NAVELBINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • NAVELBINE 80 mg, capsule molle
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • capsule
  • Composition:
  • composition pour une capsule molle > vinorelbine base : 80 mg . Sous forme de : ditartrate de vinorelbine 110,80 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 1 capsule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NAVELBINE 80 mg, capsule molle
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L01CA04 Vinca-alcaloïdes et analogues.
  • Descriptif du produit:
  • 365 951-5 ou 4009 365 951 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 1 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61869113
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2012

Dénomination du médicament

NAVELBINE 80 mg, capsule molle

Vinorelbine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Navelbine appartient à une famille de médicaments appelés vinca-alcaloïdes utilisés pour soigner certains types de cancer.

Indications thérapeutiques

Navelbine est utilisée pour traiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer du sein chez les

patients âgés de plus de 18 ans.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres ; contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAVELBINE 80 mg, capsule molle :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la vinorelbine (substance active) ou à l’un des médicaments anticancéreux de la

même famille, appelés vinca-alcaloïdes,

si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans Navelbine (voir rubrique 6 de cette notice),

si vous souffrez d’une maladie sévère du foie,

si vous présentez des antécédents d’opération chirurgicale de l’estomac ou de l’intestin grêle ou si vous présentez une

pathologie affectant l’absorption des aliments,

si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) ou une infection sévère durant les

deux dernières semaines,

si vous avez un faible taux de plaquettes,

si vous avez besoin d’une oxygénothérapie de manière prolongée,

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

si vous allaitez,

si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d’être vacciné(e).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAVELBINE 80 mg, capsule molle :

Informez votre médecin si :

vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique sévère,

votre capacité à effectuer des activités de la vie courante est fortement réduite,

vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluait le foie,

vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemple fièvre, frissons, toux),

vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

vous allez être vacciné(e) (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir en contre-indication),

vous êtes traité par de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de l’itraconazole ou du posaconazole, car leur association avec

la Navelbine est déconseillée (voir rubrique Prise d’autres médicaments).

Avant et pendant le traitement par Navelbine, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir

le traitement (vérification de votre taux de globules blancs et de plaquettes sanguines notamment). Si les résultats de ces

analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusqu’au

retour à la normale de vos résultats d’analyse.

En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l'administration de

cette dose. Demandez à votre médecin s’il y a lieu de prendre des médicaments pour éviter les vomissements.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Contre-indications).

L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les

oreillons et vaccin contre la rubéole...), avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-épileptiques), avec

l’itraconazole ou le posaconazole (médicaments antifongiques), EST DÉCONSEILLÉE (voir rubrique Mises en garde

spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La capsule molle de Navelbine ne doit être ni mâchée ni sucée mais avalée entière avec de l’eau.

Il est préférable de prendre Navelbine au cours d’un repas léger.

Navelbine ne doit pas être pris avec une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Fertilité

Il est conseillé aux hommes traités avec Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu’à trois mois après

l’arrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer

la fertilité masculine.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusqu’à trois mois après

l’arrêt du traitement

Grossesse

Ne prenez pas Navelbine si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Si vous êtes enceinte et devez recevoir Navelbine, ou si une grossesse survient pendant le traitement par Navelbine,

prévenez immédiatement votre médecin et demandez à votre médecin quels sont les risques potentiels pour l’enfant à naître.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Navelbine, si vous allaitez.

L’allaitement doit être interrompu si le traitement par Navelbine est nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’ effets indésirables liés à ce médicament et pouvant gêner la conduite.

Vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NAVELBINE 80 mg, capsule molle :

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à

certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par prise, mais cette petite quantité n’aura

aucun effet sur vous.

3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Navelbine doit être prescrit par un médecin qualifié ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Navelbine doit être

administrée par voie orale.

Navelbine est utilisé chez les patients âgés de plus de 18 ans.

L’utilisation de Navelbine est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Avant et pendant le traitement par Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin pour déterminer à quel moment

vous devez commencer le traitement et à quelle dose. Votre médecin vous indiquera le nombre et le dosage des capsules

que vous devez prendre par semaine.

La dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine.

Vous ne devez jamais prendre Navelbine plus d’une fois par semaine.

Fréquence d'administration

Habituellement, Navelbine doit être administré une fois par semaine. La fréquence d’administration sera déterminée par

votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Si vous prenez un médicament contre les nausées

Des vomissements peuvent survenir avec Navelbine (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES

EVENTUELS). Si votre médecin vous a prescrit un médicament contre les nausées, respectez toujours la posologie

indiquée par votre médecin.

Prenez Navelbine au cours d’un repas léger, cela vous aidera à diminuer les nausées.

Mode d’administration

Avant d’ouvrir la plaquette contenant Navelbine, assurez-vous que celle-ci ne contient aucune capsule endommagée car le

liquide contenu dans la capsule est irritant et peut être nocif en cas de contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En

cas de contact avec le liquide contenu dans la capsule, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée avec de

l’eau

N’avalez pas de capsules endommagées ; rapportez-les à votre médecin ou votre pharmacien.

Pour ouvrir la plaquette thermoformée avec pellicule pelable :

1) découper la plaquette avec des ciseaux en suivant les pointillés noirs,

2) retirer ensuite le film en plastique qui recouvre la plaquette,

3) puis appuyer pour expulser la capsule du feuillet aluminium.

Comment prendre NAVELBINE 80 mg, capsule molle :

Navelbine est à avaler entier avec de l’eau, de préférence au cours d’un repas léger. Navelbine ne doit pas être pris avec

une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement.

La capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée.

Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous la bouche abondamment avec de l’eau et contacter

immédiatement votre médecin.

En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise de Navelbine, prévenez votre médecin immédiatement ;

ne répétez pas l’administration de cette même dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAVELBINE 80 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Navelbine que la dose prescrite, contactez immédiatement un médecin. Des symptômes sévères

liés aux éléments du sang peuvent survenir ainsi que des signes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez

également présenter une constipation sévère. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAVELBINE 80 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin qui

décidera à quel moment vous devrez prendre votre dose de Navelbine.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NAVELBINE 80 mg, capsule molle :

Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votre traitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le

traitement, vous devez discuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui s’offrent à vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAVELBINE 80 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n’y soit pas sujet.

Pendant le traitement avec Navelbine, si vous développez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement

votre médecin :

signes d’infection sévère tels que toux, fièvre et frissons,

constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours,

vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la position debout,

douleur thoracique sévère inhabituelle,

signes d’allergie tels que démangeaisons, difficultés respiratoires.

Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par Navelbine. Ces

effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue.

Effets indésirables très fréquents

(pouvant survenir chez plus de 1 patient traité sur 10)

Conduite à tenir

Sensation d’écœurement (nausées).

Vomissements.

Contactez immédiatement votre médecin si ces

symptômes deviennent incontrôlables. Ces effets

indésirables peuvent être contrôlés par un traitement

conventionnel.

Ne prenez pas une autre dose si vous vomissez dans

les quelques heures suivant la prise de Navelbine.

Chute des globules blancs pouvant causer des infections

bactériennes,

virales

fongiques

touchant

différentes

parties de l’organisme (infections respiratoires, urinaires,

gastro-intestinale et autres éventuellement).

Contactez immédiatement votre médecin, notamment

si votre température atteint 38°C ou plus.

Chute des globules rouges (anémie) qui peut provoquer une

pâleur, une fatigue ou un essoufflement.

Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut

augmenter le risque de saignements ou d’hématomes.

Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du

sens du toucher.

Contactez immédiatement votre médecin, si l’un de ces

symptômes devient sévère.

Inflammation

aphtes

dans

bouche

gorge

(stomatite).

Diarrhée.

Constipation. Si vous souffrez de douleurs abdominales ou si

vous n’êtes pas allé à la selle depuis plusieurs jours.

Troubles gastriques.

Contactez immédiatement votre médecin.

Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d’un

traitement prolongé.

Fatigue.

Malaise.

Fièvre.

Perte de poids.

Perte d’appétit (anorexie).

Demandez conseil à votre médecin si les symptômes

persistent.

Ces symptômes sont attendus pendant la chimiothérapie.

Effets indésirables fréquents

(pouvant survenir chez 1 à 10 patients traités sur 100)

Conduite à tenir

Troubles du sommeil.

Maux de tête.

Etourdissements,

Altération du goût des aliments et des boissons,

Inflammation de la gorge et de l’œsophage (œsophagite).

Difficulté pour avaler les aliments ou les liquides,

Réactions cutanées.

Douleurs articulaires.

Douleurs de la mâchoire.

Douleurs musculaires.

Douleurs à différents endroits du corps et au site de la

tumeur.

Frissons.

Prise de poids.

Demandez conseil à votre médecin si les symptômes

persistent.

Troubles neuromoteurs.

Modifications de la vision.

Elévation

pression

artérielle

accompagnée

symptômes tels que des maux de tête.

Baisse de la pression artérielle accompagnée de symptômes

tels qu’étourdissements ou évanouissements.

Difficultés respiratoires (dyspnée).

Toux.

Tests de la fonction hépatique anormaux.

Douleurs, brûlures et difficultés pour uriner.

Contactez votre médecin dès que possible afin d’être

traité, si l’un de ces symptômes devient sévère.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant survenir chez plus de 1 patient traité sur 100)

Conduite à tenir

Effets sur votre système nerveux :

Difficulté pour contrôler les mouvements du corps (ataxie).

Effets sur votre cœur et vos vaisseaux sanguins :

Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés

respiratoires ou un gonflement des chevilles.

Fréquence cardiaque irrégulière (arythmies cardiaques).

Effets sur votre système gastro-intestinal :

Constipation sévère accompagnée de douleurs abdominales

si vous n’êtes pas allé(e) à la selle pendant plusieurs jours

(iléus paralytique).

Contactez immédiatement votre médecin

Effets indésirables de fréquence inconnue

Conduite à tenir

Taux faible de sodium (hyponatrémie sévère) dans le sang

pouvant provoquer des symptômes de fatigue, de confusion et

de contractions musculaires

Saignement gastro-intestinal.

Crise cardiaque (infarctus du myocarde chez des patients

ayant des antécédents médicaux, ou des facteurs de risques

cardiaques)

Infections généralisées (état septique) due à une chute

importante des globules blancs.

Contactez immédiatement votre médecin

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

Navelbine est également commercialisé sous forme de concentré pour solution pour perfusion administré par voie

intraveineuse dans une veine.

La liste ci-après mentionne les effets indésirables rapportés uniquement avec Navelbine concentré pour solution pour

perfusion, qui n’ont pas été observés avec votre traitement (oral) mais dont la survenue ne peut être exclue.

Effets indésirables survenant avec Navelbine solution pour perfusion

Conduite à tenir

Effets indésirables peu fréquents

Difficultés respiratoires (bronchospasme).

Infection généralisée potentiellement fatale accompagnée d’une forte fièvre

(septicémie).

Sensation de froid dans les mains et les pieds (refroidissement des

extrémités).

Bouffées de chaleur.

Contactez immédiatement votre

médecin.

Effets indésirables rares

Difficultés respiratoires (pneumopathie interstitielle), en particulier si vous

recevez un autre anticancéreux appelé mitomycine C.

Douleurs thoraciques sévères, crise cardiaque (cardiopathie ischémique,

angor, infarctus du myocarde).

Douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite).

Chute importante de la tension artérielle entraînant étourdissements ou

évanouissements (hypotension sévère, collapsus).

Effets indésirables de fréquence inconnue

Réaction allergique généralisée (pouvant entraîner un choc anaphylactique

caractérisé

difficultés

respiratoires

sévères,

vertiges,

collapsus…).

Un faible taux sanguin de sodium du à une hyper production d’une hormone

qui entraîne une rétention liquidienne et dont résulte une fatigue ou une

confusion

(syndrome

sécrétion

inappropriée

l’hormone

anti-

diurétique SIADH).

5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAVELBINE 80 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur le blister et la boite.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

NE PAS UTILISER NAVELBINE 80 mg, capsule molle si vous constatez un écrasement ou une fuite de la capsule.

Pour des raisons de sécurité, toute capsule inutilisée ou endommagée, doit être rapportée à votre médecin ou à votre

pharmacien afin d'être détruite conformément à la procédure en vigueur pour les substances cytotoxiques.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?

La substance active est:

Vinorelbine .................................................................................................................................... 80,00 mg

Sous forme de ditartrate de vinorelbine ........................................................................................... 110,80 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Ethanol anhydre, eau purifiée, glycérol, macrogol 400

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol à 85 pour cent, sorbitol / sorbitanes (ANIDRISORB 85/70), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53 MCT

(phosphatidylcholine, glycérides, éthanol).

Encre d'impression comestible: E120, hypromellose, propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAVELBINE 80 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Capsule molle à 80 mg: capsule de couleur marron marquée N 80. Attention, à chaque couleur de capsule correspond un

dosage. Chaque boite contient 1 seule capsule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

ANNEXE IIIb bis

LIVRET DESTINÉ AU PATIENT

COUVERTURE :

NAVELBINE

Capsules molles.

Voie Orale.

Livret destiné aux patients

Information.

Suivi du traitement.

Notice.

Partie à lire :

Partie à compléter :

Information aux patients :

Votre médecin vous a prescrit un

traitement essentiel pour votre maladie. Il

doit être pris par voie orale et se présente

sous forme de capsules.

Son efficacité est comparable à celle de

ce même médicament en perfusion

intraveineuse.

SUIVI DU TRAITEMENT ET DES

EFFETS INDESIRABLES

Pour mieux suivre votre traitement,

n’oubliez pas de remplir les pages ci-

après et de présenter ce carnet à chaque

consultation médicale.

Avant de remplir vos tableaux de suivi du

traitement et des effets indésirables,

Les effets indésirables sont eux aussi

comparables, ce qui nécessite une

vigilance identique au traitement par voie

intraveineuse.

La prise sous forme de capsule à avaler

est plus facile qu'une perfusion. Toutefois,

elle exige un respect strict de la dose

prescrite et du jour d'administration.

Ce carnet vous rappelle :

Comment prendre votre traitement :

ce qu’il faut faire et ne pas faire.

Comment surveiller les effets indésirables

ce qu’il faut faire et ne pas faire.

Il doit vous aider à améliorer la prise en

charge de votre traitement.

Partie à lire

reportez-vous aux pages 8-9 et à la notice

page 10 à 16.

Rendez-vous avec votre médecin :

Date / Heure

Partie à compléter

PAGE 2 :

PAGE 3 :

OUVERTURE DE LA PLAQUETTE

1. Découper la plaquette avec des ciseaux

en suivant le trait noir.

2. Peler doucement le film blanc qui

recouvre la plaquette.

3. Appuyer sur le plastique transparent

pour expulser la capsule au travers du

feuillet d'aluminium

Prénom

Institution

Tél. standard

Tél. consultations

Tél. service

Tél.

Médecin de l'institution

Tél.

Médecin traitant

Tél.

PAGE 4 ET 5 :

CYCLES DE TRAITEMENT

Le traitement qui vous est prescrit, est de longue durée. Il comporte plusieurs cycles. A chaque cycle, une évaluation sera

effectuée par votre médecin.

Les cycles de traitement sont habituellement de 3 semaines.

Une prise de sang est nécessaire avant la prise hebdomadaire de Navelbine.

En fonction de son résultat votre médecin adaptera éventuellement la dose.

Navelbine est administrée 1 fois par semaine au maximum. Chaque prise correspond à plusieurs capsules. Elles doivent

être prises au cours du même repas.

Exemple du déroulement d'un traitement :

Cycle n° 1

Semaine 1 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Semaine 2 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Semaine 3 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Cycle n°2

Semaine 1 :

évaluation médicale

prise de sang

décision

médicale

une administration

Semaine 2 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Semaine 3 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

etc…

PAGE 6 ET 7 :

PRISE DU TRAITEMENT

AVANT LA PRISE

A faire

Ce médicament doit impérativement être conservé au réfrigérateur (+2° à +8°).

Avant chaque prise de votre traitement, les résultats de votre prise de sang seront vérifiés par un médecin.

A ne pas faire

Ne pas laisser ce traitement à la portée de tous, et en particulier des enfants.

PENDANT LA PRISE

A faire

Avalez vos capsules avec de l’eau sans mâcher, ni sucer la capsule. Il est recommandé de prendre les capsules

prescrites :

en une seule fois lors de la prise hebdomadaire, c'est-à-dire tous les 7 jours,

de préférence à la fin d’un repas ou d'une collation.

A ne pas faire

Ne pas utiliser NAVELBINE capsule si vous constatez un écrasement ou une fuite du liquide de la capsule.

N’augmentez jamais le nombre de capsules, même pour rattraper un oubli ; en cas de vomissements dans les quelques

heures suivant la prise, ne jamais répéter l’administration de cette même dose ; cela peut être dangereux.

APRÈS LA PRISE

A faire

Pour des raisons de sécurité, toute capsule endommagée ou inutilisée doit être rapportée au médecin ou au pharmacien.

En cas de contact du liquide contenu dans la capsule avec la peau, les muqueuses ou les yeux, faire immédiatement un

lavage soigneux avec de l'eau ou de préférence avec du sérum physiologique.

A ne pas faire

Ne prenez aucun autre médicament sans l’accord de votre médecin. En effet, certains médicaments sont contre-

indiqués car ils peuvent modifier l’activité de ce traitement.

Reportez-vous également à la notice page 10 à 16.

PAGE 8 ET 9 :

SUIVI DU TRAITEMENT ET DES EFFETS INDESIRABLES

Tout effet indésirable sera noté dans votre carnet.

Risques d'infection

Si une infection survient, elle peut devenir sévère et ceci justifie que vous contactiez impérativement votre médecin dès

l’apparition de l’un des troubles suivants :

Signes d'alerte :

Une température supérieure ou égale à 38°C. (+ image thermomètre à 38°C)

Des frissons.

Autres signes d'infection : (+ image d'une personne frissonnante avec une écharpe)

toux,

mal de gorge,

plaie infectée,

brûlure urinaire...

Pourquoi ?

En effet, ce traitement peut entraîner une baisse des globules blancs qui augmente le risque d'infection. La baisse des

globules blancs est surveillée par la prise de sang.

Autres effets indésirables :

Une constipation ou une diarrhée.

Des nausées et vomissements.

Des douleurs articulaires (mâchoire), musculaires, thoraciques...

Reportez-vous aussi au chapitre 4 de la notice.

N'hésitez pas à prévenir votre médecin. Il décidera s’il convient de modifier votre traitement et éventuellement vous

prescrira d’autres médicaments pour traiter ces effets indésirables.

NOTICE : page 10 A 16

TABLEAU SUIVI DU TRAITEMENT ET DES EFFETS INDÉSIRABLES :

Cycle n°

(A remplir par le médecin)

Dose totale par prise mg, soit

Capsules de NAVELBINE 20 mg (+ image capsule beige)

Capsules de NAVELBINE 30 mg (+ image capsule rose)

Date prévue d'administration

Nombre de capsules par prise

(A remplir par le patient)

Type d'effet indésirable et/ou raison éventuelle de non prise du traitement

11.

Autre(s) traitement(s) pris

jour / mois / année

20 mg + 30 mg

Semaine 1

> prescrits

pris

Semaine 2

> prescrits

pris

Semaine 3

> prescrits

pris

> prise de sang

NOTES

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia