NIFEDIPINE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • NIFEDIPINE G Gam 10 mg, capsule
  • Dosage:
  • 10,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • capsule
  • Composition:
  • composition pour une capsule > nifédipine : 10,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 capsule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NIFEDIPINE G Gam 10 mg, capsule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
  • Descriptif du produit:
  • 342 087-2 ou 4009 342 087 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/05/2004;342 088-9 ou 4009 342 088 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;372 413-5 ou 4009 372 413 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 120 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 414-1 ou 4009 372 414 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 180 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 415-8 ou 4009 372 415 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 270 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 416-4 ou 4009 372 416 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 360 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 417-0 ou 4009 372 417 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 540 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67693501
  • Date de l'autorisation:
  • 14-11-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

de certaines formes d'angor (angine de poitrine): angor de Prinzmetal, formes compliquées de l'angor stable;

des symptômes des phénomènes de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts, souvent déclenchés par le

froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule dans les cas suivants:

allergie connue à la nifédipine,

infarctus du myocarde de moins de 1 mois,

angor instable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception (voir Grossesse et

Allaitement),

chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et Allaitement),

en cas de traitement concomitant par dantrolène (perfusion) ou par ciclosporine, sauf avis contraire de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule:

Mises en garde

Ce médicament n'est pas adapté au traitement de l'augmentation brutale de la tension artérielle.

Dans le traitement de l'angor stable, ce médicament doit toujours être prescrit en association à un autre traitement anti-

angineux (bêta-bloquant à dose suffisante).

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque, le traitement par la nifédipine 10 mg sera instauré sous surveillance médicale particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le dantrolène

(perfusion) ou avec la ciclosporine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS

A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne devant pas être utilisé pendant la grossesse, prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible

de l'être.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin traitant.

Dans l'angor, la posologie usuelle est de 1 capsule 3 fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 4

capsules par jour, sans dépasser 6 capsules par jour.

Dans les phénomènes de Raynaud, la posologie usuelle est de 1 capsule 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La capsule est à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive, ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque; prévenir immédiatement

votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, il s'agit d'œdèmes (gonflement) des jambes, rougeurs du visage accompagnées ou non de céphalées,

sensation de chaleur du visage, nausées, douleurs d'estomac, légère hypotension.

Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt de traitement.

Possibilité de survenue de crampes, diarrhée, réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, brusque gonflement du

visage et du cou d'origine allergique ainsi que des réactions cutanées diverses.

Etourdissements (liés parfois à une diminution de la pression artérielle), fatigue, allergie, gingivites régressant à l'arrêt du

traitement, peuvent aussi survenir.

Exceptionnellement, des perturbations du bilan biologique hépatique ont été rapportées.

Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Pour toute autre manifestation indésirable, telle que palpitations ou douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant

survenir très rarement après la prise du médicament, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule ?

La substance active est:

Nifépidine ...................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Macrogol 400, glycérol, saccharine sodique, menthol racémique, eau purifiée.

Composition de l'enveloppe de la capsule:

Gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFEDIPINE G GAM 10 mg, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 30, 90, 120, 180, 270, 360 ou 540.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

Laboratoires SANOFI HEXAL

33, rue Auguste Perret

94042 CRETEIL CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety