NICOTINE Pierre Fabre Medicament

Information principale

  • Nom commercial:
  • NICOTINE Pierre Fabre Medicament 21 mg/24h, dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • nicotine
  • Dosage:
  • 52,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > nicotine : 52,5 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NICOTINE Pierre Fabre Medicament 21 mg/24h, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
  • Descriptif du produit:
  • 334 696-3 ou 4009 334 696 3 4 - 7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/06/2009;334 698-6 ou 4009 334 698 6 3 - 14 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 699-2 ou 4009 334 699 2 4 - 21 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 700-0 ou 4009 334 700 0 5 - 28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/04/2009;381 827-3 ou 4009 381 827 3 6 - 7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 829-6 ou 4009 381 829 6 5 - 28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67087813
  • Date de l'autorisation:
  • 31-01-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

Dénomination du médicament

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations

importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans ordonnance. Néanmoins vous devez utiliser NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 6 mois, consultez un médecin.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT fait partie d'un groupe de médicaments utilisés pour vous aider à arrêter de

fumer.

Indications thérapeutiques

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est un dispositif transdermique qui ressemble à un pansement contenant la

substance active (nicotine) sur la surface en contact avec votre peau. Lorsqu'il est appliqué sur votre peau, le dispositif

délivre dans votre organisme 21 mg de nicotine sur une durée de 24 heures.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes du sevrage tabagique chez les sujets dépendants à la nicotine,

désireux d'arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas

suivants:

si vous êtes non-fumeur ou fumeur occasionnel,

si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT.

Si vous ne savez pas si vous pouvez utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT, il est indispensable de demander

l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Vous devez vérifier avec votre médecin avant de prendre NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT si vous souffrez d'une

récente crise cardiaque, d'un angor instable ou se détériorant y compris l'angor de Prinzmetal, d'un rythme cardiaque

irrégulier sévère, d'une tension élevée non contrôlée, ou d'un accident vasculaire cérébral récent.

Il est recommandé de demander l'avis de votre médecin ou d'un professionnel de santé avant d'utiliser NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT:

si vous avez une maladie cardiovasculaire stable, une tension élevée sévère ou une insuffisance cardiaque,

si vous êtes diabétique,

si vous souffrez d'hyperthyroïdie ou d'une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),

si vous avez une maladie sévère du foie et/ou des reins,

si vous avez un ulcère de l'estomac ou duodénal en évolution,

si vous avez une maladie de peau.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune

enfant. Il est impératif de tenir les dispositifs transdermiques utilisés ou non hors de la portée des enfants à tout

moment.

Après utilisation, plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'arrêt du tabac et/ou NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut modifier l'action de certains autres médicaments et

vous pourriez perdre le bénéfice de l'un, voire des deux médicaments: par exemple certains des médicaments utilisés dans

l'asthme, le diabète, la schizophrénie, la maladie de Parkinson, l'hypertension, l'ulcère de l'estomac, la douleur sévère et

l'angor, peuvent nécessiter d'adapter la dose. Donc si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris

un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse parce que le tabagisme peut nuire à la croissance de votre

enfant. Il peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d'un bébé mort-né.

L'idéal serait d'arrêter de fumer sans l'aide de médicaments. Si vous n'y arrivez pas, NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT ne doit être utilisé qu'après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre

médecin généraliste ou encore d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

Allaitement

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT, tout comme fumer pendant l'allaitement, doivent être évités car la nicotine

passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n'avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable

d'utiliser des gommes à mâcher ou des pastilles à la nicotine plutôt que des patchs. NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Il n'y a aucune preuve de risque lors du traitement avec le patch à la dose recommandée. Cependant l'arrêt du tabac peut

provoquer des modifications du comportement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Afin de réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêtez complètement de fumer. N'utilisez pas NICOTINE

PIERRE FABRE MEDICAMENT en même temps qu'un autre produit contenant de la nicotine, tel que les gommes à mâcher

ou les pastilles, sans un avis médical.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans sans

recommandation d'un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Trois dosages de ce produit sont disponibles: NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 7 mg/24 heures, dispositif

transdermique, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 14 mg/24 heures, dispositif transdermique, NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique.

Le dosage adapté à votre cas sera apprécié par le nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou par le test de

Fagerström. Ce test évalue votre degré de dépendance à la nicotine. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond le

mieux à votre cas.

En cas d'incertitude, consultez un professionnel de santé.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

dans les 5 minutes: 3

de 6 à 30 minutes: 2

de 31 à 60 minutes: 1

après 60 minutes: 0

Votre score

Trouvez -vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

oui: 1

non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?

la première: 1

une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

10 ou moins: 0

11 à 20: 1

21 à 30: 2

31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?

oui: 1

non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes malade et que vous devez rester au lit

presque toute la journée?

oui: 1

non: 0

TOTAL DES POINTS:

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou

de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement à très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation des substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce

traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Vous devrez peut-être changer de dosage de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT pendant votre traitement car votre

dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT

est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de «manque»:

si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

si vous êtes irritable,

si vous avez des troubles du sommeil,

si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du

médicament.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage:

si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

si vous avez une salivation excessive,

si vous transpirez,

si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez moins bien,

si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases:

phase initiale: va vous aider à arrêter le tabac,

suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique,

sevrage thérapeutique: cette période vous aide à arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au

test de Fagerström

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

ou

Fumeurs de 20

cigarettes ou plus par

jour

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

puis

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

Score inférieur à 5 au

test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de

20 cigarettes par jour

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

augmentation à

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

arrêt du traitement

Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

En cas de résultats satisfaisants.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique (à travers la peau).

Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique. Ne coupez pas le dispositif

transdermique NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT.

Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée, qui se trouve sur la face du dispositif transdermique. Il s'agit de la

face qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau.

Immédiatement après le retrait de la feuille de protection détachable prédécoupée, appliquez NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT dispositif transdermique sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupure, égratignures ou

ecchymoses) et où la pilosité est rare: omoplate, hanche, face externe du bras, etc. Evitez les zones mobiles comme les

articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Appliquez le dispositif entier non découpé.

Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface externe du dispositif transdermique pendant au

moins 10 secondes avec la paume de la main.

Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés d'endormissement, demandez l'avis de votre pharmacien

ou de votre médecin.

Changez le dispositif transdermique NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT toutes les 24 heures. Changez également

de site d'application tous les jours, en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

Quand vous décollez le dispositif de votre peau, il est indispensable de le plier sur lui-même après utilisation, avec la

surface en contact avec votre peau repliée sur elle-même, avant de le jeter dans un endroit sûr.

Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez et lavez vos mains après application.

En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:

avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une

peau bien séchée.

recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche

dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un dispositif par 24 heures.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas d'aggravation ou de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament,

consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique, retirez -le

immédiatement, lavez votre peau à l'eau sans savon, et CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE de

l'hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosages qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau

posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants:

pouls irrégulier,

gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique:

appliquez un dispositif dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N'utilisez pas deux dispositifs en même

temps.

Si vous avez d'autres questions pour l'utilisation de ce produit; demandez à un professionnel de santé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents (plus d'une personne sur 10): rougeurs et démangeaisons au point d'application (là où NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT est en contact avec votre peau),

Fréquents (plus d'une personne sur 100): œdème (gonflement) et sensation de brûlure.

Ces effets sont généralement le résultat d'une application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le

changement quotidien de site d'application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au

minimum.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou

votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Les autres effets fréquents causés soit par le dispositif, soit par l'arrêt du tabac sont: nausées, maux de tête, étourdissements

ou troubles du sommeil (insomnie).

Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent spontanément après le retrait du dispositif.

Peu fréquents (chez plus d'une personne sur 1000): palpitations (rythme cardiaque élevé et irrégulier), vomissements, rêves

anormaux.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants avant et après usage.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT après la date de péremption mentionnée sur le sachet et sur la

boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est: la nicotine

Chaque dispositif transdermique de 30 cm

contient 52,5 mg de nicotine, libérant une quantité de 21 mg de nicotine par 24

heures.

Les autres composants sont:

Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100), film polyester aluminisé, copolymère d'acrylate de vinyl-

acétate (Duro-Tak 387-2516), triglycérides chaînes moyennes (Miglyol 812), papier 26 g/m

, film polyester aluminé siliconé,

encre marron.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de

l'emballage extérieur ?

C'est un dispositif transdermique de forme ronde jaune-ocre (surface 30 cm

) conditionné dans son propre sachet fermé

hermétiquement.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est disponible en boîtes de 7, 14, 21 et 28 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

7-12-2018

La FDA advierte que los síntomas de una afección grave que afecta las células sanguíneas no son reconocidos con el medicamento para la leucemia Idhifa (enasidenib)

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VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

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21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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21-11-2018

Lettre d'information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Octobre 2018

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Etablissements vétérinaires

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La fabrication, la distribution en gros, l’exploitation, l’importation et l’exportation des médicaments vétérinaires sont des activités soumises à autorisation du Directeur général de l’Anses. Ces autorisations sont délivrées à des entreprises pour des installations où les activités sont effectivement réalisées.

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9-11-2018

Rappel d’un produit Delpierre suite à la présence de Listeria monocytogenes

Rappel d’un produit Delpierre suite à la présence de Listeria monocytogenes

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First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

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First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

L’entreprise Vita Health Products procède au rappel volontaire de nombreux médicaments en vente libre pour soulager la douleur et le mal des sinus des marques maison Care, Exact, Life et Pharmasave en raison d’un problème d’étiquetage. Il se pourrait que les consommateurs ne réussissent pas à décoller l’étiquette enveloppante de la bouteille pour voir les mises en garde. Il se pourrait aussi que l’étiquette ne se décolle pas complètement, ce qui rend difficile la lecture d’importants renseignements sur l...

Canadiens en santé

6-11-2018

Divers - Europe

Divers - Europe

Future  législation   Proposition pour une nouvelle règlementation européenne des médicaments vétérinaires (2014)  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Divers - France

Divers - France

Prescription Rapport du CGAAER relatif au dispositif de prescription hors examen clinique (PHEC) de médicaments vétérinaires (2015) Pratiques commerciales Encadrement des pratiques commerciales pouvant influencer la prescription des antibiotiques vétérinaires (2013) Alternatives

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Usage prudent en France

Usage prudent en France

Arrêté du 22 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques d'emploi des médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques en médecine vétérinaire    Filière animaux de compagnie

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

17-10-2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires septembre 2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires septembre 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

28-9-2018

Rapports Publics d’Evaluation (RPE)

Rapports Publics d’Evaluation (RPE)

L’Anses rend public un rapport de synthèse de l’évaluation effectuée pour tout médicament vétérinaire.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-9-2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires août 2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires août 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-9-2018

Liste des médicaments pour les groupements agréés d'éleveurs

Liste des médicaments pour les groupements agréés d'éleveurs

Les groupements agricoles peuvent, s’ils sont agréés au titre de l’article L. 5143-7 du code de la santé publique (CSP), acheter et délivrer à leurs adhérents les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d’élevage.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-9-2018

Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés

Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés

OTTAWA - Santé Canada informe les Canadiens qu'une seconde impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), a été détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en Chine.

Canadiens en santé

11-9-2018

Pilule anticonceptionnelle Marvelon 28 : Absence d’autocollants pour les jours de la semaine dans certains emballages

Pilule anticonceptionnelle Marvelon 28 : Absence d’autocollants pour les jours de la semaine dans certains emballages

Santé Canada informe la population canadienne que les emballages de certains lots de Marvelon 28 ne contiennent pas d’autocollants pour les jours de la semaine. Les autocollants doivent être apposés sur la plaquette contenant les comprimés. Ils indiquent le premier jour de la semaine où la personne commence à prendre le médicament et les jours de semaine où les comprimés doivent être pris. Les femmes peuvent s’en servir pour les aider à se rappeler si elles ont pris leur pilule quotidienne un jour donné....

Canadiens en santé

10-9-2018

Santé Canada communique aux Canadiens les plus récentes estimations des risques pour la santé des médicaments renfermant du valsartan rappelés, qui contiennent de la NDMA

Santé Canada communique aux Canadiens les plus récentes estimations des risques pour la santé des médicaments renfermant du valsartan rappelés, qui contiennent de la NDMA

OTTAWA – Santé Canada partage les résultats de son examen des effets potentiels à long terme sur la santé des médicaments renfermant du valsartan qui contenaient une impureté, à savoir la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Les scientifiques de Santé Canada ont évalué les données disponibles afin de déterminer le risque potentiel accru de cancer et de mettre les risques en contexte pour les Canadiens.

Canadiens en santé

27-8-2018

Plusieurs produits non autorisés saisis de Vitality Health Foods à Drayton Valley, en Alberta, peuvent présenter de graves risques pour la santé

Plusieurs produits non autorisés saisis de Vitality Health Foods à Drayton Valley, en Alberta, peuvent présenter de graves risques pour la santé

Santé Canada avise les Canadiens que plusieurs produits non autorisés saisis de Vitality Health Foods à Drayton Valley, en Alberta, peuvent présenter de graves risques pour la santé. Les 11produits comprennent des vitamines, des suppléments alimentaires, des suppléments d’entraînement et des décongestionnants. L’étiquette des produits saisis indiquait qu’ils contenaient divers ingrédients, y compris des médicaments d’ordonnance et des substances réglementées.

Canadiens en santé

27-8-2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Juillet 2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Juillet 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-8-2018

Lettre d'information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Juillet 2018

Lettre d'information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Juillet 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Santé Canada a saisi huit lotions et crèmes pour la peau non autorisées d’Ayotai Canada parce que l’étiquette indique la présence d’un médicament d’ordonnance (propionate de clobétasol ou dipropionate de bétaméthasone). Les lotions et les crèmes non autorisées ont été distribuées par Ayotai et vendues par divers détaillants du Québec.

Canadiens en santé

27-7-2018

Baies de Goji 200g

Baies de Goji 200g

Les supermarchés Delhaize viennent d'informer les autorités de sécurité alimentaire luxembourgeoise du rappel du produit suivant suite à une présence de nicotine supérieure à la norme. Les produits ont été retirés de la vente par les magasins Delhaize mais une partie

Ministère de la Santé - Luxembourg

27-7-2018

Liste des suspensions d’AMM de médicament vétérinaire Mise à jour le 27/07/2018

Liste des suspensions d’AMM de médicament vétérinaire Mise à jour le 27/07/2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

13-7-2018

Lettre d'information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Juin 2018

Lettre d'information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Juin 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-7-2018

Rapport d'activité 2017 de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV)

Rapport d'activité 2017 de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-7-2018

Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène

Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène

Plusieurs médicaments contenant l’ingrédient valsartan font l’objet d’un rappel par leurs fabricants. Une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), a été trouvée dans le valsartan utilisé dans ces produits. Le valsartan a été fourni par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. La NDMA est une substance potentiellement cancérogène pour l’humain, ce qui signifie qu’elle pourrait causer le cancer en cas d’exposition à long terme. Cinq entreprises ont des produits visés par le rappel (voir le tableau ci-dessous).

Canadiens en santé

5-7-2018

L’amitraz et l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire, exonérés de prescription

L’amitraz et l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire, exonérés de prescription

L’arrêté du 05 mai 2018 exonère de la réglementation des substances vénéneuses, l’amitraz et  l’acide oxalique destinés à la médecine vétérinaire pour le traitement des abeilles. L’exonération de la réglementation des substances vénéneuses permet la délivrance des présentations de médicaments vétérinaires concernés sans prescription d’un vétérinaire, dans la limite de la dose maximale autorisée et sans déroger au circuit pharmaceutique. L’étiquetage de ces médicaments vétérinaires doit être modifié par l...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-7-2018

Brexit

Brexit

Le29 mars 2019 à minuit, le Brexit sera effectif : le Royaume-Uni ne sera plus membre de l’Union Européenne. Les règles de l’UE ne s’appliqueront donc plus au Royaume-Uni sauf si d’ici là un accord spécifique est signé entre les deux parties. Dans ce contexte l’Anses-ANMV souhaite rappelerque la préparation au BREXIT ne relève pas seulement de la compétence de l'UE et des autorités nationales, mais également des industriels du secteur du médicament vétérinaire.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-6-2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Mai 2018

Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Mai 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-6-2018

Publication des décisions relatives aux médicaments vétérinaires

Publication des décisions relatives aux médicaments vétérinaires

L’Anses publie désormais les décisions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires sur son site internet.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Santé Canada a saisi quatre médicaments non homologués au commerce Gigi’s Market, situé au 23, chemin Montréal, Ottawa (Ontario). Ces produits (Ampicillin, Kamox, Medampi et Medomox) portent une étiquette indiquant qu’ils contiennent des antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) qui ne peuvent être délivrés que par un professionnel de la santé sur présentation d’une ordonnance valide. Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des produits énumérés ci-dessous et ceux-ci peuvent...

Canadiens en santé

6-4-2018

Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

SantéCanada avise les Canadiens que l’entreprise AAPharmaInc. procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués ci-dessous sont touchés par ce problème.

Canadiens en santé

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

14-3-2018

Le produit pour améliorer la performance sexuelle « Leopard Miracle of Honey » peut poser de graves risques pour la santé

Le produit pour améliorer la performance sexuelle « Leopard Miracle of Honey » peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada avise les Canadiens que deux versions du produit pour améliorer la performance sexuelle « Leopard Miracle of Honey » peuvent présenter de graves risques pour la santé. L’étiquette du produit indique que Santé Canada l’a homologué et lui a attribué le NPN 80073650. Des analyses menées par Santé Canada ont révélé que les deux versions du produit contiennent le médicament d’ordonnance non déclaré sildénafil. Le produit, tel qu’il est homologué, ne doit pas contenir ce médicament d’ordonnance. S...

Canadiens en santé

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration