NEPRESSOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution reconstituée > mésilate de dihydralazine : 25 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) de poudre en verre de 25 mg - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR, (C02DB01 système cardio-vasculaire)
  • Descriptif du produit:
  • 562 411-3 ou 4009 562 411 3 2 - 5 ampoule(s) de poudre en verre de 25 mg - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:09/02/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67455336
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2014

Dénomination du médicament

NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR

Indications thérapeutiques

NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certaines crises hypertensives graves survenant lors de la

grossesse. En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL est administré en association à un bêta-bloquant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

En cas d'allergie connue à l'hydralazine ou à la dihydralazine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

en cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque

préexistante...) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en

fonction du contexte clinique;

en raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (surtout en cas d'administration intra- veineuse rapide) et de

troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:

sous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,

sous enregistrement continu du rythme cardiaque fœtal.

L'administration sera toujours effectuée avec une extrême prudence et sous stricte surveillance médicale, notamment en cas

de diminution du volume sanguin ou d'insuffisance cardiaque associée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En perfusion continue à la pompe, la dose recommandée de NEPRESSOL est de 50 à 100 mg par 24 heures (débit usuel de

perfusion: 0,5 mg/min).

Si une injection intraveineuse doit être effectuée, administrer lentement (en 2 à 4 minutes) la dose de 6,25 mg,

éventuellement renouvelée si nécessaire.

Si vous avez l'impression que l'effet de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse: de préférence en perfusion intraveineuse continue à la pompe ou bien en injection intraveineuse en

bolus (suivie si nécessaire d'une perfusion à la pompe).

Selon prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont, chez la mère: des palpitations, une accélération du rythme cardiaque et des

maux de tête.

D'autres effets peuvent être observés: des bouffées de chaleur, une baisse de la pression artérielle, des nausées ou

vomissements, des démangeaisons ou rougeurs de la peau, une rétention hydro-sodée (gonflement des extrémités).

Exceptionnellement: des douleurs d'angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque.

Chez le fœtus, un ralentissement du rythme cardiaque peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Ne pas utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Mésilate de dihydralazine ................................................................................................................... 25 mg

Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.

Les autres composants sont:

Poudre: acide méthane sulfonique.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 25 mg de

poudre et de 5 ampoules de 2 ml de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety