NEBIVOLOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nébivolol base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de nébivolol 5,45 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETA-BLOQUANT, SELECTIF -
  • Descriptif du produit:
  • 383 671-0 ou 4009 383 671 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/10/2010;383 665-0 ou 4009 383 665 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/10/2010;383 660-9 ou 4009 383 660 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 670-4 ou 4009 383 670 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 673-3 ou 4009 383 673 3 1 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 675-6 ou 4009 383 675 6 0 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 676-2 ou 4009 383 676 2 1 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 677-9 ou 4009 383 677 9 9 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 678-5 ou 4009 383 678 5 0 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 679-1 ou 4009 383 679 1 1 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 681-6 ou 4009 383 681 6 1 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 682-2 ou 4009 383 682 2 2 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 661-5 ou 4009 383 661 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 683-9 ou 4009 383 683 9 0 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 684-5 ou 4009 383 684 5 1 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 685-1 ou 4009 383 685 1 2 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 092-8 ou 4009 572 092 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 093-4 ou 4009 572 093 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 094-0 ou 4009 572 094 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 095-7 ou 4009 572 095 7 5 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 096-3 ou 4009 572 096 3 6 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 098-6 ou 4009 572 098 6 5 - flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 662-1 ou 4009 383 662 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 663-8 ou 4009 383 663 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 664-4 ou 4009 383 664 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 666-7 ou 4009 383 666 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 667-3 ou 4009 383 667 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 669-6 ou 4009 383 669 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62107482
  • Date de l'autorisation:
  • 23-01-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé

quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.

1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF - Code ATC : C07AB12.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable contient du nébivolol, un médicament à visée cardiovasculaire

appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs (c'est-à-dire agissant sélectivement sur le système cardiovasculaire). Il

évite l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de la pompe cardiaque. Il provoque aussi une dilatation

des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à une réduction de la pression artérielle.

Il est utilisé pour le traitement de l'augmentation de la pression artérielle (hypertension).

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque

chronique légère et modérée chez les patients âgés de 70 ans ou plus, en complément d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé

quadrisécable ?

Ne prenez jamais NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez d'un des troubles suivants :

pression artérielle basse,

troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes,

rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),

certains autres troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2

et 3

ème

degrés,

troubles de la conduction cardiaque),

insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur

(traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë),

asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),

phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales),

trouble de la fonction hépatique,

troubles métaboliques (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable si

l'un des phénomènes suivants existe déjà ou apparaît :

Fréquence cardiaque anormalement faible,

Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal,

Insuffisance cardiaque chronique non traitée,

Bloc cardiaque du 1

degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque),

Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type

crampes à la marche,

Problèmes respiratoires chroniques,

Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être

masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée),

Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque

due à cette hyperactivité,

Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des autres substances auxquelles vous êtes

allergique,

Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL

SANDOZ 5 mg avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves problèmes rénaux, ne prenez pas NÉBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pour le

traitement d'une insuffisance cardiaque et consultez votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, un médecin expérimenté vous surveillera régulièrement

(voir rubrique 3).

Il ne faut pas arrêter ce traitement brutalement sauf nécessité impérieuse et sur avis médical (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

En raison de l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent, NÉBIVOLOL SANDOZ 5

mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé dans cette population.

Autres médicaments et NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que

NÉBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable tandis que d'autres exigent des modifications spécifiques (de la dose,

par exemple).

Si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus de NÉBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé

quadrisécable, signalez-le toujours à votre médecin :

médicaments antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque (par exemple amiodarone, amlodipine, cibenzoline,

clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne,

méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine,

vérapamil),

agents sympathomimétiques (médicaments qui miment les effets d’une activation sympathique sur le cœur et la circulation),

sédatifs et traitement des psychoses (maladies mentales), par exemple barbituriques (également utilisés contre l'épilepsie),

phénothiazines (également utilisées contre les vomissements et les nausées) et thioridazine,

médicaments antidépresseurs, par exemple amitriptyline, paroxétine, fluoxétine,

médicaments utilisés en anesthésie lors des opérations,

médicaments destinés au traitement de l'asthme, de l'obstruction nasale ou de certains troubles oculaires tels que

glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation des pupilles,

amifostine (médicament utilisé dans le traitement du cancer),

baclofène (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).

Tous ces médicaments, tout comme NÉBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable, peuvent influer sur la pression

artérielle et/ou la fonction cardiaque.

médicaments destinés au traitement de l'excès d'acide dans l'estomac ou des ulcères (médicaments antiacides), par

exemple cimétidine ; vous devez prendre NÉBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pendant un repas et

l'antiacide entre les repas.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec des aliments ou à jeun, mais il est recommandé

de le prendre avec un peu d'eau.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pendant la grossesse, sauf nécessité impérieuse.

L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses ou une fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire

ni utiliser des machines.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais aussi

indépendamment des repas. Il est recommandé de prendre le comprimé avec un peu d'eau.

Traitement de l'hypertension artérielle

La dose usuelle est de 1 comprimé par jour. Il est recommandé de la prendre tous les jours à la même heure,

Chez les patients âgés et patients souffrant d'une maladie rénale, la dose initiale est généralement de ½ (un demi)

comprimé) par jour,

L'effet thérapeutique sur l'hypertension se manifeste au bout de 1 à 2 semaines de traitement. Il arrive parfois que l'effet

optimal ne soit obtenu qu'au bout de 4 semaines.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

Votre traitement sera instauré et étroitement surveillé par un médecin expérimenté,

Votre médecin vous prescrira d'abord ¼ de comprimé (un quart) par jour. Au bout de 1 à 2 semaines, la dose pourra être

augmentée à ½ (un demi) comprimé par jour puis à un comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour, jusqu'à ce que la

dose qui vous convient soit atteinte. A chaque étape, votre médecin vous prescrira la dose qu'il vous faut et vous devez

respecter strictement ses instructions,

La dose maximale recommandée est de deux comprimés (10 mg) par jour,

Au début du traitement et lors de chaque augmentation de la dose, vous devrez rester sous la surveillance étroite d'un

médecin expérimenté pendant 2 heures,

Au besoin, votre médecin réduira la dose,

Il ne faut jamais arrêter votre traitement brutalement car cela risquerait d'aggraver votre insuffisance cardiaque,

Les patients qui ont de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ce médicament,

Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence toujours au même moment de la journée.

Instructions pour le fractionnement du comprimé

Si votre médecin vous a prescrit ¼ ou ½ comprimé, placez le comprimé sur une surface plane et dure, par exemple une

table, avec la barre de fractionnement sur le dessus.

Appuyez régulièrement sur toute la surface du comprimé jusqu'à ce que vous entendiez un craquement.

Le comprimé est alors divisé en quatre parties que vous pouvez séparer soigneusement.

Il se peut que votre médecin décide d'associer les comprimés de NÉBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable à

d'autres médicaments indiqués pour le traitement de votre maladie.

Ne pas utiliser chez l'enfant ou l'adolescent.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose excessive de ce médicament, vous devez immédiatement le signaler à votre

médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes et signes les plus fréquents de surdosage en nébivolol sont un

ralentissement extrême de la fréquence cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle (hypotension) qui

peut s'accompagner d'un évanouissement, un essoufflement ressemblant à l'asthme (bronchospasme) et une insuffisance

cardiaque aiguë.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez prendre du charbon activé (en vente en pharmacie).

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous oubliez une dose de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et constatez assez rapidement cet oubli,

prenez la dose prévue de ce jour-là, comme d'habitude. Par contre, s'il s'est déjà écoulé un long délai (plusieurs heures), au

point que la prise de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez la dose suivante habituelle, au

moment habituel. Ne doublez pas la dose. Vous devez éviter les oublis à répétition.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Que vous preniez NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable en raison d'une hypertension artérielle ou d'une

insuffisance cardiaque chronique, vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter ce traitement.

Il ne faut jamais arrêter brutalement un traitement par NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable car cela

risquerait de provoquer une aggravation temporaire de votre insuffisance cardiaque. Si un arrêt de traitement est nécessaire,

celui-ci se fera en diminuant la dose quotidienne progressivement, en la divisant par deux toutes les semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quand NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, les

effets indésirables possibles sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

maux de tête,

sensations vertigineuses,

fatigue,

sensation anormale de démangeaison ou de picotement,

diarrhée,

constipation,

nausées,

essoufflement,

gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur,

pression artérielle basse,

douleurs de type crampes à la marche,

troubles visuels,

impuissance,

humeur dépressive,

troubles digestifs (dyspepsie), présence de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements,

éruption cutanée, démangeaisons,

difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires

(bronchospasme),

cauchemars.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

évanouissements,

aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

hypersensibilité,

œdèmes angioneurotiques (gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge),

urticaire (éruption cutanée avec démangeaison).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments du même type :

hallucinations,

psychoses,

confusion,

extrémités froides, cyanose des extrémités (coloration bleue ou violette de la peau),

syndrome de Raynaud (décoloration des doigts, des orteils, et parfois d'autres endroits),

sècheresse oculaire,

formation d'un nouveau tissu conjonctif dans les yeux et le diaphragme (syndrome oculo-muco-cutané tel que décrit avec le

practolol).

Dans une étude clinique concernant l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :

ralentissement du rythme cardiaque,

étourdissements.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

aggravation de l'insuffisance cardiaque,

pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),

intolérance à ce médicament,

léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré),

gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

La substance active est : le nébivolol

Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol, correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.

Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose 5 cps, silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg sont blancs ou blanc cassé, ronds, quadrisécables sur une face, légèrement

biconvexes. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes en PVC/Aluminium ou dans des flacons en polyéthylène avec

bouchons de sécurité en polyéthylène contenant 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety