NUROFENPRO

Information principale

  • Nom commercial:
  • NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodiq
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension buvable > ibuprofène : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 100 ml avec seringue pour administration orale en polypropylène/polyéthylène
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodiq
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anti-inflammatoires et anti-rhumatismales non stéroïdien
  • Descriptif du produit:
  • 355 625-8 ou 4009 355 625 8 6 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 626-4 ou 4009 355 626 4 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 150 ml avec seringue pour administration orale en polypropylène/polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/09/2008;379 184-1 ou 4009 379 184 1 1 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène - Déclaration de commercialisation:16/09/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67510932
  • Date de l'autorisation:
  • 27-11-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre nourrisson (3 mois à 2 ans) se sent moins bien, ou s’il ne ressent

aucune amélioration après 24 heures.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant (2 à 12 ans) se sent moins bien, ou ne ressent aucune

amélioration après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée

au maltitol liquide et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS

SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE - code ATC : M0AE01

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moins bien, ou s’il ne ressent aucune amélioration :

après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans)

après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 6 mois.

Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué chez les nourrissons de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et chez les

enfants de moins de 12 ans (environ 30 kg), dans le traitement symptomatique :

de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures,

de l'arthrite chronique juvénile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS

ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais

NUROFENPRO 20 MG/ML ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, SUSPENSION BUVABLE

ÉDULCORÉE AU MALTITOL LIQUIDE ET À LA SACCHARINE SODIQUE

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), rhinite, gonflement ou urticaire,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable:

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du

myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et

la durée de traitement prolongée.

Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique pourraient provoquer un bronchospasme chez les patients souffrant

ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique pourraient provoquer une insuffisance rénale chez les nourrissons et

les enfants déshydratés.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée

chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez

lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension

buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,85 mg de sodium/ml de solution soit environ 0,9 mg de

sodium/kg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS

ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique dans les

cas suivants »).

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par

exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de

la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels

que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFENPRO 20 mg/ml

ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine

sodique (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du

cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des

anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de

l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de

l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Autres médicaments et NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS

RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES

MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol

liquide et à la saccharine sodique:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la

cycloxygenase-2

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus.

Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (exemple : acide acétylsalicylique) à moins que de faibles

doses aient été conseillées par le médecin

Des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril, les bétabloquants, les antagonistes de

l'angiotensine II) et même d'autres types de médicaments qui peuvent avoir une incidence ou dont leur action peut être

affectée par le traitement par ibuprofène.

Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies

cardiaques.

Mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse).

Zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida).

Des quinolones (antibiotiques).

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol

liquide et à la saccharine sodique avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances

exceptionnelles par une femme susceptible d'être enceinte, il faut rappeler les points suivants:

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre

gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement

Fertilité

Sans objet

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol

liquide et à la saccharine sodique contient du glycérol, du maltitol et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?

Réservé au nourrisson de plus de 5 kg (et plus de 3 mois) et à l'enfant de moins de 12 ans (environ 30 kg).

Veillez à toujours faire prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

Nourrissons de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois). Adressez-vous à votre

médecin ou votre pharmacien.

Nourrissons de plus de 5 kg (et plus de 3 mois) et enfants de moins de 12 ans (environ 30 kg)

Douleur et/ou fièvre :

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moins bien, ou s’il ne ressent aucune amélioration :

après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans)

après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 6 mois.

Arthrite chronique juvénile :

La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10

mg/kg par prise.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de NUROFENPRO 20 mg/ml

ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour

administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise:

de 5 à 10 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant;

au-delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à

atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la

graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg);

au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

1) Bien agiter le flacon avant l'emploi

2) Ouvrir le flacon en tournant le bouchon sécurité-enfant en appuyant.

3) Introduire à fond la seringue dans l'embout de prélèvement.

4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place. Tirer doucement et

régulièrement le piston jusqu'à la graduation nécessaire.

5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.

6) Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer et administrer la suspension en appuyant doucement sur

le piston.

Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer et la sécher.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris donné plus de NUROFENPRO 20 MG/ML ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE que vous

n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE

MEDECIN.

Les signes suivants peuvent survenir: Nausées, vomissements, maux d'estomac, et plus rarement diarrhée. Acouphènes,

maux de tête, et saignements gastro-intestinaux sont possibles. Dans des cas d’intoxication plus grave peuvent survenir des

vertiges, somnolence, rarement une excitation, une désorientation, des convulsions et une perte de conscience.

Hyperkaliémie, acidose métabolique et saignements peuvent se produire en cas d’intoxication très sévère. Insuffisance

rénale aigue, atteinte hépatique, hypotension, dépression respiratoire, cyanose surviennent rarement. Aggravation de

l’asthme chez les asthmatiques est possible.

Si vous oubliez de donner NUROFENPRO 20 MG/ML ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, SUSPENSION

BUVABLE ÉDULCORÉE AU MALTITOL LIQUIDE ET À LA SACCHARINE SODIQUE :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner

Si vous arrêtez de donner NUROFENPRO 20 MG/ML ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, SUSPENSION

BUVABLE ÉDULCORÉE AU MALTITOL LIQUIDE ET À LA SACCHARINE SODIQUE :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le

traitement à long terme ou si votre médecin prescrit une dose plus élevée, d’autres effets indésirables peuvent se produire

que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes:

Très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10

Fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

Non connu: La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des

effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,

Troubles sanguins

Très rare: Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères

superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez

arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments

qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent: Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaire, de crises d'asthme et difficultés

respiratoires. Vous devez cesser la prise de Nurofenpro et informer votre médecin immédiatement.

Très rare: Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être: œdème du visage, de la langue et de la gorge,

essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se

produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: Maux de tête, vertiges

Très rare : méningite aseptique

Troubles oculaires

Non connu: Troubles visuels

Troubles cardiaques

Non connu: défaillance cardiaque, œdème,

Troubles vasculaires

Non connu: Hypertension artérielle

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare : ulcère peptique, perforation et hémorragie gastro-intestinale, des selles noires goudronneuses, des

vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn

Troubles hépatiques

Très rare: Dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau),

Non connu : hépatite.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rash cutanés

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson,

érythème multiforme et syndrome de Lyell.

Non connu : complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle

Troubles rénaux :

Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associée à une augmentation de l’urémie et un

œdème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension

buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable après la date

de péremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, la suspension se conserve 6 mois maximum.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée

au maltitol liquide et à la saccharine sodique

La substance active est :

Ibuprofène.................................................................................................................... 20,00 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont :

Polysorbate 80, glycérol, maltitol liquide, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, gomme

xanthane, chlorure de sodium, arôme orange 2M 16014, bromure de domiphène, eau purifiée.

Qu’est-ce que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au

maltitol liquide et à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique. Flacon de 100 ou 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

BCM LIMITED

1 THANE ROAD WEST

NOTTINGHAM

NG2 3AA

ROYAUME UNI

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HULL

EAST YORKSHIRE

HU8 7DS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE"

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de

plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez le nourrisson (moins de 2 ans):

La fièvre peut être dangereuse:

elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite,

elle entraîne un risque de déshydratation.

Ce qu'il faut faire:

déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C ne risque rien),

lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant,

lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson,

en respectant les doses indiquées.

Ce qu'il ne faut pas faire:

couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

le mettre "à la diète".

Consultez un médecin:

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38,5°C et si elle est accompagnée d'autres anomalies:

comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

Chez l'enfant de plus de 2 ans:

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après s'être assuré

que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.

Néanmoins:

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle

s'aggrave, consultez un médecin

si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements, consultez immédiatement un médecin.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS"

Consultez un médecin :

En l'absence d'amélioration au bout de :

24 heures chez le nourrisson de moins de 2 ans ;

3 jours chez les enfants de plus de 2 ans.

Si les douleurs reviennent régulièrement,

Si elles s'accompagnent de fièvre,

Si elles réveillent votre enfant la nuit.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety