OLANZAPINE Arrow Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • OLANZAPINE Arrow Generiques 20 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > olanzapine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) de type push-through
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OLANZAPINE Arrow Generiques 20 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • psycholeptiques, diazépines, oxazépines , thiazépines et oxépines
  • Descriptif du produit:
  • 395 318-9 ou 4009 395 318 9 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/11/2011;575 444-2 ou 4009 575 444 2 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 445-9 ou 4009 575 445 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 446-5 ou 4009 575 446 5 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 319-5 ou 4009 395 319 5 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 320-3 ou 4009 395 320 3 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 322-6 ou 4009 395 322 6 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 323-2 ou 4009 395 323 2 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 324-9 ou 4009 395 324 9 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 440-7 ou 4009 575 440 7 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 441-3 ou 4009 575 441 3 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 443-6 ou 4009 575 443 6 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67216628
  • Date de l'autorisation:
  • 05-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé

orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AH03

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES contient la substance active, olanzapine. OLANZAPINE ARROW GENERIQUES

appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent

pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette

maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES prévient les récidives de ces symptômes chez les patients

présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ARROW GENERIQUES

20 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l‘olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de

gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous

devez en informer votre médecin.

Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la

pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg,

comprimé orodispersible.

L'utilisation d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car

elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW GENERIQUES peut provoquer des mouvements

anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE

ARROW GENERIQUES, informer votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration,

une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez

immédiatement votre médecin.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE ARROW GENERIQUES. Vous et votre

médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime

alimentaire si nécessaire.

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients

prenant OLANZAPINE ARROW GENERIQUES. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de

sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE ARROW

GENERIQUES et régulièrement pendant le traitement.

Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les

médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral) ;

maladie de Parkinson ;

problèmes de prostate ;

constipation importante (ileus paralytique) ;

maladie du foie ou des reins ;

troubles du sang ;

maladie cardiaque ;

diabète ;

convulsions ;

si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par

l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage

soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible

Pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW GENERIQUES, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre

médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES peut entraîner une somnolence si vous prenez

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie

(tranquillisants).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement pour la maladie de Parkinson.

de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la

ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES.

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW GENERIQUES car l'association d’olanzapine

ARROW GENERIQUES avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le

lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE ARROW

GENERIQUES durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse

musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de

ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ARROW GENERIQUES comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est

déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine qu’OLANZAPINE ARROW

GENERIQUES contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Peut-être nocif pour les patients présentant une

phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES vous devez prendre et

pendant combien de temps. La dose journalière d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES se situe entre 5 mg et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ARROW

GENERIQUES sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les

comprimés orodispersibles OLANZAPINE ARROW GENERIQUES sont utilisés par voie orale.

Les comprimés d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin.

Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s’effriter.

1. Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement

suivant la ligne de prédécoupage.

2. Détacher avec soin du support.

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l’ajouter à un grand verre d’eau, de jus d’orange,

de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et

éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme

cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue),

diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma,

association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie

de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de

troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez lui votre

boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez

OLANZAPINE ARROW GENERIQUES aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES, des symptômes tels que sueurs, incapacité

à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous

demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du

visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en

particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se

déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à

respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la

fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le

visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des

niveaux d’enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ;

et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des

vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été

allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer

votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines

lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ;

augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine

phosphokinase dans le sang; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée; diminution de la force

; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre

; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou

dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité

(par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un

diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;

convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont

des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; ralentissement du pouls ;

hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d’inattention ;

incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la

poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de

son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température

corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes

douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la

peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de

douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral («

attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une

augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique

de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROW GENERIQUES peut aggraver les

symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.Les deux premiers chiffres

correspondent au mois et les quatre derniers à l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Olanzapine.................................................................................................................. 20,00 mg

L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Stéarate de magnésium, L- méthionine, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, crospovidone,

aspartam, cellulose microcristalline, gomme guar, carbonate de magnésium lourd, arôme orange.

Qu’est-ce que OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 28, 35, 56, ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

septembre 2016.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety