NATEAD

Information principale

  • Nom commercial:
  • NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 100 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine anti-D : 100 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES
  • Descriptif du produit:
  • 348 447-0 ou 4009 348 447 0 6 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/05/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65014179
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2007

Dénomination du médicament

NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Immunoglobuline humaine anti-D

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre

et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

C'est une immunoglobuline anti-D (RH).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

En prévention de l'allo-immunisation fœto-maternelle Rh D chez une femme Rh D négatif [RH(-1)]:

après accouchement d'un enfant Rh D positif [RH(-1)] et ce, dans les 72 heures suivant l'accouchement,

après interruption volontaire de grossesse, fausse couche spontanée, grossesse extra-utérine, interruption thérapeutique

de grossesse ou mort fœtale in utero, sans phénotypage érythrocytaire de l'embryon,

après situations et manœuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle: amniocentèse, ponction

de sang fœtal, biopsie de villosité choriale, réduction embryonnaire, cerclage du col de l'utérus, version céphalique externe,

traumatisme abdominal, métrorragies ou menace d'accouchement prématuré.

En prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion incompatible d'un produit sanguin labile

contenant des globules rouges D (Rh) positif chez un receveur Rh D négatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre

et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NATEAD en cas de:

groupe sanguin Rhésus D positif, notamment chez les nouveau-nés,

groupe Rhésus D négatif chez les femmes déjà immunisées contre l'antigène D (Rhésus), au vu du résultat d'un dosage

des anticorps anti-D (Rhésus),

antécédents allergiques à l'un des constituants de la préparation, notamment aux immunoglobulines

déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATEAD en cas de:

déficit en IgA.

Les vraies réponses allergiques à NATEAD sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans

les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps contre les IgA.

Si des réactions de type allergiques ou allergiques généralisées sont soupçonnées, il convient d'interrompre immédiatement

l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

La dose à administrer doit être ajustée à l'importance de l'hémorragie fœto-maternelle ou de la transfusion incompatible.

L'administration de NATEAD après une transfusion de sang total ou de culots globulaires doit être effectuée de façon très

lente pour éviter une réaction hémolytique (destruction des globules rouges) trop brutale.

L'hémolyse (destruction) des globules rouges transfusés après l'administration de NATEAD annule par conséquent l'effet

thérapeutique attendu de la transfusion de sang total ou de culots globulaires.

En revanche, lorsqu'il s'agit d'une transfusion de concentré plaquettaire, l'administration de NATEAD n'altère pas l'effet de la

transfusion plaquettaire.

Le patient doit être maintenu en observation pendant 20 minutes au moins après l'administration.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des

médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de

tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,

la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma,

le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a

été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non

enveloppés) particulièrement résistants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration de NATEAD peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins

contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après administration de ce médicament, attendre au minimum six semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce

type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins anti-viraux vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines

précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce produit, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être

responsable de sérologies positives (présence d'anticorps dans le sang) temporaires.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre certains éléments des globules rouges)

d'autres spécificités, son administration peut être suivie de façon transitoire de la positivation du test de Coombs (test

effectué pour détecter la présence de ces anticorps) et de la présence d'agglutinines irrégulières (anticorps normalement

absents, capables de reconnaître certains éléments des globules rouges).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec NATEAD. Cependant, ce médicament a été largement

utilisé pendant la grossesse et au cours de l'allaitement; aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le

nouveau-né n'a été décelé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que ce médicament diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1) Prévention de l'allo-immunisation fœto-maternelle Rh D chez une femme Rh D négatif

dose unique par voie intraveineuse de 100 microgrammes de NATEAD le plus tôt possible dans les 72 heures qui suivent

l'accouchement, l'interruption de la grossesse ou les situations et manœuvres anténatales exposant à un risque

d'immunisation fœto-maternelle.

en cas d'hémorragie fœto-maternelle importante constatée (test de Kleihauer > 5 hématies fœtales pour 10.000 hématies

maternelles) observée chez 3% des accouchées, augmenter d'une dose supplémentaire de 100 microgrammes par tranche

de 20 hématies fœtales pour 10.000 hématies maternelles.

On s'assurera dans les 48 heures suivant l'injection, de la disparition des hématies fœtales de la circulation maternelle.

Dans les très rares cas où ce contrôle est positif, on procédera à une nouvelle injection selon le même schéma posologique.

Si une première injection prophylactique après situation ou manœuvre anténatale est faite en début ou en cours de

grossesse, son renouvellement aux mêmes doses est conseillé tous les 2 mois jusqu'à l'accouchement, si la cause

favorisant l'immunisation persiste.

L'absence d'immunisation, et donc l'efficacité du traitement préventif, sera vérifiée après 6 mois par la recherche des

anticorps anti-D (Rh).

Le même traitement sera effectué à chaque accouchement, interruption de grossesse, situation ou manœuvre anténatale, si

la mère ne possède pas d'anticorps anti-D (Rh).

2) Prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion de produits sanguins labiles contenant des

globules rouges D (Rh) positif à un receveur Rh D négatif

Injection intraveineuse de 20 microgrammes de NATEAD par ml de globules rouges transfusés, le plus tôt possible après la

transfusion.

Le médicament doit être administré dans les 72 heures suivant l'accouchement, l'interruption de grossesse, les situations et

manœuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle ou la transfusion incompatible.

Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l'injection de NATEAD même si l'assurance de son efficacité est moindre.

Si vous avez l'impression que l'effet de NATEAD est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Reconstitution de la solution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Casser l'ampoule de solvant.

Aspirer la totalité du contenu de l'ampoule à l'aide d'une seringue et d'une aiguille appropriée.

Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre.

Enfoncer l'aiguille au centre du bouchon du flacon de poudre.

Injecter la totalité du contenu de la seringue.

Agiter le flacon de poudre doucement par un mouvement de rotation pendant quelques minutes en évitant la formation de

mousse. En cas de formation de mousse attendre sa disparition.

Le produit reconstitué doit être examiné visuellement afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. Ne pas utiliser de

solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Fixer une aiguille sur une seringue stérile. Insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon du produit reconstitué et aspirer celui

ci dans la seringue.

Retirer l'aiguille de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse.

Injecter lentement en une seule fois, par voie intraveineuse, immédiatement après reconstitution.

L'injection de plusieurs doses de NATEAD se fera selon le schéma suivant:

jusqu'à 5 doses: injection IV directe;

de 6 à 10 doses: 1 perfusion IV;

à partir de 11 doses: 2 perfusions IV à 12 heures d'intervalle.

L'administration doit être très lente, afin d'éviter une hémolyse trop brutale.

En cas de perfusion les doses sont préalablement diluées dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

NATEAD doit être administré dans les 72 heures suivant la transfusion incompatible, l'accouchement, l'interruption de

grossesse, les situations ou les manœuvres obstétricales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle.

Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l'injection de NATEAD même si l'assurance de son efficacité est moindre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NATEAD que vous n'auriez dû:

Aucune donnée n'est disponible quant aux conséquences du surdosage.

Toutefois, en cas d'administration massive de NATEAD le risque de réaction hémolytique (destruction de globules rouges)

justifie une surveillance clinique et biologique stricte.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATEAD est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas

sujet:

Des allergies ou des réactions allergiques généralisées ont pu être observées dans de rares cas. Les patients doivent être

informés des signes précoces de réaction urticarienne (réaction de type éruption sur la peau), urticaire généralisée,

oppression thoracique (sensation de pression dans le thorax), respiration asthmatiforme (sifflante), hypotension et allergie

généralisée. Si de tels symptômes apparaissent, il est conseillé de suspendre immédiatement l'administration du produit.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

L'administration de NATEAD peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins

contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de frissons qui parfois accompagnent la réaction hémolytique dès les premières heures suivant le début de la

perfusion, injecter par voie intraveineuse de l'hémisuccinate d'hydrocortisone (100 mg).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser NATEAD après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas NATEAD si vous constatez que la solution reconstituée est trouble ou contient un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NATEAD ?

La substance active est:

Immunoglobuline humaine anti-D ...................................................................................... 100 microgrammes

Pour 2 ml de solution reconstituée.

Contenue dans une quantité de protéines totales de 100 mg

Les autres composants sont:

Pour la poudre, le chlorure de sodium et le saccharose et pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NATEAD et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et d'un solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Masques dits « antipollution » : des données insuffisantes pour attester d’un bénéfice sanitaire et recommander leur utilisation

Masques dits « antipollution » : des données insuffisantes pour attester d’un bénéfice sanitaire et recommander leur utilisation

Dans un contexte où la prévention face à la pollution de l’air ambiant représente un véritable enjeu de santé publique, la question de l’intérêt de recommander à la population le port d’équipements de protection individuelle est régulièrement posée. Dans ce cadre, l’Anses a évalué le bénéfice sanitaire potentiel du port d’un masque dit « antipollution ». L’expertise a révélé l’insuffisance de données disponibles attestant d’un bénéfice pour la santé.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-3-2017

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

The EU and the USA have agreed to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories on both sides of the Atlantic.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety