NORADRENALINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • NORADRENALINE (TARTRATE) Aguettant 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1ml de solution > tartrate de noradrénaline : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;voie extra corporelle autre
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre blanc de 4 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NORADRENALINE (TARTRATE) Aguettant 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS
  • Descriptif du produit:
  • 560 935-5 ou 4009 560 935 5 7 - 10 ampoule(s) en verre blanc de 4 ml - Déclaration de commercialisation:19/10/1998;560 936-1 ou 4009 560 936 1 8 - 50 ampoule(s) en verre blanc de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/08/2005;560 937-8 ou 4009 560 937 8 6 - 100 ampoule(s) en verre blanc de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 610-3 ou 4009 564 610 3 5 - 10 ampoule(s) en verre blanc de 8 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2004;564 612-6 ou 4009 564 612 6 4 - 50 ampoule(s) en verre blanc de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 613-2 ou 4009 564 613 2 5 - 100 ampoule(s) en verre blanc de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64234749
  • Date de l'autorisation:
  • 28-08-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Tartrate de Noradrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS

SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien

de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements

habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE)

AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion :

si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE)

AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion.

Mise en garde :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion est contre-

indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie (diminution du volume sanguin efficace),

sauf en cas d'urgence, pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un

traitement de remplacement du volume sanguin.

Risque d'extravasation :

Votre médecin contrôlera régulièrement le site de perfusion afin de prendre les précautions nécessaires pour éviter une

diffusion du liquide dans les tissus environnants.

Précautions d'emploi :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être utilisée avec une certaine prudence et

dans le cadre strict de l'indication en cas de problèmes cardiaques, notamment :

de dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur,

d'insuffisance coronaire aiguë (angine de poitrine),

d'infarctus du myocarde récent (crise cardiaque),

de troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

Signalez à votre médecin si sous souffrez d'hyperthyroïdie ou de diabète.

Lors de perfusion de noradrénaline, votre médecin surveillera en continu votre pression artérielle et votre fréquence

cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS

SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés

séparément.

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

est déconseillée en association avec :

les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques),

les antidépresseurs (imipraminiques, sérotoninergiques-adrénergiques).

Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

les IMAO sélectifs et non sélectifs (antidépresseurs),

le linézolide (un antibiotique),

le bleu de méthylène.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec des

aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une diminution du rythme cardiaque du fœtus.

Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus et entraîner une asphyxie du fœtus en fin de grossesse.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion contient du

sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer

pour perfusion ?

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg

(microgramme)/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg (microgramme)/kg/min ont parfois été

utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique. Une fois la perfusion entamée, la dose de

noradrénaline tartrate doit être titrée par paliers en fonction de l'effet observé sur la pression artérielle moyenne.

La perfusion intraveineuse doit être contrôlée au moyen d'un pousse seringue électrique ou d'une pompe volumétrique. La

vitesse de perfusion doit être calculée au moyen de la formule suivante:

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg

de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d’administration

Voie intra-veineuse stricte. Se conformer strictement à la prescription médicale.

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction

locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

La NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion doit être

obligatoirement diluée avant perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé ou chlorure de sodium isotonique.

La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tâche colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le

point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion

du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Si vous avez pris plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer

pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans l'éventualité d'un surdosage, les symptômes suivants peuvent être observés: vasoconstriction cutanée (rétrécissement

des vaisseaux sanguins), escarres, collapsus circulatoire, hypertension.

En cas d'effets indésirables liés à une dose excessive, contacter immédiatement votre médecin qui prendra les mesures

nécessaires. Il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Si vous oubliez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer

pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer

pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Système vasculaire : pression artérielle trop élevée et diminution du taux d'oxygène dans les tissus, une froideur, une pâleur

des membres et du visage.

Système cardiaque : accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, palpitations,

augmentation de la contractilité du muscle cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë.

Système nerveux central: anxiété, maux de tête, tremblements et vomissements.

Système urinaire : rétention d'urine.

Système respiratoire: insuffisance ou difficulté respiratoire, dyspnée (difficulté à respirer).

Localement: possibilité d'irritation et de nécrose (lésion cellulaire, causant la mort des cellules dans les tissus) au site

d'injection.

Yeux : glaucome aigu.

L'administration continue d'agents vasopresseurs afin de maintenir la pression artérielle en l'absence de remplissage

vasculaire peut provoquer les symptômes suivants :

vasoconstriction périphérique et viscérale grave,

diminution du débit sanguin au niveau du rein,

diminution de la production d'urine,

diminution du taux d'oxygène dans le sang,

augmentation des concentrations sanguines de lactate.

En cas d'allergie ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : augmentation de la pression

artérielle, gêne visuelle en présence de lumière vive, douleur au niveau du sternum, douleur pharyngée, pâleur, transpiration

abondante et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer

pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la

lumière.

Après dilution : la stabilité physico chimique du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9

pour cent) a été démontrée pendant 48 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être

utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à 25°C dans une seringue plastique pour

pousse-seringue électrique.

Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et de couleur jaune pâle

exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. N'utilisez pas d'ampoules présentant une coloration rose ou plus

foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour

perfusion

La substance active est :

Tartrate de noradrénaline................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base).

Une ampoule de 8 ml contient 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base).

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 4 ml ou de 8 ml. Boîte de 10, 50

ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

FRANCE

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety