NIFEDIPINE Mylan L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • NIFEDIPINE Mylan L.P.30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nifédipine : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NIFEDIPINE Mylan L.P.30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires
  • Descriptif du produit:
  • 368 919-5 ou 4009 368 919 5 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 920-3 ou 4009 368 920 3 3 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/03/2006;368 922-6 ou 4009 368 922 6 2 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 923-2 ou 4009 368 923 2 3 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 050-9 ou 4009 567 050 9 2 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 828-4 ou 4009 373 828 4 7 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 829-0 ou 4009 373 829 0 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/02/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61636187
  • Date de l'autorisation:
  • 07-07-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée ?

3. Comment prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - code ATC : C08CA05

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l'angine de

poitrine (angor) stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la nifédipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6

si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable) ,

si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire),

si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem),

si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la

rifampicine),

si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins ( iléostomie après une proctocolectomie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et

allaitement),

chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

Avertissements et précautions

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée.

si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours

un autre traitement (bêtabloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine ;

votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des

situations suivantes :

si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

si vous avez un trouble du rythme cardiaque,

si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),

si vous avez une pression artérielle basse ;

si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles

(laxatif lubrifiant).

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins (sténose gastro

intestinale sévère) (voir

également le paragraphe « effets digestifs » dans la rubrique 4).

si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.

Autres médicaments et NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN 30 mg L.P. en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les

troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la

tuberculose).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la

ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par

perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la

protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT

AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez

déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est

vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début

ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication :

en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour (soit 30 mg) ;

durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votre état, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en

une seule prise (soit 60 mg).

Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut décider de vous prescrire un autre médicament pour traiter

une pression artérielle élevée.

Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre

état.

Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)

NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg doit être administré avec prudence.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de

pamplemousse).

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin,

indifféremment pendant ou après le repas.

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Les signes suivants peuvent survenir :

Une augmentation de la fréquence des battements du cœur.

Un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque.

Un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire).

Une tension artérielle basse (hypotension).

Une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).

Une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie).

Des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en

unité de soins intensifs, …).

En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète

possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bétabloquants.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau

diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs.

Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs.

Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.

Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.

Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV,

taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée

d’un décollement sous forme de bulles.

Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une

perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une

somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Effets sur le cœur et les vaisseaux :

des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on

ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.

une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.

rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.

une tension artérielle basse.

un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).

perte de connaissance.

Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des

vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une

insuffisance du sphincter gastro-œsophagien), un bézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou des

vomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstruction intestinale).

Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.

Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie.

Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner.

Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.

Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).

Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Nifédipine ....................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge

(E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que NIFEDIPINE MYLAN L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. DES ISLES

89000 AUXERRE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

LAMP S. PROSPERO S.p.A

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO

41110 MODENA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety