NP100 PREMATURES AP-HP

Information principale

  • Nom commercial:
  • NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • alanine
  • Dosage:
  • 1,94 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > alanine : 1,94 g > arginine : 1,26 g > aspartique (acide) : 1,26 g > cystéine : 0,31 g > acide glutamique : 2,18 g > glycine : 0,65 g > histidine : 0,65 g > isoleucine : 0,95 g > leucine : 2,15 g > lysine : 1,700 g . Sous forme de : lysine monohydratée > méthionine : 0,4 g > phénylalanine : 0,83 g > proline : 1,72 g > sérine : 1,17 g > taurine : 0,12 g > thréonine : 1,11 g > tryptophane : 0,43 g > tyrosine : 0,15 g > glucose anhydre : 150 g . Sous forme de : glucose monohydraté > chlorure de sodium : 1,169 g > phosphate monopotassique : 0,184 g > phosphate dipotassique : 1,62 g > gluconate de calcium : 4,03 g > magnésium (lactate de) dihydraté : 0,461 g > valine : 1,11 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 12 flacon(s) en verre de 500 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • solutions pour nutrition parentérale, associations.
  • Descriptif du produit:
  • 565 979-0 ou 4009 565 979 0 1 - 12 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2007;570 430-3 ou 4009 570 430 3 2 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:30/04/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60208447
  • Date de l'autorisation:
  • 18-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2016

Dénomination du médicament

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution

pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Solution pour nutrition parentérale, associations.

Indications thérapeutiques

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange

d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine

(perfusion intraveineuse) du nouveau-né pour l'alimenter, lorsqu'une alimentation par la bouche est impossible ou

insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion :

Si votre nouveau - né est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas d'insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturité du nouveau - né.

En cas de nécessité de réduire l'apport en sodium.

En cas d'hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang) avec hyperphosphorémie (taux anormalement

élevé de phosphore dans le sang).

Si l'organisme de votre nouveau - né est dans l'impossibilité d'utiliser les acides aminés pour constituer des

protéines (anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde

La solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse

centrale à l'aide d'un cathéter spécial.

Elle ne doit pas être administrée non diluée par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité. Il convient

de respecter une vitesse de perfusion lente.

Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive.

NP100 PREMATURES AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport en eau est

nécessaire, en cas de troubles au niveau du cœur, troubles au niveau des poumons, troubles au niveau des reins.

L'apparition de tout signe anormal justifie l'arrêt de la perfusion.

Précautions d'emploi

Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un

protocole rigoureux d'asepsie.

Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doit être renforcée en cas de :

Troubles sévères du foie.

Troubles sévères du rein.

Acidose métabolique (déséquilibre résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang).

Diabète.

Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

Problèmes d'utilisation de certains acides aminés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques,

ainsi que de l'état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

Si votre nouveau - né s'alimente seulement par voie parentérale, un ajout en oligo-éléments et en vitamines est

recommandé sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Mode d'administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement. Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100

PREMATURES AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique.

Fréquence d'administration et durée du traitement

L'administration doit être répartie sur 24 heures.

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion :

Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée.

Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

Une perturbation passagère des fonctions du foie.

Des réactions d'allergie à certains acides aminés.

Une hyperphénylalaninémie (taux anormalement élevé de phénylalanine dans le sang) peut se produire chez les

prématurés si leur état clinique est sévère.

Des thrombophlébites (présence d'un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par

voie intraveineuse périphérique.

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes

d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) justifie l'arrêt de la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Glucose anhydre .......................................................................................................................... 150,000 g

(Sous forme de glucose monohydraté)

Alanine ........................................................................................................................................... 1,940 g

Arginine .......................................................................................................................................... 1,260 g

Acide aspartique ............................................................................................................................. 1,260 g

Cystéine ......................................................................................................................................... 0,310 g

Acide glutamique ............................................................................................................................ 2,180 g

Glycine ........................................................................................................................................... 0,650 g

Histidine ......................................................................................................................................... 0,650 g

Isoleucine ....................................................................................................................................... 0,950 g

Leucine ........................................................................................................................................... 2,150 g

Lysine anhydre ................................................................................................................................ 1,700 g

(Sous forme de lysine monohydratée)

Méthionine ...................................................................................................................................... 0,400 g

Phénylalanine .................................................................................................................................. 0,830 g

Proline ............................................................................................................................................ 1,720 g

Sérine ............................................................................................................................................. 1,170 g

Taurine ............................................................................................................................................ 0,120 g

Thréonine ........................................................................................................................................ 1,110 g

Tryptophane .................................................................................................................................... 0,430 g

Tyrosine .......................................................................................................................................... 0,150 g

Valine ............................................................................................................................................. 1,110 g

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 1,169 g

Phosphate monopotassique ............................................................................................................ 0,184 g

Phosphate dipotassique .................................................................................................................. 1,620 g

Gluconate de calcium ...................................................................................................................... 4,030 g

Lactate de magnésium dihydraté ...................................................................................................... 0,461 g

Pour 1000 ml.

L'osmolarité mesurée de la solution est de 1407 mOsm/l.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.

Apports nutritionnels

Glucose .......................................................................................................................................... 150,0 g

Acides aminés .................................................................................................................................. 20,3 g

Azote total .......................................................................................................................................... 2,9 g

Apport énergétique non protidique .................................................................................................. 600 kcal

Apport énergétique total (y compris les acides aminés) .................................................................... 680 kcal

Pour 1000 ml.

Composition molaire en électrolytes et en sels

Sodium ......................................................................................................................................... 20 mmol

Potassium ..................................................................................................................................... 20 mmol

Calcium .......................................................................................................................................... 9 mmol

Magnésium ..................................................................................................................................... 2 mmol

Phosphate .................................................................................................................................... 11 mmol

Chlorure ........................................................................................................................................ 20 mmol

Lactate ........................................................................................................................................... 4 mmol

Gluconate ..................................................................................................................................... 18 mmol

Pour 1000 ml.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables, acide acétique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 flacons de 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAS

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde et précautions d'emploi

NP 100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion doit être administrée exclusivement par voie centrale.

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la

solution NP 100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion. Les données de stabilités après supplémentation par

différents additifs peuvent être fournies sur demande. Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Calculer l'osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant toute administration.

Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels

phosphocalciques.

L'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon ni dans la tubulure, ni dans la lumière du

cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Posologie

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous

réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Oligo-éléments: pour l'ajout d'oligo-éléments, la stabilité a été vérifiée pour un mélange comportant 100 ml de NP100

PREMATURES AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante:

Pour 1 ml.

Fer.................................................................................................................................................................. 50 µg

Cuivre............................................................................................................................................................. 30 µg

Manganèse .................................................................................................................................................... 10 µg

Zinc .............................................................................................................................................................. 100 µg

Fluor................................................................................................................................................................ 50 µg

Cobalt............................................................................................................................................................. 15 µg

Iode .................................................................................................................................................................. 5 µg

Sélénium.......................................................................................................................................................... 5 µg

Molybdène ....................................................................................................................................................... 5 µg

Chrome ............................................................................................................................................................ 2 µg

Vitamines: pour l'ajout de vitamines, la stabilité a été vérifiée pour un mélange comportant 100 ml de NP100

PREMATURES AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante:

Pour 5 ml.

Rétinol.........................................................................................................................................................3500 UI

Cholécalciferol ..............................................................................................................................................220 UI

Alpha-tocophérol..........................................................................................................................................11,2 UI

Acide ascorbique ................................................................................................................................. 125,000 mg

Thiamine .................................................................................................................................................. 3,510 mg

Riboflavine ............................................................................................................................................... 4,140 mg

Pyridoxine ................................................................................................................................................ 4,530 mg

Cyanocobalamine .................................................................................................................................... 0,006 mg

Acide folique ............................................................................................................................................ 0,414 mg

Acide pantothénique .............................................................................................................................. 17,250 mg

Biotine ...................................................................................................................................................... 0,069 mg

Nicotinamide .......................................................................................................................................... 46,000 mg

Mode d'administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon (absence de fêlures et/ou d'éclats), le bouchage et l'état

du vide.

Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie pour la manipulation du produit, du cathéter et de la ligne de perfusion.

Désinfecter le bouchon.

Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.

Précautions particulières d'utilisation

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Autres

Sans objet.

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EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety