NEARTHRIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • meloxicam
  • Dosage:
  • 0,15 g
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > méloxicam : 0,15 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec cuillère-mesure en polystyrène de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam
  • Descriptif du produit:
  • 355 921-6 ou 4009 355 921 6 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec cuillère-mesure en polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66650027
  • Date de l'autorisation:
  • 10-01-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2008

Dénomination du médicament

NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEARTHRIN est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS). La substance active de NEARTHRIN est le méloxicam.

Indications thérapeutiques

NEARTHRIN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs aiguës d’arthrose et dans le traitement de longue

durée de certains rhumatismes inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension

buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser NEARTHRIN dans les cas suivants :

hypersensibilité au méloxicam ou à l’un des excipients de NEARTHRIN (voir sections « Informations importantes

concernant certains composants de NEARTHRIN » et 6 « Informations supplémentaires ») ;

antécédents d’asthme, de polypes nasaux (petits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale),

d’urticaire (brusque gonflement du cou et du visage ou éruptions cutanées) faisant suite à la prise d’aspirine ou d’autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens ;

grossesse et allaitement ;

antécédents d’hémorragies gastro-intestinales ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par anti-inflammatoires non

stéroïdiens ;

ulcère de l’estomac en évolution ou récidivant ou hémorragies ;

maladie inflammatoire de l’intestin en évolution (telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique) ;

saignement de toute nature ou antécédents de saignements cérébrovasculaires (saignement dans le cerveau) ;

maladie grave du foie ;

maladie grave des reins non dialysée ;

maladie grave du cœur.

NEARTHRIN ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEARTHRIN :

Mises en garde

Les médicaments tels que NEARTHRIN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou

d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de

traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Prendre des précautions particulières avec NEARTHRIN

Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement, il est important d’indiquer à votre médecin avant de prendre

NEARTHRIN si vous êtes atteint de :

problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou rétention hydrosodée (voir

section 3 « Comment prendre NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ») ;

antécédents digestifs (ex. : ulcères anciens de l’estomac ou du duodénum) ;

intolérance à des glucides.

En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastro-duodénal ou

d'hémorragie digestive comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (de la famille des ISRS, c'est-à-dire des

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certaines substances qui évitent la formation de caillots sanguins,

comme l'aspirine, ou anticoagulantes comme la warfarine, consultez votre médecin avant de prendre NEARTHRIN (voir

section « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente

(comme la fièvre). Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez

votre médecin.

Si vous êtes une femme, NEARTHRIN, peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous

souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de

reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être réduite.

Les patients atteints de troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Si vous vous connaissez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le méloxicam.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y

compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble

et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants

avant de prendre NEARTHRIN :

acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

corticostéroïdes,

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques,

lithium,

méthotrexate,

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

ciclosporine,

cholestyramine.

La co-administration d'agents anti-inflammatoires, de corticostéroïdes, de médicaments qui empêchent la coagulation du

sang (comme la warfarine ou l'héparine, les anti-agrégants plaquettaires) ou qui désagrègent les caillots sanguins

(thrombolytiques) et de certains antidépresseurs (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent

augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale.

Par conséquent, l’administration simultanée de NEARTHRIN avec ces médicaments n’est pas recommandée (voir sections

« Faites attention avec NEARTHRIN » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Les femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet, doivent en informer leur médecin car

l'efficacité des DIU peut être altérée par la prise concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec NEARTHRIN, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

NEARTHRIN ne doit PAS être pris en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre ce médicament (ou un autre) si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous

allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NEARTHRIN peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de la

possibilité d'effets indésirables tels que vertiges, somnolence et vision floue.

Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEARTHRIN :

Ce médicament contient du sorbitol et du glycérol (voir section « Prendre des précautions particulières avec NEARTHRIN

»).

3. COMMENT PRENDRE NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

La dose quotidienne (2 cuillères-mesure de 5 ml maximum, voir ci-dessous) doit être avalée en une seule fois (7,5 mg : une

cuillère-mesure de 5 ml ; 15 mg : 2 cuillères-mesure de 5 ml) au cours d’un repas.

RESPECTEZ TOUJOURS LA POSOLOGIE INDIQUEE PAR VOTRE MEDECIN.

La dose habituelle est :

Pour le traitement des poussées aiguës d’arthrose : 7,5 mg (une cuillère-mesure de 5 ml) par jour. La dose peut être

augmentée, en accord avec votre médecin, à 15 mg par jour (2 cuillères-mesure de 5 ml).

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante : 15 mg (2 cuillères-mesure de 5 ml) par

jour.

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/ JOUR.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas exactement comment prendre ce médicament ou

si vous trouvez que l'effet de NEARTHRIN est trop fort ou trop faible.

Informations pour les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long court de la polyarthrite rhumatoïde ou de la

spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg par jour. Aussi, chez les patients présentant un risque accru d’effets indésirables,

le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg de méloxicam par jour.

Si vous avez une insuffisance rénale grave et que vous êtes dialysé, la dose maximum de NEARTHRIN devra être de 7,5

mg par jour.

Ce médicament existe sous d’autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés à votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEARTHRIN que vous n’auriez dû :

Les symptômes de surdosage sont habituellement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements

et des douleurs dans l’estomac. Ces symptômes sont généralement réversibles.

Cependant, un surdosage sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir section 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »). Prenez immédiatement un avis médical si la dose prescrite a été dépassée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEARTHRIN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEARTHRIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit

pas sujet.

Les médicaments tels que NEARTHRIN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou

d’accident vasculaire cérébral.

Informez immédiatement votre médecin si au début de votre traitement vous notez des effets indésirables gastro-intestinaux

(ex. : douleurs de l’estomac, brûlures d’estomac), et si vous avez souffert de tels effets indésirables dans le passé liés à

l’utilisation prolongée d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, et particulièrement si vous êtes âgé.

Arrêtez immédiatement votre traitement dès que vous remarquez l’apparition d’un rash cutané, de toute lésion à la surface

des muqueuses (ex. : de la muqueuse tapissant l'intérieur de la bouche), ou de tout signe d’allergie.

La liste ci-dessous inclut tous les effets indésirables connus observés lors des traitements avec le méloxicam, y compris

ceux présentés par des sujets ayant pris une dose supérieure à la posologie conseillée ou suivi un traitement prolongé. Ils

ont été classés en fonction de l’importance de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Fréquent : moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités (1 - 10%)

Peu fréquent : moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1000 patients traités (0.1 - 1%)

Rare : moins de 1 sur 1000, mais plus de 1 sur 10.000 patients traités (0.01 - 0.1%)

Les effets indésirables fréquents sont :

Anémie (réduction de la concentration en hémoglobine (pigment rouge du sang), étourdissements, maux de tête, gêne au

niveau du haut de l’abdomen, nausées et vomissements, maux d’estomac, constipation, flatulences, diarrhées,

démangeaisons, rash cutané, œdème (rétention d’eau dans les tissus), y compris œdème des membres inférieurs.

Les effets indésirables peu fréquents sont :

Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre de globules blancs, vertiges, acouphènes (bourdonnements

d’oreilles), somnolence, palpitations, augmentation de la pression artérielle, rougeurs, éruption papuleuse (urticaire),

accumulation ou rétention sodique et hydrique dans le corps, concentration élevée de potassium dans le sang

(hyperkaliémie), anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (ex. : élévation des taux de transaminases ou de la

bilirubine), anomalies des tests biologiques rénaux (ex. : élévation de la créatinine ou de l’urée sanguine), saignements

gastro-intestinaux, ulcères de l’estomac, œsophagite, stomatite, éructation.

Les effets indésirables rares sont :

Réactions allergiques soudaines et graves, humeur instable, insomnie, cauchemars, confusion, désorientation, troubles de

la vue y compris une vision floue, conjonctivite (inflammation de la conjonctive), perforations gastro-intestinales, gastrite,

colite, crises d’asthme chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, hépatite

(inflammation du foie), graves réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique/ syndrome

de Lyell), gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioedème), réactions bulleuses telles que l’érythème polymorphe,

photosensibilité (réactions cutanées déclenchées par une exposition à la lumière), insuffisance rénale aiguë chez certains

patients à risque.

Des cas isolés de perte totale de certaines cellules sanguines (agranulocytose) ont été rapportés. D’autre part, des cas

isolés d’inflammation des reins (néphrite interstitielle) et de certaines maladies rénales (nécrose tubulaire aiguë, syndrome

néphrotique, nécrose des papilles rénales) ont été rapportés (lors de traitements avec d’autres anti-inflammatoires non

stéroïdiens, mais non observés avec NEARTHRIN).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du flacon : conserver pendant 6 mois maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

La substance active est :

Méloxicam........................................................................................................................................ 150 mg

Pour 100 ml.

5 ml (une cuillère-mesure) contiennent 7,5 mg de méloxicam.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, hyéthellose, sorbitol liquide (non cristallisable), glycérol à 85 %, xylitol, phosphate monosodique

dihydraté, saccharine sodique, benzoate de sodium, acide citrique monohydraté, arôme framboise, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que NEARTHRIN 7,5 mg/5 ml, suspension buvable ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable de couleur jaune-verdâtre, 100 ml en flacon avec cuillère-

mesure de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLURIPHARM

37-39 rue Boissière

75116 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39 rue Boissière

75116 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency