OFLOXACINE Set

Information principale

  • Nom commercial:
  • OFLOXACINE Set 200 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ofloxacin
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ofloxacine : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OFLOXACINE Set 200 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 376 937-9 ou 4009 376 937 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 004-4 ou 4009 570 004 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 005-0 ou 4009 570 005 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68955091
  • Date de l'autorisation:
  • 08-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006

Dénomination du médicament

OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille,

allergie connue à ce médicament ou aux médicaments de la famille des quinolones,

épilepsie,

enfant de moins de 6 ans,

déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans jusqu'à la fin de la

période de croissance, sauf cas exceptionnels.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de

photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V).

Attention à la prise de ce médicament si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez des médicaments corticoïdes

pendant une longue période, en raison du risque de tendinite (inflammation d'un tendon) et de rupture du tendon d'Achille.

Le risque d'arthropathie (maladie des articulations) est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi

Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie des muscles).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille, arrêter le traitement, rester au repos complet et prévenir

immédiatement votre médecin.

Chez l'enfant, en cas de douleur articulaire, arrêter le traitement, mettre l'articulation concernée au repos et prévenir votre

médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous

livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés en une seule

fois.

Votre médecin traitant peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie orale.

1 à 2 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue

n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement

serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée;

éruptions, rougeur , photosensibilisation, exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de

façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson);

douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites, rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours

de traitement et atteindre les deux jambes;

convulsions, confusion, hallucinations, maux de tête, troubles visuels, vertiges, sensations de picotement et de

fourmillement, troubles du sommeil, aggravation d'une fatigue musculaire;

exceptionnellement défaillance des fonctions des reins;

urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique;

modifications de la formule sanguine et du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Ofloxacine ....................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 10, 16 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCE

Exploitant

BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92707 COLOMBES CEDEX

FRANCE

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

Pfaffenrieder strasse 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

10-12-2018

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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20-9-2018

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A fall hazard has been identified when a user has not fully engaged the weight bar hooks over the pins and has not set the safety stops, permitting the bar to fall near a user. Potential injuries range from minor to significant including paralysis, spinal fracture and injuries to the head and neck.

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

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29-8-2018

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

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Variations in tire dimension, tire pressure, head set play and ride load, can result in insufficient space between the front wheel and downtube, posing a fall hazard.

Health Canada

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

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PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

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Canadiens en santé

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

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Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

18-7-2018

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

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The battery box of the affected product may melt when the lights are turned on, posing fire and burn hazards.

Health Canada

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

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The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-5-2018

Rona recalls the patio dining set - Marroco

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The product could be affected by an assembly defect that could result in broken chair legs, which present a fall hazard for consumers.

Health Canada

23-5-2018

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the recalled toy does not meet the Canadian safety requirements for toys. The numbered blocks are small parts and the toy may further break apart exposing more small parts, posing a choking hazard for young children.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients.  https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7  pic.twitter.com/IATHeEUgHe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety