NUREFLEX

Information principale

  • Nom commercial:
  • NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension buvable > ibuprofène : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 150 ml avec seringue pour administration orale
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 339 859-8 ou 4009 339 859 8 1 - 1 flacon(s) polyéthylène de 150 ml avec seringue pour administration orale - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2002;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63235175
  • Date de l'autorisation:
  • 13-12-1993
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre

pharmacien ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET

NOURRISSONS, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué, chez le nourrisson et l'enfant de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg),

dans:

le traitement de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures,

l'arthrite chronique juvénile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET

NOURRISSONS, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable dans les cas suivants:

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

antécédents d'allergie aux autres constituants de la suspension buvable,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension

buvable:

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels que NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable pourraient

augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant

plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable peut altérer votre

fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui

présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,

veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET

NOURRISSONS, suspension buvable.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET

NOURRISSONS, suspension buvable dans les cas suivants »).

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par

exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de

la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels

que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NUREFLEX 20 mg/ml

ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du

cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS

RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES

MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances

exceptionnelles par une femme susceptible d'être enceinte, il faut rappeler les points suivants:

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre

gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, glycérol, sorbitol, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de

méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg).

Douleur et/ou fièvre: La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Arthrite chronique juvénile: La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour. Le médicament s'administre

au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour

administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise:

jusqu'à 10 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant;

au delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre

un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la

graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg);

au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Mode d'administration

Voie orale.

1) Bien agiter le flacon avant l'emploi

2) Ouvrir le flacon en tournant le bouchon sécurité-enfant en appuyant.

3) Introduire à fond la seringue dans l'embout de prélèvement.

4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place. Tirer doucement et

régulièrement le piston jusqu'à la graduation nécessaire.

5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.

6) Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer et administrer la suspension en appuyant doucement sur

le piston.

Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer et la sécher.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique

d'ibuprofène.

Durée de traitement

Durée du traitement: Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de

survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez donné plus de NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable que vous

n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE

MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable:

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable est susceptible

d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable pourraient

augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires de type crise d'asthme,

généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Prendre des

précautions particulières avec NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable »). Celle-ci est

d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure

accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnellement: vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance

rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules

blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas votre flacon de NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable, si vous constatez

des signes visible de détérioration du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable ?

La substance active est:

Ibuprofène ....................................................................................................................................... 20,0 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Saccharose, glycérol, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), kaolin léger, acide citrique monohydraté, agar-agar,

polysorbate 80, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, jaune orangé S,

arôme orange, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, suspension buvable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Suspension buvable, flacon de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

Fabricant

BCM LIMITED

1 THANE ROAD WEST

NOTTINGHAM

NG 2 3AA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE"

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de

plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez le nourrisson (moins de 2 ans):

La fièvre peut être dangereuse:

elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite,

elle entraîne un risque de déshydratation.

Ce qu'il faut faire:

déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C ne risque rien),

lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant,

lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson,

en respectant les doses indiquées.

Ce qu'il ne faut pas faire:

couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

le mettre "à la diète".

Consultez un médecin:

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38,5°C et si elle est accompagnée d'autres

anomalies: comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

Chez l'enfant de plus de 2 ans:

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après s'être assuré

que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.

Néanmoins:

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle

s'aggrave, consultez un médecin

si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements, consultez immédiatement un médecin.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS"

Consultez un médecin:

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si les douleurs reviennent régulièrement,

Si elles s'accompagnent de fièvre,

Si elles réveillent votre enfant la nuit.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety