NIFEDIPINE G Gam L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • NIFEDIPINE G Gam L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 20,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nifédipine : 20,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NIFEDIPINE G Gam L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
  • Descriptif du produit:
  • 342 086-6 ou 4009 342 086 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2004;372 418-7 ou 4009 372 418 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 419-3 ou 4009 372 419 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69897680
  • Date de l'autorisation:
  • 14-11-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg,

comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg,

comprimé enrobé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée dans les cas suivants:

allergie connue à la nifédipine,

infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

angor instable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception (voir Grossesse et

Allaitement),

chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et Allaitement),

en cas de traitement concomitant par dantrolène (perfusion) ou par ciclosporine, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance hépatique, le traitement par nifédipine sera instauré sous surveillance

médicale particulière.

En cas de constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif lubrifiant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le dantrolène

(perfusion) ou avec la ciclosporine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS

A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement

antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivre l'avis du médecin.

La dose usuelle est de 1 comprimé 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être rompus; il est

préférable de ne les sortir de l'alvéole qu'immédiatement avant l'emploi.

Fréquence d'administration

A prendre 2 fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, œdèmes des membres inférieurs

(infiltration de liquide dans les jambes).

Plus rarement:

étourdissements pouvant être liés à une baisse de la tension artérielle, fatigue, allergie;

quelques rares cas d'inflammation des gencives, disparaissant à l'arrêt du traitement,

possibilité de survenue de crampes, diarrhée, réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, brusque gonflement du

visage et du cou d'origine allergique ainsi que des réactions cutanées diverses.

Exceptionnellement : atteintes du foie disparaissant à l'arrêt du traitement.

Chez certains patients, des douleurs peuvent survenir dans les 30 minutes suivant la prise de ce médicament. Il faut en

avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Les substances actives sont:

Nifédipine ..................................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, polysorbate 80, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enrobage: macrogol 4 000, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFEDIPINE G GAM L.P. 20 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée.

Boîte de 30, 90 ou 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

Laboratoires SANOFI HEXAL

33, rue Auguste Perret

94042 CRETEIL Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety