OFLOXACINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • OFLOXACINE Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ofloxacin
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ofloxacine : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OFLOXACINE Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • fluoroquinolone
  • Descriptif du produit:
  • 364 529-8 ou 4009 364 529 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/06/2005;565 546-7 ou 4009 565 546 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 547-3 ou 4009 565 547 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65021031
  • Date de l'autorisation:
  • 17-05-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018

Dénomination du médicament

OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable

3. Comment prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone - code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE SANDOZ est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance

active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines

souches de bactéries.

OFLOXACINE SANDOZ est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes :

certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins),

certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme (par exemple : gonorrhée, une maladie sexuellement

transmissible),

certaines infections des os et des articulations,

certaines infections des voies respiratoires,

certaines infections des sinus,

certaines infections cutanées,

en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé

pelliculé sécable ? »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE SANDOZ 200 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et

de rupture de tendon avec la prise concomitante d’OFLOXACINE SANDOZ,

si vous avez une activité sportive intense,

et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption

cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue,

si vous souffrez d’épilepsie,

si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’OFLOXACINE SANDOZ.

Un tendon lie le muscle au squelette,

si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir « Avertissements et précautions »),

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ.

Chez l'enfant et l'adolescent

OFLOXACINE SANDOZ comprimé pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à

la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car

elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter

certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

sécable »),

vous avez déjà eu des tendinites,

vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement,

vous avez subi une transplantation,

vous avez des problèmes au foie,

vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques,

vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut aggraver votre

état,

vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si

vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement

électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium

ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un

antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez

des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et

OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable »),

vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par antidiabétique (par voie orale ou par

injection d’insuline) car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang), notamment des comas

hypoglycémiques, ont déjà été observés chez des patients généralement traités par antidiabétiques,

vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez

alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges) quand vous allez prendre ce

médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Pendant la prise d’OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE

SANDOZ. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE SANDOZ doit être interrompu :

apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux,

pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de

Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si des

réactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses,

réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de

survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine,

vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent,

arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre

médecin,

des douleurs et gonflements des articulations, des tendinites et des ruptures du tendon, parfois des deux côtés, peuvent se

produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, chez

les patients également traités par des corticoïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients

ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt

du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE

SANDOZ, mettez le membre atteint au repos et prévenez votre médecin. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter

les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du

risque de rupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE SANDOZ fait partie, ne

devront plus vous être prescrits.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement

surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être

interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être

requis.

Si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique,

des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE

SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE SANDOZ. Si vous souffrez de dépression ou de

psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE SANDOZ. Dans ces cas, arrêtez

OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements,

engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE SANDOZ et

contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles

respiratoires, arrêtez OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE SANDOZ, même plusieurs

semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou

de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE SANDOZ, car votre vie pourrait être mise en

danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un

prélèvement de sang ou d'urines (voir « Interactions avec les tests de laboratoire »).

OFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte

d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre

OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

OFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux

infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de

votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le

pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang

sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à

votre médecin que vous prenez ce médicament.

Si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez immédiatement un

ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate

déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE SANDOZ.

Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil

ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre OFLOXACINE SANDOZ.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE SANDOZ peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent

influer sur l’effet d’OFLOXACINE SANDOZ.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue

d’effets indésirables :

des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des

tendons,

des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera

faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation,

de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez

OFLOXACINE SANDOZ,

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le

fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE SANDOZ,

des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des

anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide,

l’ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains

antipsychotiques,

du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage),

du furosémide (pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé notamment dans certains cancers). Si

vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace,

du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE SANDOZ au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter

l’effet d’OFLOXACINE SANDOZ : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, antiacides contenant du

magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac),

strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre à distance d’OFLOXACINE SANDOZ (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE SANDOZ peut donner des résultats faussement

positifs lors de la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez

OFLOXACINE SANDOZ.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE SANDOZ peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de

laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OFLOXACINE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires

avant la prise du médicament, « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la

vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une

certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE SANDOZ vous devez prendre, à quelle fréquence

et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de sa gravité.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200

mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de

l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux

prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendre OFLOXACINE SANDOZ en même temps que

des médicaments antiacides (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

sécable »).

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE SANDOZ en une seule prise par jour, il est préférable de

prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

sensations de vertiges, maux de tête,

irritation des yeux,

vertiges,

toux, rhinopharyngite,

douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. «

Avertissements et précautions »),

perte d’appétit,

troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

troubles de la vue,

baisse de la tension artérielle,

rythme cardiaque rapide,

difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes

substances présentes dans le sang),

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive,

éruption sur la peau avec du pus,

inflammation des tendons,

augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des

éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation

sanguine (plaquettes),

réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec

des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger] (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs,

brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), convulsions, troubles

neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les

mouvements,

sifflements ou bourdonnements dans l'oreille, perte de l'audition,

diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Avertissements et

précautions),

jaunisse,

réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (voir

rubrique 2. « Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » ou petites tâches rouges sur la peau,

inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d'Achille) qui peut survenir dans

les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

chute importante du nombre de certains globules blancs,

insuffisance de la moelle,

diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralement chez les patients diabétiques traités par des

antidiabétiques, perte de la conscience due à une diminution du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir

rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires

(voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût (agueusie), évanouissement (syncope),

difficultés auditives,

rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé «

allongement de l'intervalle QT » qui s'observe sur I'ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2. «

Avertissements et précautions » et voir rubrique « 3. Comment prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

sécable »),

allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte du foie pouvant être sévère ; perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées,

démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui

pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle, (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin,

rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë

généralisée), éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite),

rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),

inflammation de l’œil (uvéite),

atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture de ligament,

maladie touchant les articulations et provoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite),

aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

atteinte des reins,

crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite,

fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Ofloxacine.................................................................................................................... 200 mg

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose anhydre, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), polysorbate 80,

stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY OY-S-58910 BLANC (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc).

Qu’est-ce que OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LIMITED

SPAFIELD, CORK ROAD, CASHEL

CO TIPPERARY

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

Canadiens en santé

8-8-2018

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

Canadiens en santé

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety