NICOTINE Pierre Fabre Medicament SANS SUCRE

Information principale

  • Nom commercial:
  • NICOTINE Pierre Fabre Medicament SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésu
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • nicotine
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gomme
  • Composition:
  • composition pour une gomme > nicotine : 2 mg . Sous forme de : catiorésine carboxylate de nicotine 11,11 mg
  • Mode d'administration:
  • buccale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 12 gomme(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NICOTINE Pierre Fabre Medicament SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésu
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine
  • Descriptif du produit:
  • 382 674-6 ou 4009 382 674 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 12 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 675-2 ou 4009 382 675 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 676-9 ou 4009 382 676 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 36 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 677-5 ou 4009 382 677 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 48 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 678-1 ou 4009 382 678 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 679-8 ou 4009 382 679 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 72 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 680-6 ou 4009 382 680 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 682-9 ou 4009 382 682 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 96 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67387821
  • Date de l'autorisation:
  • 23-01-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2008

Dénomination du médicament

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à

l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez en fin de notice. Les informations que vous y

trouverez sont importantes pour vous arrêter de fumer.

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à

l'acésulfame potassique ?

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à

l'acésulfame potassique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique:

si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

en cas d'allergie à l'un des constituants,

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,

en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique:

Mises en gardes spéciales

Dans le cadre d'un «arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit

s'accompagner d'une interruption totale de la consommation du tabac. Lisez attentivement les

conseils d'éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas:

d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants. En effet, la dose thérapeutique

destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

En raison de la présence de l'huile de ricin, risque d'allergie.

Précautions d'emploi:

Certains signes traduisent un sous -dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque», comme

notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du

médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire:

nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

hypersalivation,

sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l'audition,

faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé

d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. L'arrêt du tabac pendant la

grossesse nécessite un avis et un suivi médical.

Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein

d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant mais avoir

recours à l'allaitement artificiel.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au

sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS

SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine) (E951), huile de ricin, sorbitol (E420), glucose

(contenu dans l'arôme).

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la

nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: voir Conseils d'éducation sanitaire).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases:

ère

phase:

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est

généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 23 gommes par jour. La durée de cette phase est

d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

ème

phase:

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour. Le

traitement sera arrêté quand la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas

dépasser 23 gommes par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes. Mâcher une gomme à la nicotine quand

l'envie de fumer apparaît pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de gommes sans dépasser 23 gommes par jour.

Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Mode d'administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop

vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher très lentement la gomme en alternant mastications et pauses pendant 30 minutes de la façon

suivante: pratiquer 10 mastications lentes, suivies d'une pause de 2 minutes et ainsi de suite.

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne

délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher: CONTACTEZ UN MEDECIN OU

UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire,

une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de maux de tête, étourdissement, nausées, vomissements, troubles digestifs, hoquet, maux de

gorge, irritation de la bouche, douleurs des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire, rougeurs de la peau, urticaire,

palpitations.

Plus rarement survenue de trouble du rythme cardiaque ou de réactions allergiques.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et

non à votre traitement.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse après

la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique?

La substance active est:

Nicotine .......................................................................................................................................... 2,00 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ........................................................................... 11,11 mg

Pour une gomme.

Les autres composants sont:

Aspartam (E951), acésulfame potassique (E950), silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin

hydrogénée, sorbitol (E420), menthol racémique, arôme Wintergreen, arôme masquant Permaseal 11031-31 et arôme Mix

Dolce Dry, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme base.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

édulcorée à l'aspartam, au sorbitol et à l'acésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher médicamenteuse.

Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ou 96 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE DE LA COUDETTE

32290 AIGNAN

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

(siège social)

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Voir le document joint

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21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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Les supermarchés Delhaize viennent d'informer les autorités de sécurité alimentaire luxembourgeoise du rappel du produit suivant suite à une présence de nicotine supérieure à la norme. Les produits ont été retirés de la vente par les magasins Delhaize mais une partie

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

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24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

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Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

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24-9-2018

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Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration