NORPROLAC

Information principale

  • Nom commercial:
  • NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
  • Dosage:
  • 0,0250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • rose composition pour un comprimé > quinagolide : 0,0250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de quinagolide 0,0273 mg comprimé bleu composition pour un comprimé > quinagolide : 0,0500 mg . Sous forme de : chlorhydrate de quinagolide 0,0546 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de la prolactine
  • Descriptif du produit:
  • 338 647-7 ou 4009 338 647 7 4 - 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium - Déclaration de commercialisation:19/11/1996;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68713946
  • Date de l'autorisation:
  • 23-02-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

Dénomination du médicament

NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé

Quinagolide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA PROLACTINE

AGONISTE DOPAMINERGIQUE D2 SELECTIF.

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une

hormone produite par une glande du cerveau (l’hypophyse). La prolactine sert principalement à activer la production du lait

maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la production de la prolactine.

Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

de troubles sévères de votre cycle menstruel,

d’une stérilité,

et/ou d’une production excessive de lait maternel.

Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

d’un développement excessif de vos seins (gynécomastie)

et/ou d'une impuissance

Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter l’un de

ces troubles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le quinagolide) ou à l’un des composants contenus dans ce

médicament (vous trouverez la liste des composants à la section 6).

Si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.

Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à

l’exception de la clozapine).

Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter la dose, votre médecin surveillera régulièrement votre

tension artérielle,

Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans

ce cas, votre médecin utilisera ce médicament avec précaution,

NORPROLAC peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez donc utiliser une

méthode de contraception efficace. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien,

Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votre médecin (reportez vous à la rubrique « Conduite de

véhicules et utilisation de machines »),

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de

façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez par résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer

certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des

troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon

excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec

des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de

quinagolide ou d’arrêter le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais NORPROLAC :

Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à

l’exception de la clozapine),

Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est formellement déconseillé de boire de l’alcool ou des boissons alcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal

tolérer le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il est recommandé d’interrompre NORPROLAC durant la

grossesse, sauf si votre médecin vous demande de le poursuivre.

Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et

régulière.

Si votre médecin constate que votre maladie réapparait ou que celle-ci s’aggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à

nouveau NORPROLAC ou un autre traitement adapté à votre situation.

D’une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC. Demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tension et ressentir des vertiges. Durant le traitement,

une somnolence peut également survenir.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou exercer une activité

où une baisse de votre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou d’autre personnes à un risque d’accident grave ou

de décès jusqu’à la disparition complète de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Ce médicament contient un sucre (le lactose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,

contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment va se dérouler le traitement ?

Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puis votre médecin augmentera les doses.

NORPROLAC existe donc en 4 dosages différents (25, 50 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permet

d’augmenter progressivement la dose, jusqu’à 300 microgrammes voire plus.

Vous débuterez le traitement en utilisant un kit d’initiation. Ce kit contient :

3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),

3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).

Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?

Prenez la boite d’initiation qui contient 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

Du 1

au 3

jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour le soir au moment du repas (soit 25 microgrammes

chaque jour).

Du 4

jour au 6

jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour le soir au moment du repas (soit 50 microgrammes

chaque jour).

Poursuite du traitement

Au 7

jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes

Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter un intervalle d’un mois entre chaque augmentation de

dose, par palier de 75 microgrammes.

En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jour permet de bien contrôler la maladie. Mais des doses

plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires, jusqu’à 300 microgrammes voire plus. Dans ce cas, vous

devez

respecter

intervalle

d’au

moins

semaines

entre

chaque

augmentation

dose,

palier

microgrammes à 150 microgrammes.

Mode et voie d'administration

Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de manger lorsque vous prenez ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORPROLAC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou si vous vous endormez de

manière soudaine.

Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risques d’effets indésirables. Respectez bien les conseils de

votre médecin.

Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement. Vous ne devez pas arrêter votre

traitement si ces effets apparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.

Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus d’un patient sur 10 :

nausées,

vomissements,

maux de tête,

vertiges,

et fatigue.

Les effets secondaires fréquents suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 100 :

une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquer des malaises ou exceptionnellement une syncope,

des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perte d’appétit,

une perte de sommeil,

une congestion nasale,

faiblesse musculaire.

Les effets secondaires rares suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000 :

des somnolences,

des troubles d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique).

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes,

telle que :

des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales

graves,

un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres

personnes, par exemple une augmentation de la libido,

des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables,

manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou

manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous

rassasier),

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou

réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

Composition du comprimé rose:

La substance active est :

Chlorhydrate de quinagolide .......................................................................................................... 0,0273 mg

Quantité correspondant à quinagolide ............................................................................................ 0,0250 mg

Pour un comprimé rose.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, oxyde

de fer rouge

Composition du comprimé bleu:

La substance active est:

Chlorhydrate de quinagolide .......................................................................................................... 0,0546 mg

Quantité correspondant à quinagolide ............................................................................................ 0,0500 mg

Pour un comprimé bleu.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, laque

d'indigotine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

FRANCE

Exploitant

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.