NIFEDIPINE Sandoz L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • NIFEDIPINE Sandoz L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nifédipine : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NIFEDIPINE Sandoz L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires
  • Descriptif du produit:
  • 374 655-6 ou 4009 374 655 6 4 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 656-2 ou 4009 374 656 2 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/07/2006;374 657-9 ou 4009 374 657 9 3 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 658-5 ou 4009 374 658 5 4 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 659-1 ou 4009 374 659 1 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 661-6 ou 4009 374 661 6 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 981-6 ou 4009 568 981 6 9 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64893386
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée ?

3. Comment prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - Code ATC : C08CA05.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l’angine de

poitrine (angor) stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable),

si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire),

si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem),

si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la

rifampicine),

si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins (iléostomie après une procto-colectomie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et

allaitement),

chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Faites attention avec NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours

un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine,

votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des

situations suivantes :

si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

si vous avez un trouble du rythme cardiaque,

si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),

si vous avez une pression artérielle basse,

si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles

(laxatif lubrifiant).

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir

également le paragraphe « effets digestifs » dans la rubrique 4),

si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.

Autres médicaments et NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez jamais NIFEDIPINE SANDOZ en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du

rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la

ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par

perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la

protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT

AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez

déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien.

NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est

vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début

ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.

NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication :

en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour (soit 30 mg),

durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votre état, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en

une seule prise (soit 60 mg).

Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut décider de vous prescrire un autre médicament pour traiter

une pression artérielle élevée.

Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

NIFEDIPINE SANDOZ doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.

Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)

NIFEDIPINE SANDOZ doit être administré avec prudence.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de

pamplemousse).

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin,

indifféremment pendant ou après le repas.

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Les signes suivants peuvent survenir :

une augmentation de la fréquence des battements du cœur,

un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,

un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire),

une tension artérielle basse (hypotension),

une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique),

une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie),

des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en

unité de soins intensifs…).

En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète

possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau

diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin,

Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs,

Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs,

Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires,

Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie,

Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV,

des taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, une rougeur de la peau

accompagnée d’un décollement sous forme de bulles,

Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une

perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une

somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,

Effets sur le cœur et les vaisseaux :

des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on

ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie,

une accélération du rythme cardiaque et des palpitations,

des rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur,

une tension artérielle basse,

un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes),

une perte de connaissance,

Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des

vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une

insuffisance du sphincter gastro-œsophagien), un bézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou des

vomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstruction intestinale),

Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives,

Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang,

Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie,

Effets sur les reins : une augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner,

Effets sur les yeux : des troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux,

Effets sur l’appareil respiratoire : des saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée),

Effets sur l’appareil reproducteur : des troubles de l’érection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Nifédipine......................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer

rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LAMPS PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO

41110 MODENA

ITALIE

VALPHARMA INTERNATIONAL SPA

VIA G. MORGAGNI, 2

61016 PENNABILLI

ITALIE

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

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Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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16-7-2018

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

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Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

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Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

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Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

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Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

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