NOVOPULMON NOVOLIZER

Information principale

  • Nom commercial:
  • NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
  • Dosage:
  • 200 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose > budésonide : 200 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène) de 100 dose(s) avec inhalateur
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres produits inhales pour les maladies obstructives des voies respiratoires ; Glucocorticoïdes
  • Descriptif du produit:
  • 362 937-1 ou 4009 362 937 1 7 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène) de 100 dose(s) avec inhalateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 938-8 ou 4009 362 938 8 5 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène) de 200 dose(s) avec inhalateur - Déclaration de commercialisation:01/10/2004;362 939-4 ou 4009 362 939 4 6 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène) de 200 dose(s) avec inhalateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 940-2 ou 4009 362 940 2 8 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 200 dose(s) - Déclaration de commercialisation:01/10/2004;362 941-9 ou 4009 362 941 9 6 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 200 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 974-5 ou 4009 564 974 5 4 - 10 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 100 dose(s) avec inhalateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60468092
  • Date de l'autorisation:
  • 29-10-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2018

Dénomination du médicament

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre

pour inhalation ?

3. Comment utiliser NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MÉDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES

AÉRIENNES, PAR INHALATION : glucocorticoïde - code ATC : R03BA02

Le budésonide, substance active de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, est un glucocorticoïde

(corticoïde) qui s’administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat des symptômes de l'asthme.

Il est en particulier sans action immédiate sur la crise d'asthme déclarée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOPULMON NOVOLIZER 200

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

si vous êtes allergique au budésonide ou aux protéines de lait contenues en faibles quantités dans l’excipient lactose

monohydraté (voir section 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Faites attention avec NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Si vous êtes atteint de tuberculose pulmonaire ou d’une mycose pulmonaire ou de toute autre infection des voies

respiratoires, ou si vous avez présenté dans le passé ce type d'infection, demandez conseil à votre médecin.

Le budésonide ne convient pas pour le traitement d’urgence de la crise d’asthme ou du bronchospasme sévère (état de mal

asthmatique). Votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur inhalé à action rapide qui sera le médicament que vous

devrez utiliser pour traiter les symptômes aigus de votre asthme.

L’existence de troubles hépatiques sévères peut altérer l’élimination du budésonide de l’organisme, ce qui a pour

conséquence une augmentation de sa concentration dans le sang.

Tous les glucocorticoïdes inhalés, d'une façon générale, peuvent avoir des effets indésirables, surtout quand ils sont

administrés à doses élevées pendant de longues durées. La probabilité de survenue de tels effets est cependant

beaucoup moins importante avec un traitement par inhalation qu'avec les corticoïdes en comprimé. Les effets éventuels

sont des troubles du fonctionnement des glandes corticosurrénales, un syndrome de Cushing, des signes à caractère

cushingoïde (trouble hormonal dû à un niveau élevé du cortisol dans le sang avec obésité abdominale, faciès lunaire,

amincissement de la peau, hypertension, etc.), une diminution de la densité osseuse, un retard de croissance chez les

enfants ou les adolescents, ainsi que des affections oculaires (cataracte ou glaucome)., et plus rarement, un éventail

d’effets psychologiques ou comportementaux comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété,

dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc d'administrer la plus faible dose assurant un

contrôle efficace de l'asthme.

Au cours des premiers mois suivant le remplacement d'un traitement corticoïde par voie orale (en comprimé) par le

traitement corticoïde par voie inhalée (Novolizer), il peut être nécessaire de reprendre l'administration de glucocorticoïdes

par voie orale en comprimés ou par voie injectable si surviennent des épisodes de stress important ou d'événements tels

qu'une infection sévère, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Ceci s’applique également aux patients qui ont

reçu un traitement prolongé avec des doses élevées de glucocorticoïdes inhalés. Ils peuvent avoir également une

fonction corticosurrénale perturbée et avoir besoin d’une couverture par des corticoïdes administrés par voie générale

pendant des périodes de stress et/ou pour une chirurgie particulière.

Le passage d'un traitement corticoïde par voie générale (en comprimés ou injectable) à un traitement par voie inhalée peut

être suivi de la réapparition de symptômes que le traitement antérieur par voie générale avait fait disparaître, tels qu'une

rhinite allergique, une allergie cutanée, ou des douleurs rhumatismales. Un traitement adapté de ces symptômes doit

alors être envisagé.

Vous pouvez ressentir une sensation de malaise général pendant la période de transition d'un traitement corticoïde par voie

générale (orale ou injectable) à un traitement par voie inhalée, et ceci malgré un effet bénéfique sur les symptômes

respiratoires. Si cela se produit, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si le traitement peut être poursuivi

comme prévu ou s'il s'agit de signes annonciateurs d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales.

Autres médicaments et NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout

autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y

compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : nelfinavir, ritonavir, cobicistat et médicaments pour le traitement

des maladies fongiques : ketoconazole, itraconazole).

Par conséquent, cette association doit être évitée. Si ce n’est pas possible, l'intervalle de temps entre la prise de ces

médicaments et celle du budésonide doit donc être le plus long possible.

Des concentrations plasmatiques élevées de corticoïdes et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées

chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-progestatifs, mais aucun effet n’a été observé avec le

budésonide et la prise simultanée de contraceptifs oraux en association faiblement dosée.

La fonction surrénale pouvant être supprimée, un test de stimulation par l’ACTH pour diagnostiquer une insuffisance

hypophysaire peut faire apparaître des résultats erronés (valeurs faibles).

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas

révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budesonide

inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme

pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de

l'administration de budesonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques, ce traitement n'a pas d'effet sur

l'enfant allaité. Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour)

chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson.

Par conséquent, NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide n’a pas d’incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose (sucre de lait): 10,7 mg

de lactose monohydraté/dose délivrée.

La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints d'une intolérance

au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance au lactose, vous devez en parler à votre médecin.

Le lactose (sucre de lait) renferme de faibles quantités de protéines de lait.

3. COMMENT UTILISER NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Patients n'ayant jamais reçu de corticoïdes et patients recevant déjà une corticothérapie administrée par voie inhalée :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

La dose recommandée est:

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants/adolescents de plus de 12 ans :

Dose initiale: 1-2 doses (soit 200 - 400 microgrammes) une ou deux fois par jour.

Dose maximale: 4 doses (soit 800 microgrammes) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 1600

microgrammes).

Enfants de 6 à 12 ans :

Dose initiale: 1 dose (soit 200 microgrammes) deux fois par jour ou 1-2 doses (soit 200 - 400 microgrammes) en une seule

prise par jour.

Dose maximale: 2 doses (soit 400 microgrammes) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 microgrammes).

L'administration en une fois par jour est réservée aux périodes où l'asthme est bien contrôlé, dans ce cas la prise du

médicament doit s'effectuer le soir.

Enfants de moins de 6 ans:

L'utilisation de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans

en raison de l'insuffisance de données sur la tolérance et l'efficacité de ce médicament.

Il est recommandé de veiller à ce que les enfants utilisent correctement le dispositif Novolizer pour une inhalation efficace de

la poudre.

Une surveillance régulière de la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par les glucocorticoïdes inhalés est

recommandée.

Patients âgés:

Il n'y en général pas lieu d'envisager un ajustement de la dose spécifiquement chez les sujets âgés. La règle générale est

d'utiliser la plus faible dose qui assure le contrôle efficace des symptômes de l'asthme.

En cas d'aggravation des symptômes (qui se révèle notamment par une gêne respiratoire persistante et une utilisation

accrue des médicaments bronchodilatateurs inhalés), vous devez consulter un médecin dès que possible. Notamment si

vous ne preniez votre traitement qu'une fois par jour le soir, il peut alors être nécessaire d'augmenter le nombre de prise à 2

fois par jour (matin et soir). Dans tous les cas, c'est votre médecin qui vous indiquera s'il convient d'augmenter votre dose

habituelle de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose.

S'il vous semble que l'effet de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose est trop fort ou trop faible, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Emportez toujours avec vous un médicament contenant un bronchodilatateur à action rapide (bêta-2-mimétique, salbutamol

par exemple) que vous utiliserez en cas de besoin pour soulager une gêne respiratoire d'apparition aigue ou si survient une

crise d'asthme.

Lors du remplacement d'un autre inhalateur de budésonide par NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose,

votre médecin réajustera la dose qui vous est nécessaire.

Mode d’administration

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications

détaillées.

Informations importantes concernant l'utilisation

Pour diminuer le risque de candidose de la bouche et de la gorge (mycose buccale ou oropharyngée) et l'enrouement de la

voix, il est recommandé d'inhaler le médicament avant les repas et/ou de se rincer la bouche ou de se brosser les dents

après chaque inhalation.

Durée du traitement

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes est un traitement au long cours. Il doit être pris régulièrement, même en

l'absence de tout symptôme, en respectant le schéma posologique recommandé.

Si vous ne preniez pas précédemment de traitement par corticoïdes ou si vous avez pris des corticoïdes seulement

occasionnellement et pendant une courte durée, la prise régulière de NOVOPULMON NOVOLIZER 200

microgrammes/dose selon la posologie prescrite par votre médecin doit entraîner une amélioration respiratoire en une

dizaine de jours. Une inflammation importante des bronches entrainant une forte congestion peut cependant obstruer les

voies aériennes au point que le budésonide par voie inhalée ne parvient pas à exercer pleinement ses effets sur les

poumons. Il se peut alors qu'un traitement corticoïde en comprimé soit également prescrit en même temps que l'initiation du

traitement par NOVOPULMON NOVOLIZER. Par la suite, la dose de comprimés sera progressivement diminuée, alors que

le traitement par voie inhalée sera poursuivi.

Si vous êtes déjà traités par corticoïdes par voie générale sur une période prolongée, le relais par NOVOPULMON

NOVOLIZER 200 microgrammes/dose pourra être envisagé lorsque votre asthme sera stabilisé et que vos symptômes

seront contrôlés. Le fonctionnement de vos glandes surrénales risque cependant d'avoir été inhibé par le traitement par voie

générale au long cours et il convient donc de diminuer progressivement le nombre de comprimés de corticoïdes et non

d'arrêter le traitement oral brutalement. Au début de cette période de transition, NOVOPULMON NOVOLIZER sera

administré en complément pendant une dizaine de jours. Puis, selon votre état respiratoire et général, la dose quotidienne

de corticoïde en comprimés pourra être diminuée progressivement toutes les une à deux semaines.

Si vous avez utilisé plus de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous

n’auriez dû :

Il est important de prendre votre traitement comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. Vous ne devez pas

augmenter ou diminuer votre dose sans avis médical.

Si vous oubliez de prendre NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez simplement l'inhalation suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

N’arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé à votre médecin car cela pourrait entraîner une aggravation de votre

maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents

Irritations des muqueuses buccales (irritation de la gorge), accompagnées d’une difficulté à avaler, une raucité de la voix et

une toux sont couramment observées.

Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner une infection fongique de la bouche et de la gorge (mycose bucco-

pharyngée). L’expérience montre que les infections fongiques apparaissent moins souvent quand l’inhalation est faite avant

les repas et/ou quand la bouche est rincée et/ou quand les dents sont brossées après l’inhalation. En règle générale, ces

infections répondent bien à un traitement topique antifongique sans arrêter le traitement avec NOVOPULMON NOVOLIZER

200 µg.

Comme avec d’autres traitements inhalés, dans de rares cas un bronchospasme (bronchospasme paradoxal) peut

apparaître, qui se manifeste par une exacerbation temporaire de la gêne respiratoire et une augmentation des sifflements

immédiatement après l’inhalation. Dans ce cas, vous devez arrêter l’utilisation de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 µg sans

avis préalable de votre médecin, et vous devez ensuite contacter immédiatement votre médecin.

L’inhalation de doses élevées sur une période prolongée peut augmenter la sensibilité aux infections. La faculté

d’adaptation au stress peut être diminuée.

Liste de tous les autres effets indésirables

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à une personne sur 100) : Dépression, anxiété ou inquiétude, cataracte, spasme

musculaire, agitation (tremblement), vision floue.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques (hypersensibilité) et gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche et de la gorge (œdème

de Quincke ou angiœdème), réaction anaphylactique ; inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales, retard de

croissance chez les enfants et les adolescents ; agitation, nervosité, trouble du comportement, hyperexcitation ou irritabilité

(ces effets sont plus fréquents chez l’enfant) ; réactions cutanées à type d'urticaire, d'eczéma, d'inflammation (dermatite), de

démangeaisons (prurit), de rougeur (érythème) ,d'ecchymose, trouble de la voix et voix rauque (chez les enfants).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Diminution de la densité minérale osseuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles du sommeil, agressivité, hyperactivité psychomotrice (agitation mentale et physique) ; glaucome ; le lactose

monohydraté qui est un excipient dans ce médicament contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc être

responsable de réactions allergiques chez les sujets allergiques aux protéines de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte et le boîtier de la cartouche. La

date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Pendant l'utilisation, conserver le dispositif soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Informations concernant la durée de conservation en cours d'utilisation :

Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les 6 mois.

L'inhalateur doit être remplacé au moins une fois par an.

Note: l'appareil d'inhalation Novolizer permet d'effectuer environ 2000 inhalations. Il est donc possible d'utiliser au maximum

10 cartouches de 200 doses chacune et/ou 20 cartouches de 100 doses chacune avec cet appareil (en un an) avant de le

remplacer.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

La substance active est :

Budésonide.... ……………………………………………………………………………200 microgrammes

Pour une dose.

L’autre composant est le lactose monohydraté.

Qu’est-ce que NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche pour inhalation (1,09 g ou 2,18 g) en cartouche de 100 ou

200 doses contenue dans un tube fermé par une feuille d’aluminium, avec ou sans inhalateur.

Tous les composants sont en plastique.

Présentations :

Conditionnements initiaux de vente :

1 cartouche de 100/200 doses et un inhalateur de poudre Novolizer

2 cartouches de 200 doses chacune et 1 inhalateur de poudre Novolizer

Recharges :

1 cartouche de 200 doses

2 cartouches de 200 doses chacune

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

BENZSTRA

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

McDERMOTT LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN RESPIRATORY

UNIT 25 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, BALDOYLE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

MODE D’EMPLOI DU DISPOSITIF NOVOLIZER

1. PREPARATION

Placez l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en face de vous. Appuyez légèrement sur les surfaces nervurées situées

des deux côtés du couvercle, poussez celui-ci vers l'avant (

) et retirez-le (

Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélevez la cartouche neuve. N'effectuez cette opération

qu'immédiatement avant l'utilisation de la cartouche. Le code de couleur de la cartouche doit correspondre à celui du bouton.

Premier chargement:

Insérez la cartouche dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout

buccal (

). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Rechargement:

Note: L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de cartouche, après le retrait de la

cartouche vide.

Si vous avez déjà utilisé l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, retirez d'abord la cartouche vide, puis insérez la

nouvelle (

). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Remettez le couvercle sur les coulisses (

) et repoussez-le vers le bouton coloré jusqu'à ce qu'un claquement indique qu'il

est en place (

Le NOVOLIZER est maintenant chargé et prêt à l'emploi.

La cartouche peut rester dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant 6 mois au

maximum après son insertion. La cartouche est vide si le chiffre « 0 » apparaît au centre du compteur de doses. Une

nouvelle cartouche doit alors être insérée. Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche

NOVOLIZER.

2. UTILISATION

Dans la mesure du possible, tenez-vous assis ou debout pendant l'inhalation. Tenez toujours le NOVOLIZER

horizontalement pendant son utilisation. Commencez par retirer le capuchon protecteur (

Appuyez à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle passe

du rouge au vert.

Relâchez ensuite le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.

Expirez (mais pas dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER).

Serrez les lèvres autour de l'embout buccal, inhalez la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible

(jusqu’à l’inhalation complète), puis retenez votre respiration pendant quelques secondes. Pendant cette inhalation, on doit

entendre un déclic sonore indiquant que l'inhalation est correcte. Respirez normalement ensuite.

Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que l'inhalation a été

correctement effectuée. Replacez le capuchon protecteur sur l'embout buccal - la procédure d'inhalation est désormais

terminée.

Le nombre affiché dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes. L'échelle numérique de 200 (ou 100

selon la cartouche utilisée) à 60 doses s'affiche de 20 en 20 et celle de 60 (ou 50 selon la cartouche utilisée) à 0 de 10 en

10. En l'absence de déclic sonore et de changement de couleur de la fenêtre, répétez la procédure de la façon

précédemment décrite.

NOTE: Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Le surdosage accidentel est impossible avec le NOVOLIZER. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de

contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle ne repasse pas au

rouge, l'inhalation doit être répétée. Si l'inhalation n'est toujours pas correcte après plusieurs tentatives, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

3. NETTOYAGE DU DISPOSITIF

L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé régulièrement et au minimum à chaque changement de

cartouche.

Retrait du capuchon protecteur et de l'embout buccal

Retirez d'abord le capuchon protecteur. Saisissez ensuite l'embout buccal et faites-le pivoter légèrement dans le sens

inverse des aiguilles d'une montre (

) jusqu'à ce qu'il soit débloqué. Retirez-le (

Nettoyage

Retournez maintenant le NOVOLIZER. Saisissez le bec d'alimentation débloqué et faites-le glisser vers l'avant (

) et le haut

). Tapotez doucement l'appareil pour éliminer les résidus de poudre.

Nettoyez l'embout buccal, le bec d'alimentation et l'inhalateur de poudre avec un linge souple et sec, non pelucheux.

NE PAS utiliser d'eau ou de produit détergent.

Remontage - Insertion du bec d'alimentation

Après le nettoyage, remettez en place le bec d'alimentation en le faisant coulisser de biais (

) et appuyez dessus vers le

bas pour le bloquer (

Replacer l'inhalateur en position d'utilisation.

Remontage - Montage de l'embout buccal et du capuchon protecteur

Réinsérez l'embout buccal en plaçant l'onglet dans son logement à gauche et en tournant vers la droite jusqu'à ce qu'il soit

en place.

Terminez la procédure en replaçant le capuchon protecteur.

Remarques:

La Notice indique comment agit le médicament. Veuillez la lire attentivement avant d'utiliser l'inhalateur pour la première

fois.

Le NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n'utilise pas d'agent propulseur et est conçu pour être

rechargé.

Le surdosage n'est pas possible avec le NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le bouton, aucune dose

n'est disponible pour l'inhalation. N'appuyez sur le bouton que quand vous êtes vraiment prêt à inspirer. Si vous ne

parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs tentatives, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le NOVOLIZER peut être rechargé au moyen de cartouches neuves* contenant la substance active et il est donc

parfaitement adapté pour un usage pouvant aller jusqu'à un an.

Ne secouez pas l'appareil NOVOLIZER chargé.

Veuillez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif.

Assurez-vous que votre NOVOLIZER est conservé à l'abri de l'humidité et de la chaleur et gardez-le constamment propre.

* Pour connaître les médicaments correspondants, interrogez votre médecin.