NOPRON ENFANTS

Information principale

  • Nom commercial:
  • NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
  • Dosage:
  • 0,3 g
  • forme pharmaceutique:
  • sirop
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > niaprazine : 0,3 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 314 158-6 ou 4009 314 158 6 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):16/03/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64786078
  • Date de l'autorisation:
  • 16-03-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

Dénomination du médicament

NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

Niaprazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles transitoires du sommeil chez l'enfant de plus de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop dans les cas suivants:

En cas de manifestations antérieures d'allergie à ce produit.

Chez l'enfant de moins de 3 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

Eviter l'association à tout produit ou traitement pouvant renfermer de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

En cas d'allaitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduites de véhicules et utilisations de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à

l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser la seringue graduée de 5 ml présente dans la boîte.

Lors de la première utilisation n'administrer que la moitié de la dose ci-dessous.

pour un poids de 15 à 22,5 kg................................................................................................. 5 ml

pour un poids de 22,5 à 30 kg.............................................................................................. 7,5 ml

pour un poids de 30 à 37,5 kg............................................................................................... 10 ml

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

Rincer la seringue après chaque utilisation.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une prise par jour le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Elle doit être aussi brève que possible: le traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit le plus souvent par une agitation, ou encore par des hallucinations, des mouvements anormaux, une

mauvaise coordination des gestes, des convulsions, des troubles de l'équilibre, une somnolence, un coma et/ou une

dépression respiratoire.

Il importe d'avertir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Somnolence diurne,

Possibilité de sécheresse de la bouche, troubles visuels, constipation, rétention urinaire,

Phénomènes d'excitation ou d'agitation chez l'enfant,

Malaises, pâleur, apnée, hypo- ou hypertonie, convulsions, mouvements anormaux.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop ?

La substance active est:

Niaprazine ....................................................................................................................................... 0,300 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, acide tartrique, jaune orangé S, arôme

artificiel mirabelle (mélange d'alcoolats, d'alcoolatures ou d'extraits de cannelle, néroli, citron, orange, fraise, iris, cerise,

mirabelle, pomme, cassis, framboise, thé, cacao, fève tonka, aspérule, additionné de vanilline et d'aldéhyde benzoïque), eau

purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml..

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON – WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON – WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS LONDRE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

7-12-2018

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28-11-2018

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que cesjouets ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. En addition, de petites pièces peuvent se détacher du jouet poisson, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Dans la continuité de l’Etude de l’Alimentation Totale 2 (EAT 2), étude nationale de surveillance des expositions alimentaires aux substances chimiques, l’Anses a lancé en 2010 l’EAT infantile. Cette étude a permis d’évaluer l’exposition alimentaire des enfants de moins de 3 ans. Elle confirme le bon niveau de maîtrise sanitaire mis en évidence dans les EAT précédentes, en précisant toutefois les substances qui nécessitent une surveillance particulière.

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La teneur en phtalates de la poupée et des articles en plastique est supérieure à la limite permise et ces produits présentent donc un risque chimique. D'après des études, certains phtalates, y compris le DEHP, pourraient entraîner des anomalies de la reproduction et des troubles de développement chez les jeunes enfants lorsque des produits en plastique vinyle souple sont sucés ou mâchouillés pendant des périodes prolongées.

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Le Laboratoire Riva Inc. et les Laboratoires Trianon Inc. procèdent au rappel volontaire de plusieurs solutions orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour les enfants, vendues sans ordonnance sous les marques Biomedic, Option et Laboratoires Trianon Inc. Les produits, qui servent à apaiser la douleur et la fièvre, sont rappelés en raison d’une défectuosité possible du bouchon de sécurité à l’épreuve des enfants.

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2-11-2018

Brin de folie rappelle des petits ratons laveurs autopropulsés par une clé

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. De petites pièces peuvent se détacher au niveau de la queue du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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30-10-2018

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Diverses pièces peuvent se détacher du hochet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Plus précisément, de petites pièces se sont détachées du produit pendant l'essai. Ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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10-10-2018

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La peinture recouvrant les jouets contient du plomb en concentration supérieure à la limite permise. Même à de faibles niveaux d'exposition, le plomb est toxique pour les enfants. Ces derniers peuvent ingérer des quantités dangereuses de plomb lorsqu'ils mâchouillent ou sucent des objets contenant du plomb.

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Les joints des poupées en vinyle peuvent se briser, créant ainsi de petites pièces qui présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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20-9-2018

Un pas décisif pour l'aide aux enfants maltraités et négligés: Lydia Mutsch félicite l'ALUPSE de la collaboration exemplaire avec les hôpitaux et le LNS dans la lutte commune contre la maltraitance infantile

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Afin de soutenir davantage l’aide aux enfants maltraités, la prévention de la violence et de la négligence et la protection de l’enfant, l’ALUPSE (Association luxembourgeoise de pédiatrie sociale), a signé en juillet 2016, un contrat de collaboration avec les quatre maternités

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Siu & Sons Int'l Trading rappelle les ensembles d'animaux en caoutchouc de marque Color Fantastik

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Dans le cadre de son programme d'échantillonnage et d'évaluation, Santé Canada a déterminé que ces animaux en caoutchouc ne respectaient pas les exigences canadiennes applicables aux jouets en matière de sécurité. Les couineurs à l'intérieur de ces jouets peuvent être facilement retirés et ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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19-9-2018

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité visant les jouets. De petits morceaux peuvent se détacher des jouets, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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19-9-2018

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Des pièces de petite taille en plastique peuvent se détacher de l'avion et présenter un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. rappellent le briquet tout usage FLEXI LIGHT

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Le programme de contrôle etd'évaluation deSanté Canada a déterminé que ce briquet ne respectait pas le Règlement sur les produits dangereux applicable aux briquets du Canada et peut poser un risque de brûlure ou d'incendie. Plus précisément, le mécanisme à l'épreuve des enfants peut ne pas fonctionner adéquatement.

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17-9-2018

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Un meilleur accès aux soins de santé Une nouvelle loi hospitalière qui apporte de multiples améliorations pour les patients, le personnel de santé et les établissements hospitaliers Amélioration de la médecine pour enfants et adolescents Diminution du temps d'attente dans

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1-9-2018

Rappel de plusieurs produits homéopathiques de la marque « Dr. King’s » et de produits vétérinaires de la marque « Natural Pet » en raison d’une contamination microbienne potentielle

Rappel de plusieurs produits homéopathiques de la marque « Dr. King’s » et de produits vétérinaires de la marque « Natural Pet » en raison d’une contamination microbienne potentielle

Santé Canada informe les consommateurs et les propriétaires d'animaux de compagnie de ne pas utiliser de produits homéopathiques ni de produits vétérinaires fabriqués par King Bio Inc. qui sont étiquetés «Dr. King's», «Dr. King's Natural Pet» ou «Natural Pet». Ces produits peuvent présenter un risque pour la santé des animaux de compagnie et des personnes, en particulier des enfants, des femmes enceintes et des personnes dont le système immunitaire est affaibli, en raison d'une contamination microbienne ...

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30-8-2018

Great Canadian Dollar Store rappelle des peluches en forme de homard

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces peluches ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Les yeux en plastique dur peuvent se détacher, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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24-8-2018

Imagine rappelle les ensembles d'aimants Buckyballs

Imagine rappelle les ensembles d'aimants Buckyballs

Santé Canada a conclu que ces ensembles d'aimants présentent un risque pour la santé et la sécurité humaines parce qu'ils s'agit de petits aimants puissants que les enfants peuvent facilement avaler ou inhaler. Contrairement à d'autres petits objets qui, s'ils sont ingérés, traversent sans encombre le système digestif, les aimants puissants, lorsque plus d’un est ingéré, peuvent s'attirer mutuellement pendant leur passage dans le système digestif. Les aimants peuvent alors se coller et occasionner un blo...

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23-8-2018

The Manhattan Toy Company rappelle des jouets à rétropropulsion en forme d'avion

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Les pneus en caoutchouc peuvent se séparer des roues. Ces petites pièces peuvent présenter un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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21-8-2018

Confer Plastics, Inc. rappelle les marches d'escalier courbées pour piscines

Confer Plastics, Inc. rappelle les marches d'escalier courbées pour piscines

Les bras et les jambes des enfants peuvent se coincer dans les ouvertures sur le côté, ce qui présente un risque de noyade.

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14-8-2018

Calikids Inc. rappelle des manteaux pour enfants munis d'un cordon à la taille

Calikids Inc. rappelle des manteaux pour enfants munis d'un cordon à la taille

Les cordons se trouvant à la hauteur de la taille peuvent se coincer dans de petits espaces ou la porte d'un véhicule, ce qui présente un risque de coincement pour les enfants.

Canadiens en santé

7-8-2018

Dollarama rappelle les balles à sauter

Dollarama rappelle les balles à sauter

Les jouets rappelés peuvent contenir des phtalates en concentrations supérieures aux limites permises. D'après des études, certains phtalates, y compris le DEHP, pourraient entraîner des anomalies de la reproduction et des troubles de croissance chez les jeunes enfants lorsque des produits en plastique vinyle souple sont sucés ou mâchouillés pendant des périodes prolongées.

Canadiens en santé

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. rappelle l'imperméabilisant pour auvent de VR Camco

Camco Manufacturing, Inc. rappelle l'imperméabilisant pour auvent de VR Camco

Le programme d'inspection de Santé Canada a conclu que le produit rappelé ne respecte pas les exigences en matière d'étiquetage et de dispositifs protège-enfants visant les produits chimiques de consommation établies dans le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation, 2001.

Canadiens en santé

6-7-2018

Rappel élargi : Peg Perego Canada Inc. rappelle diverses poussettes Book

Rappel élargi : Peg Perego Canada Inc. rappelle diverses poussettes Book

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces poussettes ne respectent pas le Règlement sur les landaus et poussettes pour bébés et enfants, et plus particulièrement les exigences relatives au dispositif d'enclenchement pour les poussettes pliables puisque ces poussettes ne sont munies d'aucun dispositif de sécurité indépendant du dispositif d'enclenchement conçu pour éviter qu'elles ne se plient.

Canadiens en santé

11-6-2018

Peekaboo Beans Inc. rappelle les vêtements pour enfants Peekaboo Beans en tissue à effet chiné de couleur charbon

Peekaboo Beans Inc. rappelle les vêtements pour enfants Peekaboo Beans en tissue à effet chiné de couleur charbon

Le logo de l’entreprise peut se détacher, ce qui présente un risque d’étouffement.

Canadiens en santé

4-6-2018

Rewards Connections Inc. rappelle les grenouillères à l'effigie des Sénateurs d'Ottawa munies de bouton-pression en métal

Rewards Connections Inc. rappelle les grenouillères à l'effigie des Sénateurs d'Ottawa munies de bouton-pression en métal

Les boutons-pression en métal des grenouillères des Sénateurs d'Ottawa peuvent se détacher, ce qui présente un risque d'étouffement pour les enfants.

Canadiens en santé

25-5-2018

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Certaines des composantes molles et élastiques des jouets peuvent s’étirer de façon excessive, ce qui présente un risque d’étranglement pour les enfants.

Canadiens en santé

23-5-2018

Dix mille villages Canada rappelle des trains et ensembles de blocs

Dix mille villages Canada rappelle des trains et ensembles de blocs

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que les jouets rappelés ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Les blocs numérotés sont de petites pièces et le jouet peut se briser, créant d'autres petites pièces qui présentent un risque d’étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

22-5-2018

Porsche Cars Canada Ltd. rappelle la petite voiture en bois «Mon premier Porsche»

Porsche Cars Canada Ltd. rappelle la petite voiture en bois «Mon premier Porsche»

Les pneus et les essieus de la petite voiture peuvent se détacher du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

17-5-2018

Dollarama L.P. rappelle les jouets Oball Rollin’ Rainstick et Oball 2-IN-1 Roller

Dollarama L.P. rappelle les jouets Oball Rollin’ Rainstick et Oball 2-IN-1 Roller

Si la balle est endommagée, de petites pièces peuvent se détacher du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

24-4-2018

Rappel d'un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » de Traditional Medicinals en raison d'une contamination possible par des salmonelles

Rappel d'un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » de Traditional Medicinals en raison d'une contamination possible par des salmonelles

Santé Canada informe les Canadiens que l’entreprise Traditional Medicinals a décidé de retirer volontairement du marché un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » après qu’un de ses fournisseurs a constaté la présence de salmonelles dans l’un des ingrédients (feuilles de myrte citronné). La salmonellose (infection causée par des salmonelles) peut présenter de graves risques pour la santé, surtout chez les jeunes enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées et les personnes dont le système...

Canadiens en santé

5-1-2018

Lancement du site web commun sur la santé physique, psychique et sociale des enfants et adolescents

Lancement du site web commun sur la santé physique, psychique et sociale des enfants et adolescents

Le ministère de la Santé, le ministère de l’Éducation nationale, de l’Enfance et de la Jeunesse et l’Université du Luxembourg lancent un site Internet commun dédié aux enquêtes HBSC : https://hbsc-luxembourg.uni.lu/ (shortcut: www.HBSC.lu ) L’enquête HBSC « Health Behaviour in

Ministère de la Santé - Luxembourg

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