NEBIVOLOL Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • NEBIVOLOL Qualimed 5 mg, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nébivolol base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de nébivolol 5,45 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NEBIVOLOL Qualimed 5 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agents bêta-bloquants, sélectifs
  • Descriptif du produit:
  • 393 304-0 ou 4009 393 304 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2011;393 310-0 ou 4009 393 310 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2011;393 299-7 ou 4009 393 299 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 300-5 ou 4009 393 300 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 301-1 ou 4009 393 301 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 302-8 ou 4009 393 302 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 303-4 ou 4009 393 303 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 305-7 ou 4009 393 305 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 306-3 ou 4009 393 306 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 308-6 ou 4009 393 308 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 309-2 ou 4009 393 309 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 311-7 ou 4009 393 311 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 906-2 ou 4009 574 906 2 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60060009
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg,

comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEBIVOLOL appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui sont utilisés pour diminuer la pression

artérielle.

Indications thérapeutiques

NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement:

de l'hypertension artérielle

de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à

d'autres traitements (par ex., diurétiques, digoxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg,

comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans Nébivolol (une réaction

allergique peut se traduire par un prurit, une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés pour respirer)

si vous souffrez de troubles hépatiques

si vous avez des antécédents de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque sévère ou de traitement médical intraveineux

d'une insuffisance cardiaque

si vous ressentez des irrégularités des battements cardiaques (trouble pouvant correspondre à une maladie sinusale, un

bloc sino-atrial ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré), mais n'êtes pas équipé d'un stimulateur cardiaque

si vous présentez un asthme sévère ou d'autres troubles respiratoires graves

si vous avez une tumeur des glandes surrénales rare appelée phéochromocytome, qui n'est pas en cours de traitement

si vous êtes atteint d'acidose métabolique

si vous présentez une fréquence cardiaque lente (ou bradycardie)

si vous êtes atteint d'hypotension artérielle ou si vous avez une mauvaise circulation sanguine

si vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine ou du sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin:

si vous souffrez de troubles cardiaques non traités, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut les

aggraver.

si vous êtes atteint d'une maladie de Raynaud ou s'il vous arrive d'avoir des difficultés pour marcher, y compris si vous

boitez ou si vous sentez vos jambes molles, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces

troubles.

si un médecin vous a dit que vous présentez un bloc du premier degré (battements cardiaques manquants), car

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut l'aggraver ou ralentir votre fréquence cardiaque. Il est

possible que votre médecin désire surveiller votre fréquence cardiaque et, le cas échéant, modifier votre posologie.

si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver vos

crises angineuses.

si vous êtes diabétique, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes

avertissant que votre glycémie est basse (hypoglycémie).

si votre thyroïde est hyperactive, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des

signes de ce trouble, par exemple l'accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).

si vous souffrez de troubles pulmonaires, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut être à l'origine

d'autres difficultés respiratoires. Votre médecin vous conseillera si vous êtes exposé à un risque.

si vous êtes atteint d'une maladie de peau appelée psoriasis ou si vous souffrez de rhume des foins ou d'autres allergies,

car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles. Demandez conseil à votre

médecin si vous avez un doute quant à la prise de ce médicament.

si vous portez des lentilles de contact, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut induire une

sécheresse oculaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous prenez un médicament contenant de la

floctafénine ou du sultopride (voir rubrique « Ne prenez jamais NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable

dans les cas suivants» ci-dessus).

La prise concomitante d'un de ces médicaments et de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut

entraîner une diminution excessive de votre pression artérielle ou des troubles cardiaques:

Médicaments antihypertenseurs tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la guanfacine, la monoxidine, la

méthyldopa, la rilménidine, l'amlodipine, la félodipine, la lacidipine, la nifédipine, la nicardipine, la nimodipine ou la

nitrendipine

Médicaments servant à traiter les troubles du rythme, tels que l'amiodarone, la quinidine, l'hydroquinidine, la cibenzoline, le

flécaïnide, le disopyramide, la lidocaïne, la mexilétine ou la propafénone

Médicaments servant à traiter la dépression ou d'autres troubles mentaux, tels que la paroxétine, la fluoxétine ou la

thioridazine

Baclofène (myorelaxant)

Amifostine (utilisée dans le traitement du cancer)

Méfloquine (agent antipaludéen)

Dérivés nitrés (destinés au traitement des douleurs thoraciques)

Quinidine (utilisée pour ralentir le cœur)

Terbinafine (traitement des infections à champignons ou à levures)

Bupropion (agent facilitant l'arrêt du tabac)

Chloroquine (traitement du paludisme ou de la polyarthrite rhumatoïde)

Lévomépromazine (traitement des troubles mentaux)

Et aussi:

Stimulants contenant de la dopamine ou décongestionnants contenant de l'éphédrine, car ils peuvent augmenter

excessivement la pression artérielle ou provoquer des troubles cardiaques.

Insuline ou autres antidiabétiques oraux, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer les

symptômes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), par exemple une accélération de la fréquence cardiaque ou

des palpitations.

Chirurgie

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut réagir avec certains anesthésiques utilisés au cours des

opérations. De sorte que si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer l'équipe médicale de l'hôpital

que vous prenez NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux mères qui

allaitent, à moins que les bénéfices pour la mère n'excèdent les risques pour le fœtus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut être responsable de vertiges ou de syncopes dus à la diminution de la pression artérielle. Si cela se

produit, il faut s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. La probabilité de survenue de tels effets est

plus grande à l'instauration du traitement ou après une augmentation de la posologie (voir également rubrique 4).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé

quadrisécable:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres, veuillez le

contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Vérifiez toujours que vous disposez de suffisamment de comprimés et évitez d'en être dépourvu. Essayez de toujours

prendre vos comprimés à la même heure de la journée. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent

être pris pendant ou en dehors des repas.

Traitement de l'hypertension artérielle:

Adultes: La dose habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, une fois par jour. Il faut

généralement 1 ou 2 semaines pour que le médicament agisse, mais ce délai peut parfois atteindre 4 semaines.

Patients âgés: si vous avez plus de 65 ans et si vous prenez NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, pour

faire baisser votre pression artérielle, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Votre médecin peut cependant

augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients souffrant de troubles rénaux: la dose habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin peut cependant

augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients prenant NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, et un autre médicament pour diminuer leur

pression artérielle:

En cas de co-administration avec l'hydrochlorothiazide, la dose quotidienne habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL

QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable et de 12,5 à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Traitement de l'insuffisance cardiaque:

Adultes et patients âgés: Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible qu'il augmentera progressivement

toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à stabilisation de votre état. La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour

pendant 1 ou 2 semaines; elle pourra être augmentée à 2,5 mg une fois par jour, puis à 5 mg une fois par jour et enfin à 10

mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera le

nombre de comprimés à prendre.

Patients souffrant de troubles rénaux:

L'utilisation de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les patients présentant des

troubles rénaux sévères. Votre médecin vous indiquera si NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, convient

à votre état.

Patients souffrant de troubles hépatiques:

Ne prenez pas NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous souffrez de troubles hépatiques.

Enfants et adolescents:

L'utilisation de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les enfants et les

adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou un service des urgences. Emmenez avec vous l'emballage et tous les

comprimés restants. Les signes et symptômes de surdosage sont une fréquence cardiaque lente, une pression artérielle

basse, un sifflement et des difficultés respiratoires et des troubles cardiaques de survenue brutale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous avez oublié de prendre une dose de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, ne prenez pas une

dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. En cas d'oubli de plusieurs doses,

contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous cessez brutalement de prendre NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, il est probable que vous

ressentirez des effets indésirables. S'il est nécessaire que vous arrêtiez ce médicament, votre médecin diminuera lentement

la dose sur une période de 2 semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des effets ci-dessous survient, arrêtez de prendre NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, et

avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:

Oppression thoracique et difficultés respiratoires

Ces effets indésirables sont rares, mais graves. L'avis d'un médecin peut être nécessaire.

Les effets indésirables très fréquents (concernant plus d'un patient sur 10) sont:

les vertiges

la fréquence cardiaque lente

Les effets indésirables fréquents (qui concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants:

céphalées

modification du fonctionnement cardiaque, que les examens cardiaques peuvent mettre en évidence

Picotements ou fourmillements, essoufflement

difficultés respiratoires

étourdissement en se mettant debout

constipation, nausées ou diarrhée

sensation de fatigue

rétention de liquide (œdème)

intolérance à NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable.

Les effets indésirables peu fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 1000) sont les suivants:

cauchemars

dépression

troubles visuels, sécheresse oculaire

insuffisance cardiaque pouvant entraîner une dyspnée, des œdèmes des pieds ou des jambes par accumulation de liquide

irrégularités des battements cardiaques

essoufflement

pression artérielle basse

difficulté pour marcher, y compris boiterie et sensation de jambes molles

indigestion, flatulence, malaise (vomissements)

éruption cutanée, prurit et rougeur de la peau

incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection

Les effets indésirables très rares (concernant 1 à 10 Patients sur 10000) sont les suivants:

hallucinations (vision, audition ou perception de choses absentes)

troubles mentaux

confusion mentale

étourdissement

froideur des doigts et des orteils avec coloration bleuâtre de la peau (maladie de Raynaud)

réaction allergique grave entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant être

responsable de troubles de la déglutition ou de la respiration

aggravation de votre psoriasis, ou éruption psoriasiforme (plaques épaissies de peau rouge, présentant souvent des

squames argentées)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, après la date de péremption indiquée sur la

plaquette thermoformée, la boîte en carton ou l'étiquette du flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous remarquez une couleur anormale des

comprimés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisé cable?

La substance active est:

La substance active est le chlorhydrate de nébivolol. Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol correspondant à 5,45 mg

de chlorhydrate de nébivolol.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon de maïs, polysorbate 80, hydroxypropylméthylcellulose, cellulose

microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de Nébivolol sont des comprimés blancs, rectangulaires, plats, à bords biseautés, portant trois barres de

cassure sur chaque face. Les mentions «N », « L » et « 5 » sont gravées sur une seule face de chaque comprimé. Les

comprimés peuvent être divisés en quarts de doses égales.

Le médicament est présenté en boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes

thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou en flacons de 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN13

IRELANDE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MYLAN SAS

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018


Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia