NAPROXENE SODIQUE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • NAPROXENE SODIQUE Teva 550 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 550 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > naproxène sodique : 550 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 16 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • NAPROXENE SODIQUE Teva 550 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiinflammatoire non stéroïdien
  • Descriptif du produit:
  • 346 721-8 ou 4009 346 721 8 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 722-4 ou 4009 346 722 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/10/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60947025
  • Date de l'autorisation:
  • 22-05-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2018

Dénomination du médicament

NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé.

Naproxène sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STÉROÏDIEN, code ATC : M01AE02

(M : musculo squelettique).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène. Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de

15 ans.

en traitement de longue durée de :

Certains rhumatismes inflammatoires chroniques.

Certaines arthroses sévères.

en traitement de courte durée de :

Certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë).

Douleurs aiguës d'arthrose.

Douleurs lombaires aiguës.

Douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques.

Douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.

Douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie (douleurs dentaires).

Lors des règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE TEVA :

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

hypersensibilité au naproxène ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur,

enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA.

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de

crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les

doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

médicament

peut

entraîner

crise

d'asthme,

notamment

chez

certains

patients

allergiques

l'acide

acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais NAPROXENE

SODIQUE TEVA »).

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut

entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du

cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son

utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des

difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé.

Enfant et Adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAPROXENE SODIQUE TEVA

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris

ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants

avant de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

corticoïdes ;

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine ;

lithium ;

méthotrexate ;

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

pemetrexed ;

ciclosporine, tacrolimus ;

déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

NAPROXENE SODIQUE avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

À partir du 6

ème

mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses

effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela

même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme. Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que

votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

3. COMMENT PRENDRE NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

Elle varie de 1 à 2 comprimés à 550 mg, soit 550 à 1100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de NAPROXENE SODIQUE TEVA que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ immédiatement un

médecin.

Si vous oubliez de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAPROXENE SODIQUE TEVA :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à

votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de

crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-

inflammatoires non stéroïdiens,

générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir :

une hémorragie digestive (voir rubrique «Mises en garde spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie

utilisée est élevée.

une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus

rarement une inflammation de l'intestin ;

des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou

de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite

ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé.

La substance active est :

Naproxène sodique.............................................................................................................. 550 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants excipients sont :

Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice précipitée, stéarate de magnésium.

Pelliculage: opadry OY-S-7399 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000).

Qu’est-ce que NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Flacon ou boîte de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant

Galien LPS

98 Rue Bellocier

89100 SENS

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).