NAVELBINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • NAVELBINE 40 mg, capsule molle
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • capsule
  • Composition:
  • composition pour une capsule > vinorelbine base : 40 mg . Sous forme de : ditartrate de vinorelbine 55,4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 1 capsule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NAVELBINE 40 mg, capsule molle
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L01CA04VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES
  • Descriptif du produit:
  • 365 950-9 ou 4009 365 950 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 1 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62917995
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2008

Dénomination du médicament

NAVELBINE 40 mg, capsule molle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes; il empêche la croissance de certaines cellules

tumorales.

Il est utilisé pour traiter le cancer du sein et certaines formes de cancer bronchique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NAVELBINE 40 mg, capsule molle en cas de:

d'allergie connue à la vinorelbine (substance active) ou à d'autres vinca-alcaloïdes,

de pathologie digestive affectant l'absorption de manière importante,

d'antécédent d'opération chirurgicale étendue de l'estomac ou de l'intestin grêle,

d'insuffisance hépatique sévère indépendante du processus tumoral,

taux de globules blancs (neutrophies) inférieurs à 1500/mm

ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines),

femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,

de grossesse,

d'allaitement,

d'association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants

atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne* (médicament utilisé contre les

convulsions), et l'itraconazole

Ceci est le nom d'une substance active de médicaments commercialisés sous plusieurs noms, le nom des substances

actives figure sur les boîtes.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAVELBINE 40 mg, capsule molle:

Mises en garde spéciales

NAVELBINE 40 mg, capsule molle ne doit être administrée que sous surveillance médicale. Pour faciliter le suivi de votre

traitement, utilisez le livret prévu à cet effet.

La conduite du traitement doit comporter:

des examens biologiques précisant, avant chaque prise, l'évolution des paramètres sanguins (numération et formule

sanguine), et de ceux surveillant le foie et le rein.

Un examen médical.

En cas de fièvre et de frissons ou tout autre signe d'infection prévenir immédiatement votre médecin

En raison de propriétés irritantes importantes, le contenu liquide de la capsule ne doit pas être en contact avec la peau, les

muqueuses (bouche) ou les yeux. Aussi:

la capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée: si cela se produit, il faut bien se rincer la bouche avec de l'eau ou de

préférence du sérum physiologique,

en cas de contact avec la peau ou les yeux, faire immédiatement un lavage soigneux avec de l'eau ou de préférence avec

du sérum physiologique.

Les capsules fendues ou endommagées ne doivent pas être utilisées mais rapportées au pharmacien ou au médecin, afin

d'être détruites de manière appropriée.

En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l'administration

de cette même dose. Prévenez votre médecin des vomissements, afin qu'il puisse vous prescrire un traitement préventif tel

que le métoclopramide ou les séctrons par voie orale pour réduire leur fréquence de survenue.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi

En cas de pathologie cardiaque, de défaillance importante des fonctions du foie et des reins, prévenez votre médecin, afin

qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Femme en âge de procréer ou enceinte: il convient de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant

l'administration de vinorelbine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le vaccin contre la fièvre jaune, les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,

tuberculose, varicelle), la phénytoïne (médicament utilisé contre les convulsions), la mitomycine C et l'itraconazole même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NAVELBINE 40 mg, capsule molle est contre-indiquée en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Suivre les recommandations de votre médecin.

La posologie est variable selon les patients et sera adaptée par votre médecin en fonction de vos examens sanguins. La

dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine.

La fréquence d'administration est habituellement d'une prise par semaine, c'est à dire une prise unique tous les 7 jours. Le

traitement se déroule habituellement par cycles de trois semaines.

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale.

AVANT CHAQUE PRISE

Avant chaque prise, assurez-vous que votre médecin a eu connaissance des résultats de vos examens sanguins.

PRISE DE NAVELBINE 40 mg, capsule molle

Pour ouvrir le conditionnement sécurisé:

découper la plaquette avec des ciseaux en suivant le trait noir,

peler doucement le film blanc qui recouvre la plaquette,

appuyer sur le plastique transparent pour expulser la capsule au travers du feuillet aluminium.

Assurez-vous que la capsule est intacte.

NAVELBINE capsule molle doit être avalée avec de l'eau.

Il est recommandé de prendre les capsules à la fin d'un repas ou d'une collation.

Rappel: (voir Mises en garde spéciales)

la capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée

les capsules fendues ou endommagées ne doivent pas être utilisées

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAVELBINE 40 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAVELBINE 40 mg, capsule molle:

N'augmentez jamais le nombre de capsule, même pour rattraper un oubli. Demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAVELBINE 40 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Une infection potentiellement grave due à la chute des globules blancs peut survenir, annoncée par:

de la fièvre,

des frissons ou

tout autre signe d'infection comme une toux, un mal de gorge, des brûlures urinaires, etc.

Il convient de signaler immédiatement ces manifestations à votre médecin.

Une fatigue due à la chute des globules rouges (généralement d'intensité légère à modérée) peut survenir.

Des hématomes ou saignements dus à un taux anormalement bas des plaquettes (éléments du sang importants dans la

coagulation sanguine), rarement d'intensité sévère, peuvent être observés.

En cas de constipation inhabituelle:

il convient de signaler immédiatement ces manifestations à votre médecin.

Certains symptômes peuvent apparaître et doivent être signalés à votre médecin:

des diarrhées,

des nausées, des vomissements,

une fatigue intense,

une irritation de la bouche avec douleur (mucite)

des douleurs notamment articulaires (mâchoire), musculaires, thoraciques, et au site de la tumeur,

une perte de réflexes.

Des troubles cardiaques ou des difficultés respiratoires peuvent survenir. Il convient de les signaler à votre médecin.

D'autres effets peuvent se manifester:

une chute des cheveux généralement d'intensité légère,

une anorexie,

rarement, une allergie cutanée généralisée.

une élévation transitoire des enzymes hépatiques sans apparition de symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Date de péremption

Ne pas utiliser NAVELBINE 40 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

NE PAS UTILISER NAVELBINE 40 mg, capsule molle si vous constatez un écrasement ou une fuite de la capsule.

Pour des raisons de sécurité, toute capsule inutilisée ou endommagée, doit être rapportée à votre médecin ou à votre

pharmacien afin d'être détruite conformément à la procédure en vigueur pour les substances cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?

La substance active est:

Vinorelbine .................................................................................................................................... 40,00 mg

Sous forme de ditartrate de vinorelbine ............................................................................................ 55,40 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Ethanol anhydre, eau purifiée, glycérol, macrogol 400

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol à 85 pour cent, sorbitol / sorbitanes (ANIDRISORB 85/70), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53 MCT

(phosphatidylcholine, glycérides, éthanol).

Encre d'impression comestible: E120, hypromellose, propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAVELBINE 40 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Capsule molle à 40 mg: capsule de couleur marron marquée N 40. Attention, à chaque couleur de capsule correspond un

dosage. Chaque boite contient 1 seule capsule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

ANNEXE IIIb bis

LIVRET DESTINÉ AU PATIENT

COUVERTURE :

NAVELBINE

Capsules molles.

Voie Orale.

Livret destiné aux patients

Information.

Suivi du traitement.

Notice.

Partie à lire :

Partie à compléter :

Information aux patients :

Votre médecin vous a prescrit un

traitement essentiel pour votre maladie. Il

doit être pris par voie orale et se présente

sous forme de capsules.

Son efficacité est comparable à celle de

ce même médicament en perfusion

intraveineuse.

Les effets indésirables sont eux aussi

comparables, ce qui nécessite une

vigilance identique au traitement par voie

intraveineuse.

La prise sous forme de capsule à avaler

est plus facile qu'une perfusion. Toutefois,

elle exige un respect strict de la dose

prescrite et du jour d'administration.

Ce carnet vous rappelle :

Comment prendre votre traitement :

ce qu’il faut faire et ne pas faire.

Comment surveiller les effets indésirables

SUIVI DU TRAITEMENT ET DES

EFFETS INDESIRABLES

Pour mieux suivre votre traitement,

n’oubliez pas de remplir les pages ci-

après et de présenter ce carnet à chaque

consultation médicale.

Avant de remplir vos tableaux de suivi du

traitement et des effets indésirables,

reportez-vous aux pages 8-9 et à la notice

page 10 à 16.

Rendez-vous avec votre médecin :

Date / Heure

Partie à compléter

ce qu’il faut faire et ne pas faire.

Il doit vous aider à améliorer la prise en

charge de votre traitement.

Partie à lire

PAGE 2 :

PAGE 3 :

OUVERTURE DE LA PLAQUETTE

1. Découper la plaquette avec des ciseaux

en suivant le trait noir.

2. Peler doucement le film blanc qui

recouvre la plaquette.

3. Appuyer sur le plastique transparent

pour expulser la capsule au travers du

feuillet d'aluminium

Prénom

Institution

Tél. standard

Tél. consultations

Tél. service

Tél.

Médecin de l'institution

Tél.

Médecin traitant

Tél.

PAGE 4 ET 5 :

CYCLES DE TRAITEMENT

Le traitement qui vous est prescrit, est de longue durée. Il comporte plusieurs cycles. A chaque cycle, une évaluation sera

effectuée par votre médecin.

Les cycles de traitement sont habituellement de 3 semaines.

Une prise de sang est nécessaire avant la prise hebdomadaire de Navelbine.

En fonction de son résultat votre médecin adaptera éventuellement la dose.

Navelbine est administrée 1 fois par semaine au maximum. Chaque prise correspond à plusieurs capsules. Elles doivent

être prises au cours du même repas.

Exemple du déroulement d'un traitement :

Cycle n° 1

Semaine 1 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Semaine 2 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Semaine 3 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Cycle n°2

Semaine 1 :

évaluation médicale

prise de sang

décision

médicale

une administration

Semaine 2 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

Semaine 3 :

prise

sang

décision

médicale

une administration

etc…

PAGE 6 ET 7 :

PRISE DU TRAITEMENT

AVANT LA PRISE

A faire

Ce médicament doit impérativement être conservé au réfrigérateur (+2° à +8°).

Avant chaque prise de votre traitement, les résultats de votre prise de sang seront vérifiés par un médecin.

A ne pas faire

Ne pas laisser ce traitement à la portée de tous, et en particulier des enfants.

PENDANT LA PRISE

A faire

Avalez vos capsules avec de l’eau sans mâcher, ni sucer la capsule. Il est recommandé de prendre les capsules

prescrites :

en une seule fois lors de la prise hebdomadaire, c'est-à-dire tous les 7 jours,

de préférence à la fin d’un repas ou d'une collation.

A ne pas faire

Ne pas utiliser NAVELBINE capsule si vous constatez un écrasement ou une fuite du liquide de la capsule.

N’augmentez jamais le nombre de capsules, même pour rattraper un oubli ; en cas de vomissements dans les quelques

heures suivant la prise, ne jamais répéter l’administration de cette même dose ; cela peut être dangereux.

APRÈS LA PRISE

A faire

Pour des raisons de sécurité, toute capsule endommagée ou inutilisée doit être rapportée au médecin ou au pharmacien.

En cas de contact du liquide contenu dans la capsule avec la peau, les muqueuses ou les yeux, faire immédiatement un

lavage soigneux avec de l'eau ou de préférence avec du sérum physiologique.

A ne pas faire

Ne prenez aucun autre médicament sans l’accord de votre médecin. En effet, certains médicaments sont contre-

indiqués car ils peuvent modifier l’activité de ce traitement.

Reportez-vous également à la notice page 10 à 16.

PAGE 8 ET 9 :

SUIVI DU TRAITEMENT ET DES EFFETS INDESIRABLES

Tout effet indésirable sera noté dans votre carnet.

Risques d'infection

Si une infection survient, elle peut devenir sévère et ceci justifie que vous contactiez impérativement votre médecin dès

l’apparition de l’un des troubles suivants :

Signes d'alerte :

Une température supérieure ou égale à 38°C. (+ image thermomètre à 38°C)

Des frissons.

Autres signes d'infection : (+ image d'une personne frissonnante avec une écharpe)

toux,

mal de gorge,

plaie infectée,

brûlure urinaire...

Pourquoi ?

En effet, ce traitement peut entraîner une baisse des globules blancs qui augmente le risque d'infection. La baisse des

globules blancs est surveillée par la prise de sang.

Autres effets indésirables :

Une constipation ou une diarrhée.

Des nausées et vomissements.

Des douleurs articulaires (mâchoire), musculaires, thoraciques...

Reportez-vous aussi au chapitre 4 de la notice.

N'hésitez pas à prévenir votre médecin. Il décidera s’il convient de modifier votre traitement et éventuellement vous

prescrira d’autres médicaments pour traiter ces effets indésirables.

NOTICE : page 10 A 16

TABLEAU SUIVI DU TRAITEMENT ET DES EFFETS INDÉSIRABLES :

Cycle n°

(A remplir par le médecin)

Dose totale par prise mg, soit

Capsules de NAVELBINE 20 mg (+ image capsule beige)

Capsules de NAVELBINE 30 mg (+ image capsule rose)

Date prévue d'administration

Nombre de capsules par prise

(A remplir par le patient)

Type d'effet indésirable et/ou raison éventuelle de non prise du traitement

11.

Autre(s) traitement(s) pris

jour / mois / année

20 mg + 30 mg

Semaine 1

> prescrits

pris

Semaine 2

> prescrits

pris

Semaine 3

> prescrits

pris

> prise de sang

NOTES

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia