NICORANDIL Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • NICORANDIL Zentiva 20 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nicorandil : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • film(s) thermosoudé(s) aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NICORANDIL Zentiva 20 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres vasodilatateurs en cardiologie
  • Descriptif du produit:
  • 378 036-9 ou 4009 378 036 9 4 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/08/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61536799
  • Date de l'autorisation:
  • 09-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

NICORANDIL ZENTIVA contient un médicament appelé nicorandil. Celui-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés

« activateurs des canaux potassiques ». Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur. Il améliore

l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.

NICORANDIL ZENTIVA est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d’oppression (angor) provoqués par

votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de

médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la

rubrique 6.

Si votre pression artérielle est basse (hypotension)

Si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée

à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.

Si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil

(inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire, tels que le riociguat

(stimulateurs de la guanylate cyclase). Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.

Si votre volume sanguin est faible.

Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA.

Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants :

Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères. Celles-ci peuvent entraîner

des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire

(une maladie digestive affectant le gros intestin).

Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent. Cela pourrait indiquer que vous présentez des lésions oculaires.

Arrêtez de prendre NICORANDIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Le seul traitement

possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil. Ne prenez pas d’aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire

(corticoïdes).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA :

Si votre pression artérielle est basse .

Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si

vous souffrez d’une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les

taux de potassium.

Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque.

Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Enfants

NICORANDIL ZENTIVA n’est pas recommandé chez l’enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICORANDIL ZENTIVA peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent

modifier l’action de NICORANDIL ZENTIVA.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)

Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.

Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.

La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation précoce.

Médicaments destinés à traiter l’inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène).

Médicaments destinés à traiter la dépression.

Aspirine (acide acétylsalicylique).

Interactions avec les aliments et les boissons

NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avec de l’alcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par

NICORANDIL ZENTIVA votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Le passage du nicorandil dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce

médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORANDIL ZENTIVA peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse. Si cela se produit, ne conduisez pas et

n’utilisez pas d’outils ni de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.

Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre

médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).

Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de

votre tolérance au traitement.

Fréquence d’administration

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Mode d’administration

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.

N’avalez pas l’agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette. Il est intégré

dans l’emballage pour protéger NICORANDIL ZENTIVA de l’humidité. La plaquette mentionne clairement quel comprimé est

l’agent déshydratant. Si vous prenez accidentellement l’un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais

contactez immédiatement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfant a avalé l’un de vos comprimés, informez

immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences. Emportez la boîte du médicament

avec vous. Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de

faiblesse. Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose

suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, adressez-vous immédiatement à votre médecin :

Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de

l’estomac, de l’intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l’anus. Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des

saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d’une cavité de l’organisme à

une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids. Des ulcères peuvent se produire à d’autres endroits tels que :

peau, voies génitales et nasales ou autour d’une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des déchets telle qu’une

colostomie ou une iléostomie).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose

pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Vertiges

Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)

Rougeur sur la peau

Envie de vomir (nausées)

Vomissements

Sensation de faiblesse.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Baisse de la pression artérielle.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Éruption cutanée

Démangeaisons

Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique (myalgie).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)

Lésions oculaires

Lésions de la cornée

Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre – ceci peut être un signe de problèmes

hépatiques

Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à

respirer

Maux d’estomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Vision double (diplopie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Nicorandil .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety