de ce type sont associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),

maladie de Parkinson,

problèmes de prostate,

blocage de l’intestin (iléus paralytique),

maladie du foie ou des reins,

anomalies du sang,

maladie cardiaque,

diabète,

épilepsie.

Si vous souffrez de démence, vous ou votre entourage devez dire à votre médecin si vous avez des antécédents d’accident

vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral).

Par mesure de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE SANDOZ n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous

y autorise. La prise d’OLANZAPINE SANDOZ peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE SANDOZ avec

des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement contre la maladie de Parkinson,

de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la

ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE SANDOZ.

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ car son association avec l’alcool peut entraîner

une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’OLANZAPINE SANDOZ peuvent

passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE SANDOZ durant

le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,

endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces

symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils

ou de machines. Parlez-en avec votre médecin.

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous savez que vous ne tolérez pas certains sucres, interrogez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de comprimés d’OLANZAPINE SANDOZ vous devez prendre et pendant combien de

temps. La dose journalière d’OLANZAPINE SANDOZ est comprise entre 5 mg et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SANDOZ sauf si

votre médecin vous le demande.

Vous devez prendre vos comprimés d’OLANZAPINE SANDOZ une fois par jour en respectant les directives de votre

médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés tous les jours à la même heure. Vous pouvez les prendre avant, pendant

ou après les repas. Les comprimés pelliculés d OLANZAPINE SANDOZ doivent être pris par voie orale. Avalez les

comprimés d’OLANZAPINE SANDOZ avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE SANDOZ qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants :

accélération des battements cardiaques, agitation/agressivité, troubles de l'élocution, mouvements anormaux (touchant en

particulier le visage ou la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes possibles sont les suivants :

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, accélération de la respiration, sueurs, rigidité

musculaire et somnolence ou envie de dormir, ralentissement de la respiration, fausse route, augmentation ou diminution de

la tension et troubles du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un des symptômes cités ci-dessus, consultez immédiatement

votre médecin ou un hôpital. Montrez au médecin votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

Prenez vos comprimés dès que vous constatez l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez

OLANZAPINE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SANDOZ, vous risquez de présenter des symptômes tels que sueurs,

incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou nausées et vomissements. Votre médecin pourra vous proposer de réduire

progressivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

Des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du

visage et de la langue,

Des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en

particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se

déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.

Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

L’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (un effet

indésirable rare pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent :

prise de poids,

somnolence,

augmentation des taux de prolactine dans le sang,

au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls

ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent

habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :

modifications du taux de certaines cellules sanguines et de lipides circulants,

augmentation transitoire des enzymes du foie, en particulier en début de traitement,

augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine,

augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang,

augmentation de la sensation de faim,

vertiges,

impatiences (difficultés à rester immobile),

tremblements,

mouvements anormaux (dyskinésies),

constipation,

bouche sèche,

éruption cutanée,

diminution de la force,

fatigue intense,

rétention d’eau conduisant à un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

fièvre,

douleurs articulaires,

troubles sexuels telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les

hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les

urines) ou un coma,

convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),

raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

syndrome des jambes sans repos;

problèmes d’élocution,

ralentissement du pouls,

sensibilité à la lumière du soleil,

saignement de nez,

distension abdominale,

perte de mémoire ou moment d’inattention,

incontinence urinaire difficultés à uriner,

perte de cheveux,

absence ou diminution des règles,

modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une

augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent :

diminution de la température corporelle,

anomalies du rythme cardiaque,

mort soudaine inexpliquée,

inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux,

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,

érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité

médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le

visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des

niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral («

attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une

augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des cas de décès ont été

rapportés dans ce groupe particulier de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SANDOZ peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Blisters / Flacons en PEHD avant première ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de

conservation.

Flacons en PEHD après première ouverture : ne pas utiliser OLANZAPINE SANDOZ 6 mois après l’ouverture du flacon. A

conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Olanzapine............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), talc.

Qu’est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc et rond (10 mm de diamètre) et porte une barre

de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes

(Aluminium/Aluminium).

Flacons en PEHD de 50, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GmbH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSAW

POLOGNE

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety