OFLOXACINE Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • OFLOXACINE Almus 200 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ofloxacin
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ofloxacine : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OFLOXACINE Almus 200 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • fluoroquinolone
  • Descriptif du produit:
  • 376 936-2 ou 4009 376 936 2 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/10/2016;570 002-1 ou 4009 570 002 1 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 003-8 ou 4009 570 003 8 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62461303
  • Date de l'autorisation:
  • 08-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2018

Dénomination du médicament

OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE ALMUS est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance

active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines

souches de bactéries.

OFLOXACINE ALMUS est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes :

certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins) ;

certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme (par exemple : gonorrhée, une maladie sexuellement

transmissible) ;

certaines infections des os et des articulations ;

certaines infections des voies respiratoires ;

certaines infections des sinus ;

certaines infections cutanées ;

en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE ALMUS 200 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et

de rupture de tendon avec la prise concomitante de OFLOXACINE ALMUS;

si vous avez une activité sportive intense ;

et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption

cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

si vous souffrez d’épilepsie ;

si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’OFLOXACINE ALMUS. Un

tendon lie le muscle au squelette ;

si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir Avertissements et précautions) ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OFLOXACINE ALMUS.

Chez l'enfant et l'adolescent

OFLOXACINE ALMUS pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme

pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut

entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines

infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé

sécable) ;

vous avez déjà eu des tendinites ;

vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

vous avez subi une transplantation ;

vous avez des problèmes au foie ;

vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut aggraver votre

état ;

vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si

vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement

électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium

ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un

antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez

des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et

OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable) ;

vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti

diabétique (par voie orale ou par

injection d’insuline) car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang), notamment des comas

hypoglycémiques, ont déjà été observés chez des patients généralement traités par anti

diabétiques ;

vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose

phosphate déshydrogénase car vous pourriez

alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges) quand vous allez prendre ce

médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Pendant la prise d’OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE

ALMUS. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE ALMUS doit être interrompu.

Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des organes

génitaux, pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens

Johnson,

syndrome de Lyell) (voir rubrique 4). Prévenez immédiatement votre médecin si des réactions apparaissent au niveau de la

peau ou des muqueuses ;

réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de

survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine,

vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent,

arrêtez de prendre OFLOXACINE ALMUS car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre

médecin ;

des douleurs et gonflements des articulations, des tendinites et des ruptures du tendon, parfois des deux côtés, peuvent se

produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, chez

les patients également traités par des corticoïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients

ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt

du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE ALMUS

mettez le membre atteint au repos et prévenez votre médecin. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques

de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de

rupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE ALMUS fait partie, ne devront plus

vous être prescrits.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement

surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitement par l’ofloxacine, celui

ci doit être

interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être

requis.

Si vous souffrez d’épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre maladie

neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez

OFLOXACINE ALMUS et contactez immédiatement votre médecin ;

des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE ALMUS. Si vous souffrez de dépression ou de

psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE ALMUS. Dans ces cas, arrêtez

OFLOXACINE ALMUS et contactez immédiatement votre médecin ;

vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements,

engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE ALMUS et contactez

immédiatement votre médecin ;

si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles

respiratoires, arrêtez OFLOXACINE ALMUS et contactez immédiatement votre médecin ;

une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE ALMUS, même plusieurs

semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou

de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE ALMUS, car votre vie pourrait être mise en

danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin ;

prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE ALMUS si vous devez subir un

prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire) ;

OFLOXACINE ALMUS peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte

d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre

OFLOXACINE ALMUS et contactez immédiatement votre médecin ;

OFLOXACINE ALMUS peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.

Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état

général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la

bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera

effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre

médecin que vous prenez ce médicament ;

si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez immédiatement

un ophtalmologiste ;

prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose

phosphate

déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine ;

votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE ALMUS.

Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil

ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci

dessus, parlez

en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre OFLOXACINE ALMUS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE ALMUS peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer

sur l’effet d’OFLOXACINE ALMUS.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci

dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue

d’effets indésirables :

des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des

tendons ;

des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera

faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez

OFLOXACINE ALMUS;

des anti

inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le

fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE ALMUS ;

des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des

anti

arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide,

l’ibutilide), des anti

dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains

antipsychotiques ;

du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage),

du furosémide (pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé notamment dans certains cancers). Si vous

avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;

du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE ALMUS au même moment que les médicaments listés ci

dessous car ils peuvent affecter

l’effet de OFLOXACINE ALMUS : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, anti

acides contenant du

magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac),

strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre à distance d’OFLOXACINE ALMUS (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE ALMUS peut donner des résultats faussement

positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez

OFLOXACINE ALMUS.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE ALMUS peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de

laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OFLOXACINE ALMUS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre

indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la

vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une

certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable?

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable vous

devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de

sa gravité.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200

mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de

l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux

prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendre OFLOXACINE ALMUS en même temps que

des médicaments antiacides (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé

sécable).

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE ALMUS en une seule prise par jour, il est préférable de

prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus d’OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques ;

agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir ;

sensations de vertiges, maux de tête ;

irritation des yeux ;

vertiges ;

toux, rhinopharyngite ;

douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements ;

démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2.

Avertissements et précautions) ;

perte d’appétit ;

troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression ;

somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat ;

troubles de la vue ;

baisse de la tension artérielle ;

rythme cardiaque rapide ;

difficultés respiratoires, gêne respiratoire ;

inflammation de l’intestin, parfois avec du sang ;

élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes

substances présentes dans le sang) ;

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive,

éruption sur la peau avec du pus ;

inflammation des tendons ;

augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des

éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation

sanguine (plaquettes) ;

réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec

des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs,

brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions), convulsions, troubles

neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les

mouvements ;

sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de d’audition ;

diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Avertissements et

précautions) ;

jaunisse ;

réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir

rubrique 2. Avertissements et précautions), éruption due au médicament, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau,

inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau;

douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans

les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps ;

défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

chute importante du nombre de certains globules blancs ;

insuffisance de la moelle ;

diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralement chez les patients diabétiques traités par des

anti

diabétiques, perte de la conscience due à une diminution du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir

rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires

(voir rubrique 2. Avertissements et précautions),

tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût (agueusie), évanouissement (syncope) ;

difficultés auditives ;

rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé «

allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2.

Avertissements et précautions et voir rubrique 3) ;

allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères ;

difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite) ;

atteinte du foie pouvant être sévère ; perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées,

démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui

pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle, (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

éruptions cutanées (syndrome de Stevens

Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin,

rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë

généralisée), éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite) ;

rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative) ;

inflammation de l’œil (uvéite) ;

atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture de ligament,

maladie touchant les articulations et provoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite) ;

aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

atteinte des reins ;

crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire ;

augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite ;

fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Ofloxacine..................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000].

Qu’est-ce que OFLOXACINE ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte 10, 16 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

ANPHARM PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY

6B ANNOPOL STR.

236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre ;

les moments de prise ;

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

Canadiens en santé

8-8-2018

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

Canadiens en santé

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety