NUTRINEAL PD

Information principale

  • Nom commercial:
  • NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • alanine
  • Dosage:
  • 951 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > alanine : 951 mg > arginine : 1071 mg > glycine : 510 mg > histidine : 714 mg > isoleucine : 850 mg > leucine : 1020 mg > lysine (chlorhydrate de) : 955 mg > méthionine : 850 mg > phénylalanine : 570 mg > proline : 595 mg > sérine : 510 mg > thréonine : 646 mg > tryptophane L : 270 mg > tyrosine : 300 mg > valine : 1393 mg > chlorure de sodium : 5380 mg > calcium (chlorure de) dihydraté : 184 mg > chlorure de magnésium hexahydraté : 51 mg > lactate de sodium, solution de : 4480 mg
  • Mode d'administration:
  • intrapéritonéale
  • Unités en paquet:
  • 4 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE
  • Descriptif du produit:
  • 360 832-8 ou 4009 360 832 8 8 - 4 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 833-4 ou 4009 360 833 4 9 - 5 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 834-0 ou 4009 360 834 0 0 - 4 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 835-7 ou 4009 360 835 7 8 - 5 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 836-3 ou 4009 360 836 3 9 - 3 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 838-6 ou 4009 360 838 6 8 - 4 poche(s) (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):29/05/2017;360 839-2 ou 4009 360 839 2 9 - 3 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 840-0 ou 4009 360 840 0 1 - 4 poche(s) doubles (CLEARFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61881286
  • Date de l'autorisation:
  • 05-05-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes

pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES

AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse

péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NUTRINEAL est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elle élimine l’eau et les déchets du sang et corrige les

anomalies des différents composants sanguins.

NUTRINEAL peut vous être prescrit :

si vous souffrez d’une insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale,

en particulier si vous êtes dénutri.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES

AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Votre médecin déterminera si NUTRINEAL constitue une solution appropriée pour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos

antécédents médicaux et tiendra compte de tous les facteurs susceptibles d’exclure l’utilisation de solutions de dialyse

péritonéale.

Contre-indications

N’utilisez JAMAIS NUTRINEAL :

Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans

la rubrique 6).

Si votre taux d’urée sanguine est supérieur à 38 mmol/l.

Si vous souffrez d’un trouble affectant le métabolisme des acides aminés.

Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.

Si vous présentez des symptômes urémiques tels qu’une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements.

Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique.

Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop d’acide dans le sang).

Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un

problème non corrigible qui augmente le risque d’infections abdominales.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

Si vous souffrez de perte d’appétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être contraint de réduire le

nombre d’échanges de NUTRINEAL ou d’interrompre le traitement par NUTRINEAL.

Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des

particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devez alors contacter votre

équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide

drainé. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous

souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l’antibiotique le mieux adapté à

votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large

éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

Si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait

avoir besoin d’interrompre votre traitement.

Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre

médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.

Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux

chronique ou inflammatoire au niveau de vos intestins.

Si vous avez subi une greffe aortique.

Si vous souffrez d’une maladie grave des poumons, par exemple : l’emphysème.

Si vous souffrez d’une difficulté pour respirer.

Si vous utilisez de l’insuline ou d’autres traitements contre l’hyperglycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une

solution de dialyse à faible teneur en calcium.

Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une

complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de

complication. La SPE entraîne :

une inflammation de l’abdomen (ventre),

la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette

complication est rarement mortelle.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de

potassium pour compenser.

Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à

intervalles réguliers. Il s’assurera qu’ils sont adéquats pendant votre traitement.

Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire en protéines, votre bilan

hydrique et votre poids corporel.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Nutrineal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse

péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (par exemple : digoxine), faites preuve de

prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez :

avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium,

présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et

de magnésium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NUTRINEAL n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf recommandation contraire de votre

médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution du volume de liquide corporel (hypovolémie). Ne

conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

NUTRINEAL doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la

peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

NUTRINEAL ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de NUTRINEAL, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée

en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Combien et à quelle fréquence ?

Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Il varie généralement entre une poche de 2,0 litres et

une poche de 2,5 litres par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de NUTRINEAL.

Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en l’absence d’amélioration de votre état nutritionnel.

Mode d’administration

Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez

jamais la poche dans de l’eau pour la réchauffer. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont

été fournies lors de votre formation :

Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu

est propre.

Avant d’enlever la sur-poche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects.

Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N’utilisez

pas la poche si vous constatez des fuites.

Après avoir retiré la sur-poche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. N’utilisez

pas la poche si vous détectez une fuite.

Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.

Contactez votre médecin en cas de question ou de problème d’utilisation de ce médicament.

N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution non utilisée restante.

Après l’utilisation, vérifiez que le liquide drainé n’est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de NUTRINEAL. Dans ce

cas, ajoutez le médicament par le biais du site d’administration. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du

médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous utilisez plus d’une poche de NUTRINEAL en 24 heures :

En cas de perfusion d’une quantité excessive de NUTRINEAL, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

distension abdominale

sensation de lourdeur

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser NUTRINEAL :

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des

conséquences potentiellement mortelles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre

centre de dialyse péritonéale :

Douleur abdominale.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 traités par Nutrineal) :

Nausées, vomissements.

Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte d’appétit).

Gastrite (inflammation de l’estomac).

Sensations de faiblesse.

Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie).

Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 100 traités par Nutrineal) :

Anémie.

Dépression.

Essoufflement.

Douleur abdominale.

Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie).

Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Infection.

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par Nutrineal) :

Péritonite.

Liquide péritonéal drainé trouble.

Gêne abdominale.

Fièvre.

Malaise.

Démangeaisons.

Réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique).

Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de la gorge (angiœdème).

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :

Infection autour du site de sortie du cathéter.

Complication liée au cathéter.

Baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse

péritonéale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte, après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes,

demandez conseil à votre médecin.

Ce que contient Nutrineal ?

Les substances actives sont :

Composition en mg/l

Acides aminés :

Alanine

Arginine

1071

Glycine

Histidine

Isoleucine

Leucine

1020

Chlorhydrate de lysine

Méthionine

Phénylalanine

Proline

Sérine

Thréonine

Tryptophane

Tyrosine

Valine

1393

Chlorure de sodium

5380

Chlorure de calcium dihydraté

Chlorure de magnésium

hexahydraté

Solution de S-lactate de sodium

4480

Composition en mmol/l

Acides aminés

87,16

1,25

0,25

Osmolarité.............................................................................................................................. 365 mOsmol/l

pH à 25°C = 6,6

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré.

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NUTRINEAL et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialyse péritonéale en poche CLEAR-FLEX.

NUTRINEAL est conditionné dans une poche CLEAR-FLEX sans PVC d’une contenance de 2 litres ou 2,5 litres.

Chaque poche est emballée dans un suremballage et conditionnée dans une boîte en carton.

Volume

Nombre d’unités par carton

Type de poche

2,0 L

Poche simple

2,0 L

Poche simple

2,0 L

Poche double

2,0 L

Poche double

2,5 L

Poche simple

2,5 L

Poche simple

2,5 L

Poche double

2,5 L

Poche double

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTCARE SA

MONEEN ROAD-CASTLEBAR

CO. MAYO

IRLANDE

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

14-12-2018

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