NORDITROPINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 1,3 mg (4 UI)
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > somatotropine : 1,3 mg (4 UI) solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1,3 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 342 163-0 ou 4009 342 163 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 1,3 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63930892
  • Date de l'autorisation:
  • 10-07-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:09/05/2007

Concernelesmédicamentspouvantêtreobtenusuniquementsurordonnance:

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendrecemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeencas

desymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Dénominationdumédicament

NORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable

Somatropine

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

Lasubstanceactiveest:lasomatropine

Somatropine...........................................................................................................................1,3mg(4

U.I)

pour1mldesolutionreconstituée.

Obtenueparlatechniquedel'ADNrecombinantsurEscherichiacoli.

Lesautrescomposantssont

pourlapoudre:glycine,bicarbonatedesodium,mannitol.

pourlesolvant:alcoolbenzylique,eaupourpréparationsinjectables.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

NOVONORDISKPHARMACEUTIQUESAS

LEPALATIN

30RUEDEVALMY

92800PUTEAUX

Exploitant

NOVONORDISKPHARMACEUTIQUESAS

LEPALATIN

30RUEDEVALMY

92800PUTEAUX

Fabricant

NOVONORDISKA/S

2880Bagsvaerd

DANEMARK

1.QU'EST-CEQUENORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectableETDANS

QUELCASEST-ILUTILISÉ?

Formepharmaceutiqueetcontenu;classepharmacothérapeutique

Norditropineestconstituéd'unepoudreetd'unsolvantpoursolutioninjectable(flaconde1ml,boîtede1).

Norditropinecontientdel'hormonedecroissancebiosynthétique(somatropine).Elleestidentiqueàl'hormone

decroissanceproduiteparlecorpshumain.

Indicationsthérapeutiques

Norditropineestutilisé:

chezl'enfant,pourtraiterlestroublesdecroissance:

liésàl'absenceouàlatrèsfaibleproductiond'hormonedecroissance,

liésauSyndromedeTurner(problèmegénétiquequipeutaffecterlacroissance),

liésàl'insuffisancerénalechezl'enfantprépubère,

chezlesenfantsnéspetitspourl'âgegestationnel.

chezl'adulte,commehormonedecroissancedesubstitutionsilaproductionaétébassedepuislanaissance

ous'estarrêtéeàcaused'unetumeur,d'untraitementd'unetumeuroud'unemaladiequitouchelaproduction

d'hormonedecroissance.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSNÉCESSAIRESAVANTDEPRENDRENORDITROPINE1,3mg/1

ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N'utilisezjamaisNORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable:

sivousêtesallergiqueàl'undesconstituantsdumédicament;

sivousavezsubiunetransplantationrénale;

sivousêtesenceinte;

sivousallaitez;

sivousêtesatteintd'unetumeurévolutive;

sivousavezeuuncanceroutouteautreformedetumeuretqueletraitementantitumoraln’estpas

terminéouqueleslésionsintracrâniennesnesontpasstabilisées.

Sivousêtesenceinteousivousallaitez,reportez-vousauparagraphe"Grossesse-allaitement".

Sivousêtesdansl'undecescas,Norditropinepeutnepasvousconvenir.Votremédecinvousconseillera.

Encasdedoute,ilestindispensablededemanderl'avisdevotremédecinoudevotrepharmacien.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

Votremédecindoitêtreinformésivousêtesatteintdediabète.

LetraitementparNorditropinedoitêtreinstauréetsuiviparunmédecinspécialiséetexpérimentédansle

diagnosticetletraitementdel'insuffisanceenhormonedecroissance.

Certainspatientsdoiventavoirunsuiviparticulier:

chezl'enfant,encasd'insuffisancerénale,

chezl'enfant,encasd'insuffisancerénale,

encasd'intoléranceauglucose,enraisond'uneinfluencedumédicamentsurlemétabolismedes

sucres.

Cheztouslespatients,unsuiviparticulierdelafonctionthyroïdienneseraeffectué.

Consulterunmédecinencas:

d'apparitiond'uneboiterieoud'uneplainted'unedouleuràlahancheouaugenou(voireffets

indésirables),

demauxdetêtesévèresoupersistants,deproblèmesvisuels,nauséeset/ouvomissementspour

rechercheruneéventuellehypertensionintracrânienne(voireffetsindésirables).

Chezlesenfantsnéspetitspourl'âgegestationnel:

Lesautrescausespouvantexpliquerunretarddecroissancedoiventêtreexcluesavantdecommencer

letraitement.

Ilconvientdesurveillerlestauxd'insulineetdeglucosedanslesangavantdecommencerletraitement

puistouslesans.Siundiabètecliniqueapparaît,l'hormonedecroissancenedevrapasêtreadministrée.

Deplus,ilestrecommandédemesurerlesconcentrationssériquesd'IGF-Iavantd'initierletraitement,et

parlasuite2foisparan.Surlabasedesrésultatsobtenus,votremédecinajusteraounonladose

d'hormonedecroissance.

L'expériencedel'initiationd'untraitementenpériodeprépubertaireestlimitée.

Certainscasdeleucémieontétérapportéschezunpetitnombredepatientstraitésparlasomatropine.

Cependant,iln'estpasprouvéquelasomatropineensoitlacause.

Lespatientsenrémissioncomplètedetumeurdoiventêtresuivissérieusementenvued'uneéventuelle

rechuteaprèsledébutdutraitementparlasomatropine.

Chezl'enfant,letraitementpeutêtrepoursuiviuniquementjusqu'àlasouduredesépiphyses(partiedel'osqui

grandit).

Mentionsspécifiquesconcernantl'utilisationdecemédicament

iln'yapasd'expériencedel'utilisationdeNorditropinechezlespatientsdeplusde60ans;

l'expérienced'untraitementprolongéestlimitée.

Encasdedoute,ilestindispensablededemanderl'avisdevotremédecinoudevotrepharmacien.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse

SivousdébutezunegrossessealorsquevousêtestraitéeparNorditropine,ilvousestrecommandéd'arrêter

letraitementetd'enparleràvotremédecin.

Allaitement

IlvousestrecommandédenepasprendreNorditropinependantl'allaitementcarlasomatropinepourrait

passerdanslelait.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

L'attentiondessportifsseraattiréesurlefaitquecettespécialitécontientunprincipeactifpouvantinduireune

réactionpositivedestestspratiquéslorsdescontrôlesantidopage.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Aucuneffetconnu.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:alcoolbenzylique.

Interactionavecd’autresmédicaments

Utilisationd'autresmédicaments:

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicament,mêmes'ils'agitd'unmédicamentobtenusansordonnance.

N'oubliezpasdesignaleràvotremédecintouslesmédicamentsquevousprenez,surtouts'ils'agitde:

glucocorticoïdes,

stéroïdessexuels,

hormonesthyroïdiennes.

Sivousêtestraitéparinsuline,votredosed'insulinepeutnécessiterunajustement.

LatailleadultepeutêtreinfluencéesivousprenezsimultanémentNorditropinepouruntroubledecroissanceet

desglucocorticoïdesoudesstéroïdessexuels.

3.COMMENTUTILISERNORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement,Modeet/ouvoie(s)d'administration

Laposologiedoitêtreadaptéeàchaquepatientetdoitêtreajustéeenfonctiondesrésultatsdutraitement.

Généralementlesposologiesrecommandéessont:

Absenceoutrèsfaibleproductiond'hormonedecroissancechezl'enfant:

25à35µg/kg/jourou0,7à1,0mg/m 2 /jour.

SyndromedeTurner(maladiegénétiquequipeutaffecterlacroissance):

50µg/kg/jourou1,4mg/m 2 /jour.

Insuffisancerénalechroniquechezl'enfantprépubère:

50µg/kg/jour,ou1,4mg/m 2

/jour.

Chezlesenfantsnéspetitspourl'âgegestationnel:

Unedosede35microgrammes/kg/jour,soit1,0mg/m²/jouresthabituellementrecommandéejusqu’àcequela

taillefinalesoitatteinte.

Absenceoufaibleproductionenhormonedecroissancechezl'adulte

Laposologiedoitêtreadaptéeenfonctiondesbesoinsdechaquepatient.Ilestrecommandédedébuterle

traitementàunedosetrèsfaiblede0,1-0,3mg/jour.

Ilestrecommandéd'augmenterlaposologieprogressivementparintervallesmensuelsenfonctiondes

résultatscliniquesetdeseffetssecondaires.

Ladosenécessairediminueavecl'âge.Laposologievarieconsidérablementd'unpatientàl'autremaiselle

dépasserarement1,0mgparjour.

Commentprendrecettehormonedecroissance?

Avantl'injection,assurez-vousquevousdisposezdutypeetdelaconcentrationd'hormonede

croissanceprescrits.

VousdevezinjecterNorditropinesouslapeauchaquesoirjusteavantlecoucher.

Vousdevezchangerlesited'injectionpournepasendommagerlapeau.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeNorditropineesttropfaibleoutropfort,consultezvotremédecinou

votrepharmacien.

Commentinjectercettehormone?

Enleverlescapsulesenplastiquedesflacons.

Lesbouchonsencaoutchoucdesflaconsdoiventêtrenettoyésavecunesolutionantiseptiqueavantde

mélangerlapoudreaveclesolvantpourpréparerlasolutioninjectable.

mélangerlapoudreaveclesolvantpourpréparerlasolutioninjectable.

LapoudrepoursolutioninjectableNorditropinedoitêtredissoutedans1mldesolvant.

Aspirezlesolvantdanslaseringued'injectionstérilejetable.

1.Insérerl'aiguilledanslebouchonencaoutchoucduflaconcontenantlapoudrepoursolutioninjectable,

injectezlesolvantdelaseringued'injectiondansleflacon.

2.Sansenleverl'aiguilleduflacon,secouerdoucementleflaconjusqu'àcequelapoudrepoursolution

injectablesoitcomplètementdissoute.

3.Assurez-vousquelepistonestpousséàfond.Prélevezlaquantitédesolutionpourunedosedansla

seringued'injection.Faitesattentionànepasretirerlepistondelaseringued'injection.

4.Enlevezl'airpuisinjectezlasolutionsouslapeau.Lessitesd'injectiondoiventvarierpouréviterles

réactionscutanées.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezutiliséplusdeNORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable

quevousn'auriezdû:

SivousavezinjectétropdeNorditropine,contactezvotremédecin.

Silesurdosageadurédesannées,dessymptômesliésàunepriseexcessived'hormonedecroissance

peuventapparaître.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreNORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable:

Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosesimplequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDÉSIRABLESÉVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,NORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectableest

susceptibled'avoirdeseffetsindésirables:

Deseffetsindésirablesliésàlarétentiond'eautelsqu'œdèmes,rigiditédesextrémités,douleursmusculaires

etarticulaires,paresthésies(sensationsàtypedefourmillements)sontfréquemmentobservés( ³ 1%et < 40

%)chezlespatientsadultes.D'intensitépeusévèreoumodérée,ceseffetssurviennentengénéralàl'initiation

dutraitementetdiminuentavecletemps.

Lesadultespeuventaussiprésenterleseffetssecondairessuivants:

mauxdetête,

démangeaisonetdouleurausited’injection,

diabètedetype2.

Leseffetssecondaireschezlesenfantssontrares.Lesenfantspeuventprésenterleseffetssecondaires

suivants:

gonflementdesmainsetdespiedsliésàunerétentiond’eau,

rougeur,démangeaisonetdouleurausited’injection,

mauxdetête,

douleursmusculairesetauniveaudesarticulations,

éruptioncutanée.

Sivousprésentezl'undecessymptômesvousdevezréduireladoseetinformezvotremédecin.

Dansderarescas,leseffetsindésirablessuivantspeuventsurvenir:

vouspouvezdévelopperdesanticorpscontreNorditropine,

vouspouvezsouffrird'unehypertensionintracrâniennebénigne.

Detrèsrarescasd’allergieontétérapportés.

Sivousavezdesmauxdetête,destroublesvisuels,desnauséesouvomissements,contactezvotre

médecincarcessymptômespeuventêtrelessignesd'unehypertensionintracrâniennebénigne.

Unnombretrèsfaibled'enfantstraitésparlasomatropineontsouffertdedouleursdelahanche,dugenouou

deboiterie.CessymptômespeuventêtreliésàlamaladiedeLegg-Calvé-Perthès(maladiedelapartie

supérieuredufémur)ouàunglissementdel'épiphysedelatêtefémorale(l'extrémitédel'osquiglissesurle

cartilage).

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,veuillezeninformervotre

médecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERNORDITROPINE1,3mg/1ml,poudreetsolvantpoursolutioninjectable?

Conditionsdeconservationetdatedepéremption

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Aconserverentre+2°Cet+8°C(auréfrigérateur)dansl'emballageextérieur.

Nepascongeler.

Lasolutionreconstituéeeststablependant14jourssielleestconservéeentre+2°Cet+8°C(auréfrigérateur).

Nepasutiliseraprèsladatedepéremptionfigurantsurlaboîte.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Sansobjet.

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.