OFLOCET

Information principale

  • Nom commercial:
  • OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ofloxacin
  • Dosage:
  • 1,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose > ofloxacine : 1,5 mg
  • Mode d'administration:
  • auriculaire
  • Unités en paquet:
  • 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • médicaments otologiques, anti-infectieux
  • Descriptif du produit:
  • 339 863-5 ou 4009 339 863 5 3 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68399214
  • Date de l'autorisation:
  • 21-11-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution

auriculaire en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution

auriculaire en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose en cas d'allergie à l'ofloxacine ou à

un autre médicament de la famille des quinolones.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.

Consultez alors votre médecin.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de

contamination.

Précautions d'emploi

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Ce médicament est présenté sous forme d'un récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation lors des

administrations suivantes: en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination

bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

il ne peut être adapté à un autre cas;

ne pas le réutiliser sans avis médical;

ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille

atteinte, et renouveler l'opération le soir.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Détacher un récipient unidose de la plaquette.

Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter

le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité et instiller la totalité du contenu du

récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:

Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas

besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder

suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop

tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond

de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour: un récipient unidose le matin et un récipient unidose le soir.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est

pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait

sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement: douleur passagère de l'oreille, réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doivent être conservé à l'abri de la lumière.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

La substance active est:

Ofloxacine ........................................................................................................................................ 1,5 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, solution tampon d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipients unidoses. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES ALCON

23, AVENUE GEORGES FERRENBACH

68240 KAYSERSBERG

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

Canadiens en santé

8-8-2018

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

Canadiens en santé

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

11-12-2018


Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety