NUROFEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ibuprofène : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres Analgésiques et antipyrétiques
  • Descriptif du produit:
  • 368 649-8 ou 4009 368 649 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/03/2008;368 646-9 ou 4009 368 646 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 647-5 ou 4009 368 647 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 648-1 ou 4009 368 648 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) ( abrogée le 24/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 650-6 ou 4009 368 650 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 651-2 ou 4009 368 651 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) ( abrogée le 24/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 652-9 ou 4009 368 652 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 653-5 ou 4009 368 653 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 654-1 ou 4009 368 654 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) ( abrogée le 24/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 655-8 ou 4009 368 655 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 656-4 ou 4009 368 656 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 657-0 ou 4009 368 657 0 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 658-7 ou 4009 368 658 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 659-3 ou 4009 368 659 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 660-1 ou 4009 368 660 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 420-0 ou 4009 381 420 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 419-2 ou 4009 381 419 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 421-7 ou 4009 381 421 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) ( abrogée le 24/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64911902
  • Date de l'autorisation:
  • 14-06-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2018

Dénomination du médicament

NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament peut être obtenu sans obligation d'un avis médical.

Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l'utiliser, au moins la

première fois.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, de 5 jours en cas de douleur, de 3 jours en cas de

migraine, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre

médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre

et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée,

avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque

("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont

élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour

procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin

ou votre pharmacien avant de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé

dans les cas suivants"),

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves,

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par

exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de

la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels

que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé

enrobé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du

cou (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices

des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS

RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES

MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre

gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Posologie

Affections douloureuses et/ou fébriles

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11-12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas,

ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé

dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus

courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).

En cas de crise de migraine

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise.

Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de

l'aspirine.

Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2

prises.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à:

3 jours en cas de fièvre,

3 jours en cas de migraine,

5 jours en cas de douleurs.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau

trouble, en informer votre médecin.

En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien

ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible: consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le

médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et

des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang),

maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les

symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions

(principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et

problèmes respiratoires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires, de type crise d'asthme. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais :

DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des

ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

générales: brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Prendre des

précautions particulières avec NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie

utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure

accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules

blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour les comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas

30°C.

Pour les comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant

pas 25°C.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé

La substance active est:

Ibuprofène ...................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Acide stéarique, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, citrate de sodium, laurilsulfate de sodium.

Enrobage: gomme arabique, talc, carmellose sodique, saccharose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression rouge : gomme laque (Shellac), oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde

d’ammonium (E527), siméthicone.

Qu’est-ce que NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 12, 14 ou 15 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD - NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE - NG90 2DB

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de

plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11-12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez

prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur revient régulièrement,

si elle s'accompagne de fièvre,

si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE":

Qu'est-ce que la migraine ?

La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72

heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels

appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu'une mouche semble traverser le

champ visuel…).

Migraine ou mal de tête ?

Par abus de langage on parle souvent de migraine à la place d'un simple mal de tête (céphalée).

Les questions suivantes peuvent vous aider à identifier si vous êtes migraineux. Vous pouvez le

remplir seul ou avec l'aide de votre pharmacien.

Votre mal de tête évolue par crises de quelques heures à 3 jours (sans traitement).

Entre les crises, vous ne souffrez pas de la tête.

Vous avez présenté au moins 5 crises dans votre vie.

Votre mal de tête a au moins 2 des caractéristiques suivantes:

localisé à un côté de la tête,

pulsatile ("ça tape"),

augmenté par l'effort (monter un escalier, courir, tousser),

l'intensité douloureuse de la crise va de fort à très fort.

Votre mal de tête est accompagné d'au moins 1 des signes

suivants:

envie de vomir ou vomissements,

gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie).

Si vous avez répondu OUI:

aux 4 questions: vous êtes sûrement migraineux

à 3 questions: vous êtes probablement migraineux

à 1 ou 2 questions: vous n'êtes probablement pas migraineux

Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu'il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le

plus adapté.

Comment gérer les crises ?

Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante,

parfums, etc…) ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de

migraine.

La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de

débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans l'heure qui suit son début et alors qu'elle est encore d'intensité

légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la récurrence

migraineuse).

Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l'intensité de la douleur, les éventuels

facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son

traitement.

Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L'efficacité de l'ibuprofène à

400mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en

discuter avec votre médecin et votre pharmacien.

Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ?

Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou

autres) ?

Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ?

Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la

prise ?

Dans quels cas consulter votre médecin ?

Si la plupart des maux de têtes sont d'origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu'ils peuvent être le symptôme d'affections

parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.

Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants:

toute première crise de mal de tête,

début des maux de tête après 50 ans,

déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux,

installation d'un mal de tête en « coup de tonnerre »: apparition brutale d'un mal de tête d'une seconde à l'autre,

apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que:

troubles de l'équilibre,

raideur de la nuque rendant les mouvements du cou difficiles ou impossibles,

vision double, vision floue,

difficulté à parler,

diminution de la force musculaire, sensation d'engourdissement des bras et des jambes.

température corporelle > à 38°C,

aggravation des maux de tête,

mal de tête qui n'a pas son caractère habituel,

apparition de maux de tête en continu.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety