NIFEDIPINE Arrow L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • NIFEDIPINE Arrow L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nifédipine : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NIFEDIPINE Arrow L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
  • Descriptif du produit:
  • 368 914-3 ou 4009 368 914 3 2 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 916-6 ou 4009 368 916 6 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/08/2005;368 917-2 ou 4009 368 917 2 2 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 918-9 ou 4009 368 918 9 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 049-0 ou 4009 567 049 0 3 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 941-5 ou 4009 373 941 5 4 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66932763
  • Date de l'autorisation:
  • 20-06-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée ?

3. Comment prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - code ATC : C08CA05.

(C: système cardiovasculaire).

Ce médicament est un inhibiteur calcique.

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l'angine de poitrine (angor)

stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la nifédipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

Si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable) ;

si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire) ;

si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem) ;

si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la

rifampicine) ;

si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins (une iléostomie après une procto-colectomie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants:

chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception, sauf avis contraire de votre

médecin (voir Grossesse et allaitement),

chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Faites attention avec NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours

un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine ;

votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des

situations suivantes :

si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

si vous avez un trouble du rythme cardiaque,

si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),

si vous avez une pression artérielle basse,

si vous avez une insuffisance hépatique.

si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles

(laxatif lubrifiant).

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir

également le paragraphe « effets digestifs » dans la rubrique 4).

si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en

raison de la présence de lactose.

Autres médicaments et NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez jamais NIFEDIPINE ARROW en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du

rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la

ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré en

perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la

protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT

AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez

déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien.

NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et les boissons.

Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez NIFEDIPINE

ARROW LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, car l’effet de la nifédipine pourrait être renforcé.

Fertilité, Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est

vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

En cas d’échecs répétés d’une insémination in vitro, il faut envisager la responsabilité éventuelle d’un traitement par un

antagoniste du calcium (tels que la nifédipine) chez l’homme, si aucune autre cause ne peut être déterminée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l’utilisation des machines. Plus particulièrement au

début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.

NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication :

en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour (soit 30 mg) ;

durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votre état, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en

une seule prise (soit 60 mg).

Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut décider de vous prescrire un autre médicament pour traiter

une pression artérielle élevée.

Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

NIFEDIPINE ARROW doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.

Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)

NIFEDIPINE ARROW doit être administré avec prudence.

Enfants et adolescents (< 18 ans)

L’utilisation de la nifédipine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les données sont

limitées en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité dans cette population.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de

pamplemousse).

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin,

indifféremment pendant ou après le repas.

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, les signes suivants peuvent survenir :

Une augmentation de la fréquence du battement du cœur.

Un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque.

Un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire).

Une tension artérielle basse (hypotension).

Une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).

Une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie).

Des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en

unité de soins intensifs,…).

En particulier dans des cas d’intoxication avec les formes à libération prolongée, l’élimination doit être la plus complète

possible, y compris au niveau de l’intestin grêle, afin d’éviter l’absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Allergies : des démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau

diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs non spécifiques.

Effets sur le sang : une baisse importante du nombre des globules blancs.

Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.

Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie

Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV,

tâche sur la peau de couleur bleu ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeurs de la peau accompagnée d’un

décollement sous forme de bulles.

Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une

perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une

somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Effets sur le cœur et les vaisseaux :

Des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on

ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.

Une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.

Rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.

Une tension artérielle basse.

Un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).

Perte de connaissance.

Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des

vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une

insuffisance du sphincter gastro-œsophagien, un bézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou des

vomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstruction intestinale).

Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives

Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), ou augmentation transitoire des enzymes du foie.

Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner.

Effets sur les yeux : trouble de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.

Effets sur l’appareil respiratoire : saignement de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).

Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, la boite.

Pas de précautions particulières de conservation. visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Nifédipine....................................................................................................................... 30 mg

Les autres composants sont :

Noyau:

Talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Pelliculage:

Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc,

stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60, 90 ou 100

comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. des Isles

89000 AUXERRE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

LAMPS PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO

41110 MODENA

Italie

VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A

VIA G. MORGAGNI, 2

61016 PENNABILLI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

06 décembre 2016

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety