OLANZAPINE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > olanzapine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) de type "push-through"
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antipsychotique
  • Descriptif du produit:
  • 394 080-9 ou 4009 394 080 9 5 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 799-3 ou 4009 394 799 3 4 - plaquette(s) aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 800-1 ou 4009 394 800 1 5 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 801-8 ou 4009 394 801 8 3 - plaquette(s) aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 081-5 ou 4009 394 081 5 6 - plaquette(s) aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 082-1 ou 4009 394 082 1 7 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 083-8 ou 4009 394 083 8 5 - plaquette(s) aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 084-4 ou 4009 394 084 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 085-0 ou 4009 394 085 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 086-7 ou 4009 394 086 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 087-3 ou 4009 394 087 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 798-7 ou 4009 394 798 7 3 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/10/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67722611
  • Date de l'autorisation:
  • 11-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2017

Dénomination du médicament

OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AH03

OLANZAPINE EG appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE EG est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent

pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette

maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues ;

des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE EG prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble

bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé

orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de

gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous

devez en informer votre médecin ;

si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucomes (augmentation de

la pression intraoculaire) ;

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartame.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé

orodispersible.

l'utilisation d'OLANZAPINE EG chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des

effets indésirables graves ;

comme

pour

tous

médicaments

type,

OLANZAPINE

peut

provoquer

mouvements

anormaux,

principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE EG, informez

votre médecin ;

très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration,

une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez

immédiatement votre médecin ;

une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE EG. Vous et votre médecin devez vérifier votre

poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire ;

des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients

prenant OLANZAPINE EG. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines

graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE EG et régulièrement pendant le

traitement ;

informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les

médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral) ;

maladie de Parkinson ;

problèmes de prostate ;

constipation importante (iléus paralytique) ;

maladie du foie ou des reins ;

troubles du sang ;

maladie cardiaque ;

diabète ;

convulsions.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage

soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE EG n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pendant le traitement par OLANZAPINE EG, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y

autorise. La prise d'OLANZAPINE EG peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE EG avec des

antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement pour la maladie de Parkinson ;

de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la

ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE EG.

OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE EG car son association avec l'alcool peut entraîner une

somnolence.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'OLANZAPINE EG peuvent passer

dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE EG durant le

dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,

endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces

symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE EG comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de

conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartame.

3. COMMENT prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE EG vous devez prendre et pendant combien de

temps. La dose journalière d'OLANZAPINE EG se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes

réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE EG sauf nouvelle indication de votre médecin.

Mode d’administration

OLANZAPINE EG doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre

le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles

d'OLANZAPINE EG sont utilisés par voie orale.

Les comprimés d'OLANZAPINE EG se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les

comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange,

de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et

éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme

cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue),

diminution du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la

respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir ; diminution de la fréquence

respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez

OLANZAPINE EG aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE EG, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir,

tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de

réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du

visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en

particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se

déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à

respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la

fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

prise de poids ;

envie de dormir ;

augmentation des taux de prolactine dans le sang ;

au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls

ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent

habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement,

augmentation transitoire des enzymes du foie ;

augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ;

augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;

augmentation de la sensation de faim ;

vertiges ;

impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ;

mouvements anormaux (dyskinésies) ;

constipation ;

bouche sèche ;

éruption cutanée ;

diminution de la force ;

fatigue intense ;

rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;

fièvre ;

douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou

dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;

apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et

dans les urines) ou un coma ;

convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ;

raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux) ;

syndrome des jambes sans repos ;

problèmes d'élocution ;

ralentissement du pouls ;

hypersensibilité au soleil ;

saignement de nez ;

distension abdominale ;

perte de mémoire ou moment d’inattention ;

incontinence urinaire ;

difficultés à uriner ;

perte de cheveux ;

absence ou diminution des règles ;

modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une

augmentation anormale de son volume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

diminution de la température corporelle. ;

anomalies du rythme cardiaque ;

mort soudaine inexpliquée ;

inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;

maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ;

érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS

débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de

la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et

augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral («

attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une

augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique

de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE EG peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Olanzapine.................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, L-méthionine, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, crospovidone,

aspartame, cellulose microcristalline, gomme guar, carbonate de magnésium lourd, arôme orange.

Qu’est-ce que OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 35, 56 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARF JORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).